FIBROQUEL

Esponja

Denominación genérica: Hemostático, cicatrizante y antifibrótico.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cm2de FIBROQUEL Esponja contiene: colágena-polivinilpirrolidona equivalente a Colágena 2.2 mg, FIBROQUEL Esponja es sólido fibroso preparado a base de colágena nativa obtenida de la piel de porcino y polivinilpirrolidona que potencia su efecto y es esterilizado por irradiación gamma.

Indicaciones terapéuticas: FIBROQUEL Esponja está indicado en: Uso externo: Pérdidas cutáneas, soluciones de continuidad, úlceras de tipo arterial venoso o linfático, úlceras de decúbito, quemaduras de segundo grado, áreas donadoras de injertos, heridas accidentales, raspones, debido a sus propiedades hemostáticas y cicatrizantes. Puede administrarse junto con antibióticos en caso de infección. Uso interno:como coadyuvante de la hemostasia, cuando no es posible efectuar una ligadura o es poco práctico como en el sangrado en capa.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:La colágena administrada por vía cutánea, subcutánea o en sitios parenquimatosos se metaboliza de la misma manera que la colágena endógena, degradándose en el espacio extracelular principalmente por medio de las colagenasas intersticiales y los péptidos de degradación generados son rápidamente metabolizados por las enzimas gelatinosas y posteriormente por otras enzimas inespecíficas, dando como subproductos oligopéptidos y aminoácidos libres. Dada la fuente de obtención de la colágena empleada en FIBROQUEL Esponja y su antigenicidad característicamente baja, se considera un material prácticamente innocuo, excepto en pacientes que manifiesten hipersensibilidad a ella. Por su parte, la polivinilpirrolidona es un polímero inerte prácticamente no metabolizable que se excreta principalmente por vía urinaria (95%) en un periodo menor de 24 horas. Farmacodinamia:los datos generados de los estudios in vivosugieren que FIBROQUEL Esponja actúa en el parénquima dañado o perdido, al generar una matriz temporal por la cual pueden migrar y depositarse diferentes componentes celulares del tejido de granulación para posteriormente ser reemplazado por una matriz propia, de tal forma que dicha regulación participa en los procesos reparativos con una mejor calidad y tiempo de respuesta en la cicatrización. Al ponerse en contacto con los tejidos, FIBROQUEL Esponja crea una capa protectora sobre áreas cruentas, siendo hemostático e inductor de la cicatrización, favorece una rápida epitelización. Si se coloca intralesional en el sitio de la sutura provoca hemostasia y una rápida epitelización. Puede aplicarse internamente en áreas de sangrado en capas donde efectúa una hemostasia adecuada.

Contraindicaciones: FIBROQUEL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la colágena o al producto.

Precauciones generales: Debido a que absorbe líquido, FIBROQUEL Esponja forma una estructura gelatinosa, por lo que se sugiere que los guantes y el instrumental estén secos para facilitar su manejo. No existe hasta el momento precaución o restricción alguna para su uso durante el embarazo y la lactancia, de tal forma que su administración queda a criterio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Este producto puede causar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Por la naturaleza misma de los componentes de FIBROQUEL Esponja no existe interacción con otros medicamentos.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: En las pruebas de laboratorio realizadas en pacientes que han recibido aplicaciones de FIBROQUEL Esponja hasta por 12 meses no se han reportado anomalías en los controles sanguíneos ni hepáticos.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados con los componentes y el producto no han reportado carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Uso externo:efectuar lavado adecuado del área, retirar tejido necrótico y material purulento. Cortar FIBROQUEL Esponja del tamaño de la superficie a cubrir. Debe colocarse seco y si se considera conveniente irrigar antibiótico. Cubrir con gasas secas y vendaje. Se recomienda colocar FIBROQUEL Esponja cada 2 a 5 días, y antes de una nueva aplicación efectuar lavado suave de la lesión. La frecuencia de las curaciones dependerá del aspecto del área tratada y la evolución propia de la lesión; no se debe movilizar FIBROQUEL Esponja del área tratada, sólo se lavará alrededor y se colocará una nueva aplicación sobre la herida. En caso de infección se recomienda efectuar cultivo y antibiograma e iniciar la antibioticoterapia. Uso interno: Como hemostático, cortar FIBROQUEL Esponja del tamaño deseado y colocarlo en el sitio sangrante, efectuar compresión sobre el mismo de 10 a 20 segundos. FIBROQUEL Esponja no deberá movilizarse, sino dejarse en el sitio hasta su absorción.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe experiencia de sobredosificación deliberada. La máxima cantidad de FIBROQUEL que puede ser administrada sin causar trastornos en dosis única o múltiple, aún no ha sido determinada.

Presentación(es): Sobre con 1 esponja de 80 x 120 mm. Sobre con 1 esponja de 30 x 60 mm.

Recomendaciones para el almacenamiento: FIBROQUEL no debe ser reesterilizado por calor o medios químicos. Manténgase en un lugar seco.

Nombre y domicilio del laboratorio: ASPID, S.A. de C.V. División Material de Curación.

Número de registro: 1193C93, S.S.A.

Solución inyectable

Denominación genérica: Colágena-polivinilpirrolidona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable: cada ml de solución inyectable contiene: Colágena-polivinilpirrolidona equivalente a 8.3 mg de colágena, vehículo cbp 1 ml. FIBROQUELMRes un líquido viscoso preparado a base de colágena nativa obtenida de la piel de porcino, en solución amortiguadora de citratos que estabiliza el pH y polivinilpirrolidona que potencializa su efecto.

Indicaciones terapéuticas: FIBROQUELMRestá indicado en: Pérdidas cutáneas, úlceras, quemaduras de 2o. y 3er. grado, áreas donadoras de injertos, heridas accidentales, raspones y abrasiones, así como en los sitios de sutura, debido a sus propiedades cicatrizantes y de regeneración tisular. Puede administrarse junto con antibióticos en caso de infección. Prevención de la recidiva de la cicatriz hipertrófica y queloide posterior a la resección, debido a sus efectos antifibróticos. Tratamiento de cicatrices hipertróficas, queloides y fibrosis localizadas por su participación en la eliminación del exceso de colágena depositada y la remodelación del tejido conjuntivo relacionado, por su efecto fibrinolítico. Inducción de la consolidación ósea, por sus propiedades de regenerador tisular, como en el caso de la seudoartrosis. Dada sus características moduladoras en los procesos de reparación está indicado como regenerador tisular.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:la colágena administrada por vía intramuscular, cutánea o subcutánea se metaboliza de la misma manera que la colágena endógena, degradándose en el espacio extracelular principalmente por medio de las colagenasas intersticiales y los péptidos de degradación generados, son rápidamente metabolizados por las enzimas gelatinasas y posteriormente por otras enzimas inespecíficas, dando como subproductos oligopéptidos y aminoácidos libres. Dada la fuente de obtención de la colágena empleada en FIBROQUELMRy su antigenicidad característicamente baja, se considera un material prácticamente innocuo, excepto en pacientes que manifiesten hipersensibilidad a ella. Por su parte, la polivinilpirrolidona es un polímero inerte prácticamente no metabolizable que se excreta principalmente por vía urinaria (95%) en un periodo menor a 24 horas. Farmacodinamia:los datos generados de los estudios in vitrosugieren que FIBROQUELMRactúa a nivel de fibroblastos y macrófagos modulando el metabolismo de la colágena, de tal forma que dicha regulación participa en los procesos reparativos con una mejor calidad y tiempo de la respuesta en la cicatrización. Por su parte, los estudios in vivohan mostrado que FIBROQUELMRmodula el proceso inflamatorio crónico de la fibrosis al disminuir factores proinflamatorios como el factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF), el factor de necrosis tumoral a, (TNF-a), la interleucina 1bf (IL-1b), así como moléculas de adhesión celular que favorecen la diapedesis leucocitaria, como son la molécula de adhesión de los leucocitos al endotelio (ELAM-1) y la molécula de adhesión celular vascular (VCAM-1), hasta alcanzar niveles semejantes a los normales, lo que favorece el recambio de los componentes del tejido conjuntivo con la consecuente eliminación del exceso de proteínas fibrosas. Al ponerse en contacto con los tejidos, FIBROQUELMRcrea una capa protectora sobre áreas cruentas, siendo inductor de la cicatrización favorece una rápida epitelización. Si se coloca intralesional en el sitio de la sutura provoca una rápida epitelización. Cuando se aplica en regiones fibrosas, FIBROQUELMRpromueve la remodelación del tejido disminuyendo la fibrosis, normalizando la zona previamente dañada. Tal es el caso de las cicatrices hipertróficas y queloides, en donde se ha demostrado su participación en el control del proceso inflamatorio crónico asociado a la patología, lo que conlleva a la remodelación de la zona afectada para su posterior normalización; esto implica la eliminación de signos y síntomas patognomónicos de estos padecimientos. Utilizado post-resección de la cicatriz queloide impide la recidiva de la misma. En algunos tipos de fibrosis internas, como las que se presentan en el tendón de Aquiles asociadas a las contracturas, FIBROQUELMRreduce la fibrosis y permite la movilidad de la articulación además de favorecer a la elasticidad del tendón. La administración de FIBROQUELMRcomo regenerador tisular disminuye el dolor en el sitio de la fractura y acelera el proceso de consolidación. Lo anterior se basa en su capacidad para estimular la producción local de proteínas de reparación temprana durante la osteogénesis, como son la osteopontina y la osteonectina; así como la fosfatasa alcalina.

Contraindicaciones: FIBROQUELMRestá contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la colágena o al medicamento.

Precauciones generales: En los casos donde se conozcan o se sospechen hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula, deberá realizarse prueba de intradermorreacción a 48 horas, aplicando 0.1 ml de FIBROQUELMRen la cara anterior del antebrazo. Debe valorarse el uso de FIBROQUELMRsobre áreas de infección, en caso de hacerlo se sugiere previa antibioticoterapia vía sistémica de 24 a 48 horas. Debido al la acidez intrínseca de FIBROQUELMRse recomienda el uso de anestésico local para evitar el dolor ocasionado durante y algunos minutos después de la aplicación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existe hasta el momento precaución o restricción alguna para su uso durante el embarazo y la lactancia, de tal forma que la administración del medicamento queda a criterio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: No se han reportado reacciones colaterales indeseables hasta el momento, excepto por el ardor señalado por los pacientes durante y algunos minutos después de la aplicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Por la naturaleza misma de los componentes de FIBROQUELMRno existe interacción con otros medicamentos.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: En las pruebas de laboratorio realizadas en pacientes que han recibido aplicaciones de FIBROQUELMRhasta por 12 meses no se han reportado anomalías en los controles sanguíneos ni hepáticos.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados con los componentes y el medicamento no han reportado carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Utilizado como cicatrizante en heridas expuestas, efectuar lavado adecuado del área, retirar tejido necrótico y material purulento. Colocar con una jeringa o aplicador una capa de FIBROQUELMRde 1 mm sobre toda la superficie a tratar. Cubrir con gasa u organdí, posteriormente efectuar vendaje; en las áreas de poca movilidad se puede dejar descubierto. La frecuencia de las curaciones dependerá del aspecto del área tratada y la evolución propia de la lesión, no se debe movilizar FIBROQUELMRdel área tratada, sólo se lavará suavemente alrededor y en el sitio de la lesión, y se colocará una nueva aplicación. En caso de infección se recomienda efectuar cultivo y antibiograma e iniciar la antibioticoterapia. Puede usarse internamente en lechos sangrantes como cicatrizante. Para el tratamiento de la cicatriz hipertrófica y/o queloide y padecimientos fibrosantes localizados, anestesiar la zona y aplicar subcutáneamente (intralesional) con aguja de calibre fino (27-29), la aplicación se realiza central a la lesión, si es menor a 5 cm en su longitud aplicar 0.2 ml de FIBROQUELMR, si la lesión es de 5 a 10 cm aplicar 0.4 ml de FIBROQUELMRlos cuales pueden ser distribuidos en diferentes puntos de la misma; si la lesión es mayor a 10 cm aplicar de 0.6 ml hasta 1.5 ml de FIBROQUELMRpor sesión, los cuales pueden ser distribuidos en diferentes puntos de la(s) lesión(es). La frecuencia de aplicación se sugiere semanal, se debe evaluar la respuesta en las primeras 8 a 12 semanas y si la lesión no se resuelve por completo continuar el tratamiento por 8 semanas más y hacer una reevaluación. En los casos en donde la lesión no se resuelva por completo y se desee eliminar la marca o la cicatriz, realizar 3 aplicaciones previas a la cirugía, una por semana, posteriormente realizar la resección de la cicatriz y después realizar 3 aplicaciones más con la misma frecuencia de las anteriores. Por ser un regenerador tisular favorece el tratamiento de las fracturas en agudo, aplicar intralesionalmente en el foco de fractura 1.0 ml de FIBROQUELMRmás 0.5 ml lidocaína simple al 2% una vez por semana durante cuatro semanas. Por otro lado, para el tratamiento de la seudoartrosis aplicar intralesionalmente 1.0 ml de FIBROQUELMRmás 0.5 ml de lidocaína simple al 2% una vez por semana durante 6 semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe experiencia de sobredosificación deliberada. La máxima cantidad de FIBROQUELMRque puede ser administrada sin causar trastornos en dosis única o múltiple, aún no ha sido determinada.

Presentación(es): Caja con 1 frasco ámpula de 1.5 ml. Caja con 1 frasco ámpula de 4.0 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Manténgase a temperatura ambiente a no más de 25°C, no se congele.

Leyendas de protección: FIBROQUELMRno debe ser reesterilizado por calor o medios químicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: ASPID, S.A. de C.V. División Farma.

Número de registro: 201M95, S.S.A. IV.

Clave de IPPA: DEAR-203825/2002