DOSIER

Denominación genérica: Mosaprida.

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos. Cada comprimido contiene: Citrato de Mosaprida Dihidratado equivalente a 2.50 y 5.00 mg de Citrato de Mosaprida. Excipiente cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: Gastrocinético indicado en: Reflujo esofágico, gastroparesia, dispepsia no ulcerosa, náusea y vómito.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración oral de 5 mg, Mosaprida fue absorbida del tracto gastrointestinal rápidamente y los niveles plasmáticos de la droga aparecen entre las 0.5 hora y 1 hora con una concentración sérica promedio (Cmáx = 30,7 mg/ml) 8 horas después de la ingesta. La vida media (1,4 y 2 horas) fue independiente de la dosis administrada, la concentración estable se obtuvo al 2° día de la administración. Presenta una unión a las proteínas de un 99% con una concentración de 1 mcg/ml. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina. La recuperación urinaria de Mosaprida y su metabolito M1 fueron también independientes de la dosis en el rango de 5 a 40 mg en toma única, indicando una cinética lineal de Mosaprida con este rango de dosis. La ingesta de alimentos no afecta en forma relevante la farmacocinética de Mosaprida.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula. Embarazo y lactancia. Niños.

Precauciones generales: Debe indicarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal. En pacientes ancianos debe considerarse una reducción de la dosis. Pediatría:No se ha comprobado la seguridad y eficacia en la administración en niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay experiencia sobre la seguridad de la administración de Mosaprida durante el embarazo por lo que la medicación no debe administrarse salvo que los beneficios superen al riesgo. Tampoco se recomienda en el período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Aparato Digestivo: (0,1 a >5%) diarrea, heces blandas, sequedad de boca, dolor abdominal. Aparato Cardiocirculatorio: Palpitaciones. SNC:Cefalea. Efectos adversos poco frecuentes: Astenia, mareo, vértigo, eosinofilia y aumento de las grasas neutras.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración simultánea de anticolinérgicos puede disminuir la actividad farmacológica de Mosaprida. La aceleración del vaciamiento gástrico producido por DOSIER®puede afectar el grado de absorción de otros fármacos. Puede disminuir su absorción en el estómago y aumentarla en el intestino.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden presentarse en algunos casos: Aumento TGO, TGP, Fosfatasa Alcalina y c-GTP.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Debido a que no se cuenta con información preclínica suficiente, no se recomienda el uso de Mosaprida durante la gestación.

Dosis y vía de administración: DOSIER®se administra por vía oral, las dosis recomendadas son: Adultos:Administrar 15 mg de DOSIER®, Mosaprida 3 tabletas de 5 mg por día, repartidos en 3 tomas, antes o después de las comidas. Ancianos: La dosis puede ser disminuida a 7,5 mg/día (3 tabletas de 2.5 mg).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han registrado casos de sobredosis con Mosaprida.

Presentación(es): Caja con 20, 30, 40 y 60 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Argentina por: MONTE VERDE, S.A. Ruta Nacional No. 40, km. 155, entre calle 7 y 8, Localidad Sánchez de Bustamante de Loria, Departamento Pocito, Provincia de San Juan, República de Argentina. Distribuido por: ASOFARMA DE MEXICO, S.A. DE C.V. Calz. México-Xochimilco No. 43, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, Deleg. Tlalpan D.F. México,

Número de registro del medicamento: 123M2003 SSA IV.

Clave de IPPA: 123300415A0633/Nov12.