INTAL NEBULIZADOR

Denominación genérica: Cromoglicato de sodio.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ampolleta contiene: cromoglicato de sodio 20 mg. Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento preventivo del asma bronquial (extrínseca o intrínseca) en niños y adultos, inducida por el ejercicio, cambios climáticos como: humedad y aire frío, irritantes químicos y de otros tipos, estrés, etc. Evita las respuestas inmediata y tardía en el asma bronquial, aún en presencia del antígeno.

Farmacocinética y farmacodinamia: El cromoglicato de sodio inhibe la liberación de los mediadores químicos que participan en la respuesta inflamatoria de la reacción alérgica. A nivel pulmonar, esta inhibición previene tanto la respuesta inmediata como tardía en el proceso asmático. Después de la inhalación, por medio de la nebulización, aproximadamente 8% de la dosis de cromoglicato de sodio se absorbe del tracto respiratorio. La dosis restante ya sea exhalada o depositada en la orofaringe, es eliminada por el tracto gastrointestinal ya que sólo una pequeña cantidad (1%) de la dosis se absorbe a nivel intestinal. Dado que la velocidad de absorción del fármaco en el tracto respiratorio es menor a la velocidad de eliminación, entonces la absorción del cromoglicato quedará limitada por la velocidad y la vida media terminal en plasma, que es de 1,5 a 2 horas, esto reflejará la velocidad de absorción a nivel pulmonar. El fármaco es rápidamente depurado de la circulación por lo que las dosis sucesivas, de acuerdo al régimen recomendado, no se acumulan. Sin embargo, al tener una absorción más lenta, significa que el cromoglicato de sodio es retenido en los pulmones para ejercer su acción. El cromoglicato de sodio se une reversiblemente con las proteínas plasmáticas (aprox. 65%) y no se metaboliza. Se excreta sin cambios, tanto por la vía biliar como por la orina.

Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad al cromoglicato de sodio o a cualquiera de los componentes de la fórmula. No se administre a niños menores de dos años. Broncoespasmo.

Precauciones generales: No se han reportado hasta la fecha.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Experiencias acumuladas con el uso del cromoglicato sugieren que el fármaco no tiene efectos nocivos sobre el desarrollo fetal. Sin embargo, el fármaco podría utilizarse en el embarazo solamente en casos muy necesarios. Estudios en animales de experimentación, y de acuerdo a las propiedades físicoquímicas del cromoglicato de sodio, demuestran que éste no se detecta en la leche materna. No hay información que sugiera que el uso del cromoglicato en las mujeres que amamantan tenga efectos indeseables en el recién nacido.

Reacciones secundarias y adversas: Sólo se han reportado molestias leves como: tos, broncospasmo e irritación faríngea. Estas reacciones son leves y transitorias y no ameritan la suspensión del tratamiento. Se ha reportado, en muy raras ocasiones, broncospasmo severo con una marcada caída de la función pulmonar, cuando esto suceda, se sugiere interrumpir inmediatamente el tratamiento y no volverlo a administrar.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha observado hasta la fecha que la administración concomitante de INTAL®NEBULIZADOR con el clorhidrato de bromhexina y el clorhidrato de ambroxol es incompatible. La dosis de INTAL®NEBULIZADOR puede requerir de una dilución, lo suficiente para obtener un volumen final adecuado para el tipo de nebulizador que vaya a utilizarse. En caso de no mezclarlo con algún otro producto, se recomienda utilizar solución estéril de cloruro de sodio al 0,9%. En caso de tener que mezclar INTAL®NEBULIZADOR con otros medicamentos en el mismo nebulizador, se recomienda mezclarlos bien momentos antes de administrarlos verificando que una vez hecha la mezcla, ésta no se encuentre precipitada; en caso de que esto llegara a suceder, no la use y administre los medicamentos por separado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay relación del cromoglicato de sodio con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Para niños de 2 años de edad en adelante y adultos, incluyendo ancianos, se recomienda inhalar inicialmente una ampolleta 3 a 4 veces al día. El régimen de administración sugerido es de una dosis en la noche y otra en la mañana, el resto del esquema se puede administrar a intervalos diurnos regulares cada 3 a 6 horas. Se puede administrar una ampolleta de INTAL®NEBULIZADOR antes de practicar un deporte, por ejemplo 15-30 minutos para prevenir algún broncoespasmo inducido por esta actividad. En casos más graves se puede incrementar la dosis a una ampolleta de 6 a 8 veces al día, o bien, en situaciones de elevada exposición al antígeno agresor. Posteriormente esta dosis puede reducirse, siempre en forma gradual y de acuerdo al criterio médico. INTAL®NEBULIZADOR deberá administrarse con aire comprimido o con un nebulizador ultrasónico ajustados a una velocidad de flujo adecuada por medio de una máscara facial o por medio de un adaptador bucal. Es importante instruir al paciente sobre cómo utilizar el nebulizador adecuadamente. Los niños pequeños pueden necesitar ayuda de un adulto. INTAL®NEBULIZADOR no deberá administrarse para aliviar los síntomas que se presentan durante un ataque agudo de broncoespasmo. Debido a que el tratamiento es profiláctico, se recomienda continuar con el tratamiento cuando el paciente obtiene los beneficios del fármaco. En caso de tener que suspender el tratamiento de INTAL®NEBULIZADOR, esto deberá hacerse progresivamente en un período de una semana ya que los síntomas del asma podrían recurrir.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado ya que no se absorbe ni se biotransforma, y en caso de existir alguna sintomatología, el tratamiento deberá ser únicamente sintomático.

Presentación(es): Caja con 24 y 48 ampolletas de 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Información exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacac, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 244M87 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR-06350122740087/RM 2007