EPIGEN

Denominación genérica: Acido glicirricínico.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml de solución contiene: ácido glicirricínico 0,1 g. Excipiente csp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antiviral tópico de amplio espectro. Está indicado en el tratamiento de las infecciones por el virus del Herpes simple, tanto HSV1 como HSV2, así como, también ha demostrado su utilidad en el Herpes Zoster. Además, hay evidencias clínicas de su eficacia terapéutica contra el virus del papiloma humano VPH.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: Generalidades: origen y química:la glicerricina se obtiene a partir de un extracto acuoso de la raíz de 'glicirriza glabra'. Raíz tradicionalmente conocida por sus propiedades antiinflamatorias y de uso en medicina tradicional. Además, se ha utilizado como saborizante en medicamentos y golosinas. La glicerricina es una saponina (ácido (20 b-carboxil-11-oxo-30-norolean-12- en -3b-il-2-o-b- D-glucopiranosil- a1) - D- glucopiranosidurónico), sobre la cual existen diversos con modificaciones puntuales, como 3- oxo, 11- oxo, 3- oxourosólico, 11- oxourosólico, dioxourosólico, etc., los cuales difieren en la potencia de su actividad biológica. Farmacocinética:corresponde a la del ácido glicirricínico (AG). En administración tópica, por medio de nebulizaciones, se difunde localmente desde su sitio de aplicación a las áreas lesionadas, donde ejerce su mecanismo de acción y no es detectable en el plasma. Farmacodinamia: mecanismos de acción:el ácido glicirricínico ha sido propuesto como antiviral al impedir la replicación de diversos virus (in vitroe in vivo), tanto de DNA como de RNA (VZV, HVI, Influenza A y B, Herpes simple HSV 1 y 2, hepatitis B y C, entre otros). El AG actúa disminuyendo la replicación del virus en un estudio temprano; además, impide la salida del virión de su cápside y con esto su penetración a las células. Estos efectos se han asociado a una inhibición selectiva y dosis dependiente de la fosforilación de la kinasa P. Toxicología:los estudios de toxicología animal In vitro e In vivo se han revelado satisfactorios. A altas dosis y a largo plazo se ha observado un pseudo- hipermineralocorticismo, con retención de sodio y pérdida de potasio concomitantes, edemas, aumento de la presión arterial y modificación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. La glicirricina también, inhibe la 11 b-hidroxiesteroide-deshidrogenasa, a través de su metabolito activo hidrolizado, el ácido glicirricético resultando en un aumento del cortisol renal.

Contraindicaciones: EPIGEN®no debe administrarse: a pacientes que presenten alguna reacción alérgica o idiosincrática a alguno de los componentes de la fórmula. A pacientes en tratamiento con corticoesteroides. A pesar de la tolerabilidad local y la seguridad general observada con la formulación en solución para administración tópica, No hay experiencia suficiente en pacientes cursando con embarazo o lactancia, por lo que el médico debe evaluar su uso durante este período.

Precauciones generales: Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, o dolor en el área de aplicación suspender su administración y realiza tratamiento médico adecuado.

Precauciones o restricciones de su uso durante el embarazo y lactancia: El médico debe prevenir a las pacientes con vida sexual activa, el tomar las precauciones adecuadas para evitar el riesgo de embarazo durante el período de tratamiento. Además, de que se pareja sexual sea diagnosticada y tratada. La administración de EPIGEN®durante el embarazo o la lactancia queda a criterio del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden presentarse, ardor o ligera irritación en el sitio de administración. Con este producto, de administración tópica, no se produce ni se ha reportado ningún caso del hiperaldosteronismo, consignado en la sección de toxicología de este IPPA.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se desconocen hasta el momento, pero no se recomienda el uso concomitante con corticoesteroides. El tratamiento asociado con Interferón, puede ser de utilidad.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: No se ha reportado por esta vía.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos. Sin embargo, como se señalo anteriormente, su uso queda bajo la responsabilidad del médico durante la gestación y la lactancia.

Dosis y vía de administración: Tópica. Dosis: la que el médico señale. Se recomienda: 3 o 4 nebulizaciones 3 veces al día en la zona afectada, durante 10 días. En casos crónicos o recidivantes puede prolongarse el tratamiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación dada su administración tópica sería poco probable. En caso de ingesta accidental, por cualquiera que sea la causa, se deberá inducir emesis si la toma se hizo dentro de las tres horas precedentes a esta. En caso contrario, se deberán de establecer medidas generales (vía venosa permeable y administración de líquidos, vigilancia de la tensión arterial, así como de los demás signos vitales); o bien tratamiento específico del cuadro presentado. No se conocen antídotos.

Presentación(es): Caja con frasco atomizador con 60 ml. Caja con frasco atomizador con 125 ml.

Recomendaciones de almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Consérvese el frasco bien tapado.

Nombre del laboratorio: Dermaceutical México S.A. de C.V. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 442M99 SSA