INDOXYL

Denominación genérica: Peróxido de benzoílo - clindamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Gel: fórmula: cada 100 g contienen: peróxido de benzoílo 5 g, fosfato de clindamicina 1 g, excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento tópico del acné vulgar, acné inflamatorio o papulopustuloso.

Farmacocinética y farmacodinamia: La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose en la subunidad 50 S de los ribosomas y suprime la síntesis de proteína. In vitroe in vivoha demostrado actividad contra Propionibacterium acnes. La clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas. La clindamicina oral se absorbe casi por completo y en término de una hora de haber consumido 150 mg se alcanzan cifras plasmáticas máximas de 2 a 3 microgramos/ml. La presencia de alimento en el estomago no disminuye significativamente la absorción. La vida media del antibiótico es de casi 2.9 hrs. Se sabe que el 90% o más de la clindamicina se liga a proteínas plasmáticas. Solo el 10% de la clindamicina administrada, se excreta intacta por la orina y en heces se hallan cantidades muy pequeñas. Múltiples aplicaciones tópicas consecutivas de fosfato de clindamicina a concentraciones equivalentes a 10 mg/ml en una solución de agua y alcohol isopropílico, mostraron niveles muy bajos de clindamicina en suero (0-3 ng) y menos del 0,2% de la dosis fue recuperada en orina como clindamicina. El peróxido de benzoílo es un agente antibacteriano que ha demostrado ser efectivo contra Propionibacterium acnes, un anaerobio que se encuentra en los folículos pilosos y comedones. La acción antibacteriana del peróxido de benzoílo parece ser debida a la liberación de oxígeno. Además de su acción bactericida el peróxido de benzoílo tiene efectos queratolítico y sebostático que también contribuyen a su eficacia. Cuando el peróxido de benzoílo penetra la piel, es metabolizado por el aminoácido cisteína a ácido benzoico y un radical libre de oxígeno. Los radicales libres se producen como intermedios en sistemas metabólicos. Son muy reactivos y no duran mucho. El radical libre de oxígeno liberado por el peróxido de benzoílo reacciona con proteínas en la pared de la célula de la bacteria, desdoblándola y destruyendo el microorganismo. El peróxido de benzoílo es absorbido por la piel donde es metabolizado a ácido benzoico y excretado como benzoato en la orina, por lo que a dosis terapéuticas no hay acumulación en el plasma.

Contraindicaciones: Indoxyl Gel está contraindicado en personas con una historia de hipersensibilidad a preparados que contengan clindamicina, peróxido de benzoílo o algunos otros componentes de la preparación; una historia de enteritis regional o colitis ulcerativa o bien una historia de colitis asociada a los antibióticos.

Precauciones generales: Evite contacto con ojos y mucosas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No se han llevado a cabo estudios reproductivos en animales con Indoxyl Gel. Por lo cual no se conoce si puede o no causar daños fetales cuando sea administrado a mujeres embarazadas. Su uso deberá hacerse bajo estricta vigilancia médica, siempre que los beneficios superen los riesgos. Lactancia: No se sabe si Indoxyl Gel se excreta por leche materna, por lo cual deberán tomarse sus precauciones cuando sea aplicado a mujeres lactando. Uso pediátrico: No se ha establecido seguridad y eficacia en la población pediátrica menores de 12 años.

Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse resequedad, eritema, prurito, y sensación urente en el sitio de aplicación. Hay reportes de casos de diarrea y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), dolor abdominal, así como foliculitis gram-negativa como reacciones adversas en pacientes tratados con clindamicina tópica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La clindamicina ha mostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular, pudiendo incrementar la acción de otros bloqueadores neuromusculares. Sin embargo puede ser usado con precaución en pacientes que reciban dichos agentes.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No existen reportes al respecto.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Existen estudios a largo plazo en animales, sin haber desarrollado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:Tópica. Aplicar Indoxyl Gel una vez al día sobre las áreas afectadas previo aseo con Acnaid Jabón. Enjuagar con agua tibia y secar suavemente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay reportes de sobredosificación en humanos con Indoxyl Gel.

Presentación(es): Tubo con 30 y 40 g.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en refrigeración, entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: STIEFEL MEXICANA, S.A. de C.V., Eje Norte Sur No. 11, Nuevo Parque Industrial, San Juan del Río, Qro., C.P. 76809. Bajo licencia exclusiva de:Stiefel Laboratories, Inc., Coral Gables, Fl. 33134, E.U.A.

Número de registro del medicamento: 320M99 S.S.A.

Clave de IPPA: FEAR-108137/2002