CLO-FAR

Denominación genérica: Diclofenaco potásico.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas. Cada gragea contiene: Diclofenaco potásico 50 mg y 100 mg. Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antirreumática para el tratamiento a corto plazo de padecimientos agudos como: inflamación y dolor postoperatorio, después de intervenciones dentales u ortopédicas, osteoartritis y reumatismo no articular, síndromes dolorosos de la columna vertebral. En estados inflamatorios postraumáticos como esguinces, torceduras, distensiones y contusiones. En estados dolorosos e inflamatorios en ginecología como la dismenorrea primaria.

Farmacocinética y farmacodinamia: El diclofenaco pertenece al grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Debido a que actúa rápidamente, está indicado para el tratamiento de afecciones dolorosas o inflamatorias agudas, inhibe la síntesis de prostaglandinas que desempeñan un papel importante en la aparición de la inflamación, el dolor y la fiebre. En los casos de inflamación, reduce la tumefacción y el edema traumático. En casos de dismenorrea, alivia el dolor y reduce las hemorragias. Absorción:El diclofenaco potásico se absorbe rápidamente, comenzando su proceso desde su administración. Después de 20 a 60 minutos de la administración de una dosis de 50 mg se obtiene un pico medio de su concentración en plasma de 3.8 mmol/l. Los alimentos no influyen en su absorción, aunque retardan su velocidad. La cantidad absorbida es directamente proporcional al volumen de la dosis. Aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza a través del hígado Distribución:El diclofenaco se fija en un 90.7% a las proteínas séricas. El volumen aparente de distribución es aproximadamente de 0.12 a 0.17 l/kg. El diclofenaco pasa al líquido sinovial, en donde se obtienen concentraciones máximas de 2 a 4 horas después de alcanzar el pico de valores de plasma, la vida media aparente de eliminación en el líquido sinovial es de 3 a 6 horas. Eliminación:La vida media terminal en plasma es de 1 a 2 horas. Aproximadamente, 60% de la dosis administrada se elimina por la orina en forma de conjugado glucurónido de la molécula intacta. Menos del 1% se elimina como sustancia inalterada, el resto se elimina como metabolitos por la bilis en las heces. El metabolismo del diclofenaco en pacientes con hepatitis crónica o cirrosis es igual al de pacientes con hígado sano.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o algún compuesto de la fórmula. Ulcera gástrica o intestinal. En ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos inhibidores de la actividad de la prostaglandina-sintetasa. Hipertensión arterial grave y discrepancias sanguíneas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Puede ocasionar dolor epigástrico y otros trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, anorexia y flatulencia. También puede causar cefaleas, mareos y vértigos, trastornos de la sensibilidad, de la memoria, insomnio muy ocasionalmente. En el sistema cardiovascular puede causar ocasionalmente hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El diclofenaco puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de litio y digoxina. La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede aumentar debido a los efectos de los antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales. El tratamiento de diclofenaco y diuréticos que ahorran potasio puede estar relacionado con un aumento de los niveles séricos de potasio, por lo que deberá verificarse su nivel periódicamente. La administración de diclofenaco con antidiabéticos orales no influye sobre el efecto clínico de ninguno de éstos. Como los otros antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda tener precaución con la administración de metotrexato, ya que puede aumentar su concentración en sangre y aumentar su toxicidad

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han presentado casos aislados de trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica y agranulocitosis.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Pueden aumentar los valores de una o varias enzimas hepáticas. Debe mantenerse estrecha vigilancia en personas de edad avanzada y en pacientes con disminución de la función renal debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También en pacientes con función hepática disminuida, con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. No se han detectado efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos: La dosis inicial diaria recomendada es de 2 a 3 grageas (100 a 150 mg/día). Niños mayores de 14 años: De 75 a 100 mg/día de 2 a 3 grageas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay información al respecto.

Presentación(es): Caja con 20 grageas de 50 mg. Caja con 10 grageas de 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 12 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PROFESIONAL MEDICA FARCORAL, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 467M99, S.S.A.

Clave de IPPA: IEAR-301493/R93.