GADITAL

Denominación genérica: Guaifenesina, Proxifilina, Clorfenamina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta de GADITAL®Adulto: Guaifenesina 200 mg. Proxifilina (hidroxipropilteofilina) 100 mg. Maleato de clorfenamina 4 mg. Clorhidrato de lidocaína 20 mg. Vehículo cbp 2 ml. Cada ampolleta de GADITAL® Pediátrico contiene: Guaifenesina 100 mg. Proxifilina (hidroxipropilteofilina) 50 mg. Maleato de clorfenamina 2 mg. Clorhidrato de lidocaína 10 mg. Vehículo cbp 1 ml. Cápsulas: Cada cápsula de GADITAL®contiene: Guaifenesina 150 mg.Proxifilina (hidroxipropilteofilina) 25 mg. Maleato de clorfenamina 2 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: GADITAL®es un broncodilatador, antihistamínico y mucolítico con acción expectorante, auxiliar en el tratamiento de padecimientos agudos de las vías respiratorias donde exista broncoespasmo o hiperreactividad bronquial y dificultad para expectorar como en la bronquitis aguda y la bronquitis asmatiforme, así como en exacerbaciones de procesos obstructivos de las vías respiratorias inferiores como: bronquitis crónica, enfisema, pulmonía y bronquiectasias.

Farmacocinética y farmacodinamia: La guaifenesina tiene acción expectorante de las vías respiratorias; es útil en adultos y en niños y es muy bien tolerada. Clínicamente reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales facilitando la pronta recuperación del paciente. La guaifenesina, se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal y después de su administración intramuscular, detectándose concentraciones en sangre 10 a 20 minutos después de su administración oral, se metaboliza rápidamente siendo su vida media de 1 a 3 horas, se excreta por vía urinaria. La proxifilina (hidroxipropilteofilina) es una xantina y relaja la musculatura lisa bronquial al inhibir las nucleótido fosfodiesterasas cíclicas. En el sistema musculoesquelético la proxifilina mejora la contractilidad del diafragma contribuyendo a mejorar la función respiratoria. La proxifilina se absorbe con rapidez después de su administración oral y después de su aplicación intramuscular la biodisponibilidad es inmediata, distribuyéndose en todos los compartimentos corporales. Se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 60%. Su vida media plasmática es de 3 a 7 horas y hasta 8.7 horas en adultos no fumadores. Se metaboliza en el hígado y se excreta por vía renal. La clorfenamina es un antagonista de la histamina (H1) que disminuye la respuesta alérgica. Después de la administración oral, las concentraciones pico son alcanzadas en 2 a 3 horas, mientras que por vía intramuscular las concentraciones pico son alcanzados en 30 a 45 minutos, ambas tienen una duración de acción entre 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye en el organismo, incluyendo el sistema nervioso central. La administración de la clorfenamina conjuntamente con los alimentos disminuye considerablemente la biodisponibilidad de esta. Su absorción por vía oral es mayor al 80%; la vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente; su volumen de distribución es de 1-10 l/kg y su unión a proteínas plasmáticas es de 69-72%. Es excretado sin cambios por la orina.

Contraindicaciones: Personas hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula. La administración de proxifilina está contraindicada en personas con hipersensibilidad conocida a otras metilxantinas (cafeína), y en personas con síndromes convulsivos primarios no controlados. Los antihistamínicos no deben emplearse en pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. Pacientes con glaucoma, úlcera péptica, obstrucción pilórica y/o duodenal, hipertrofia prostática y obstrucción del cuello de la vejiga, hipertiroidismo y enfermedad cardiovascular, incluyendo enfermedad coronaria e hipertensión. No se use en embarazo, lactancia ni en niños menores de 6 años.

Precauciones generales: Las cápsulas no se deberán administrar conjuntamente con los alimentos. La clorfenamina puede producir somnolencia, por lo que no se recomienda en caso de que el paciente deba mantener un estado permanente de alerta como conducir un automóvil u operar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios en embarazo ni lactancia, por lo que GADITAL®no debe administrarse durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Somnolencia, cefalea, nerviosismo, insomnio, taquicardia, vértigo, dolor epigástrico y náuseas, vómito, sequedad de boca, excitabilidad y contracción pupilar que ceden rápidamente al suprimirse su administración.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El alopurinol a grandes dosis, la cimetidina, anticonceptivos orales y algunos antibióticos macrólidos (eritromicina) pueden prolongar la vida media plasmática de la proxifilina. Otras metilxantinas como la cafeína pueden potenciar la broncodilatación de la proxifilina. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) prolongan e intensifican los efectos de la clorfenamina, pudiendo presentarse hipotensión grave. La administración concomitante con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central pueden aumentar el efecto sedativo de la clorfenamina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La guaifenesina puede modificar los valores del ácido úrico en sangre y los valores en orina del ácido 5-hidroxiindolacético y ácido vanililmandélico.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Solución Inyectable. Intramuscular: Niños de 6 a 12 años: una ampolleta de GADITAL®pediátrico cada 12 horas. Niños >12 años y adultos una ampolleta de GADITAL® adulto cada 8 horas. La duración del tratamiento IM queda bajo criterio del médico. Una vez que ceda el broncoespasmo, podrá continuarse el tratamiento por vía oral (administrarse una hora antes de los alimentos). Niños de 6 a 12 años: Una cápsula cada 12 horas. Niños >12 años y adultos: una cápsula cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosificación; en caso necesario aplicar medidas generales.

Presentación(es): GADITAL®pediátrico: Caja con 1 ó 3 ampolletas. GADITAL®adulto: Caja con 1 ó 3 ampolletas. GADITAL®cápsulas: Caja con 8,16 ó 24 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco (cápsulas).

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere de receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 6 años, embarazo y lactancia. Solución inyectable: Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

Nombre y domicilio del laboratorio: Cápsulas: Hecho en México por: Italmex, S.A. Calzada de Tlalpan 3218, Santa Úrsula Coapa, 04850 México, D.F. Solución Inyectable; Hecho en México por: Psicofarma, S.A. de C.V. Calzada de Tlalpan No. 4369, Col. Toriello Guerra, CP. 14050 México D.F. Acondicionado y distribuido por: Italmex, S.A. Calzada de Tlalpan 3218 Santa Úrsula Coapa. 04850 México, D.F.

Número de registro del medicamento: GADITAL®Solución Inyectable: 71637 SSA. GADITAL®Cápsulas: 71639 SSA.