MADECASSOL

Comprimidos

Denominación genérica: Centella asiática.

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos. Cada comprimido contiene: centella asiática 10 mg. Excipiente cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: MADECASSOL®está indicado como regenerador tisular y estimulante de la cicatrización en: úlceras de las cuales se haya aclarado su origen, escaras, fístulas, episiotomías, quemaduras, lesiones traumáticas o quirúrgicas, injertos, radioepitelitis, cicatrices retráctiles y como tratamiento profiláctico para las cicatrices queloides, en distintas especialidades médicas. Insuficiencia venosa responsable de las enfermedades varicosas, úlceras varicosas, así como secuelas de flebitis.

Farmacocinética y farmacodinamia: MADECASSOL®posee una acción de estimulación sobre la biosíntesis del colágeno de los fibroblastos de las paredes venosas y de la dermis; contribuyendo de esta forma a una mejor troficidad del tejido conjuntivo. Actúa como factor regularizante a nivel del tejido cicatricial; por medio de su acción en los fibroblastos controla la producción de fibras colágenas, cuando la regeneración celular se encuentra perturbada, deficiente, excesiva o desorganizada. Su mecanismo de acción es muy complejo y sigue en estudio. La centella asiática actúa sobre la síntesis de las proteínas conjuntivas y especialmente sobre la integración de los ARN matriciales de la alanina y prolina, que representan el 40% de los ácidos aminados de las fibras conjuntivas. Farmacocinética y biodisponibilidad:en humanos, tras la administración oral de ácido adecásico o de ácido asiático marcados con tritio radioactivo combinados con asiaticósido, las tasas plasmáticas de radioactividad alcanzan su valor máximo a las 4 horas y decrecen lentamente durante al menos 72 horas. La penetración de los ácidos madecásico y asiático tritiados asociados al asiaticósido es importante y rápida para las formas dérmicas. La radioactividad del tejido subcutáneo llega al máximo después de 1 a 3 horas de depósito. En el curso de las horas siguientes, la penetración es menos intensa pero no despreciable. Comparativamente, las tasas de radioactividad presentes en el tejido subcutáneo después de administración son considerablemente menores, es decir, las formas tópicas son capaces de ejercer rápidamente efectos locales.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Ninguna en particular.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha demostrado que la centella asiática atraviese la barrera placentaria y, a la fecha, no se ha demostrado su presencia en la leche materna. Sin embargo, su uso durante el embarazo y lactancia queda a juicio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Unicamente han sido descritos algunos efectos digestivos ligeros y transitorios con la forma de comprimidos como náuseas, vómito y reacciones de hipersensibilidad como exantema. En forma rara, algunos trastornos de tipo prurito o erupción eczematiforme con el empleo de las formas locales. Estas reacciones son poco frecuentes y revierten al suspender la administración del medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existen datos sobre el particular.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No ha sido descrita ninguna interacción con pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha, no se ha demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Dosis:tomar de 1 a 2 comprimidos cada 8 horas, antes de los alimentos. Vía de administración:oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe información sobre el particular.

Presentación(es): Caja con 20 comprimidos en sobres de celopolial.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740, Ocoyoacac, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 72650 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR-06350122040079/RM 2007

Crema

Denominación genérica: Centella asiática.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: centella asiática 1 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: MADECASSOL®está indicado como regenerador tisular y estimulante de la cicatrización en: úlceras de las cuales se haya aclarado su origen, escaras, fístulas, episiotomías, quemaduras, lesiones traumáticas o quirúrgicas, injertos, radioepitelitis, cicatrices retráctiles y como tratamiento profiláctico para las cicatrices queloides, en distintas especialidades médicas. Insuficiencia venosa responsable de las enfermedades varicosas, úlceras varicosas, así como secuelas de flebitis.

Farmacocinética y farmacodinamia: MADECASSOL®posee una acción de estimulación sobre la biosíntesis del colágeno de los fibroblastos de las paredes venosas y de la dermis; contribuyendo de esta forma a una mejor troficidad del tejido conjuntivo. Actúa como factor regularizante a nivel del tejido cicatricial; por medio de su acción en los fibroblastos, controla la producción de fibras colágenas, cuando la regeneración celular se encuentra perturbada, deficiente, excesiva o desorganizada. Su mecanismo de acción es muy complejo y sigue en estudio. La centella asiática actúa sobre la síntesis de las proteínas conjuntivas y especialmente sobre la integración de los ARN matriciales de la alanina y prolina, que representan el 40% de los ácidos aminados de las fibras conjuntivas. Farmacocinética y biodisponibilidad:en humanos tras administración oral de ácido adecásico o de ácido asiático marcados con tritio radioactivo combinados con asiaticósido, las tasas plasmáticas de radioactividad alcanzan su valor máximo a las 4 horas y decrecen lentamente durante al menos 72 horas. La penetración de los ácidos madecásico y asiático tritiados, asociados al asiaticósido es importante y rápida para las formas dérmicas. La radioactividad del tejido subcutáneo llega al máximo, después de 1 a 3 horas de depósito. En el curso de las horas siguientes, la penetración es menos intensa pero no despreciable. Comparativamente las tasas de radioactividad presentes en el tejido subcutáneo después de administración son considerablemente menores, es decir, las formas tópicas son capaces de ejercer rápidamente efectos locales.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Ninguna en particular.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha demostrado que la centella asiática atraviese la barrera placentaria y a la fecha, no se ha demostrado su presencia en la leche materna. Sin embargo, su uso durante el embarazo y lactancia queda a juicio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Unicamente han sido descritos algunos efectos digestivos ligeros y transitorios con la forma de comprimidos como náuseas, vómito y reacciones de hipersensibilidad como exantema. En forma rara, algunos trastornos de tipo prurito o erupción eczematiforme con el empleo de las formas locales. Estas reacciones son poco frecuentes y revierten al suspender la administración del medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existen datos sobre el particular.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No ha sido descrita ninguna interacción con pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha, no se ha demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Aplicar cantidad suficiente para cubrir las lesiones 2 o 3 veces al día. La duración del tratamiento deberá determinarse en función de la respuesta del paciente, respecto a la lesión.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe información sobre el particular.

Presentación(es): Caja con tubo con 10 y 20 gramos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Synthelabo de México S.A. de C.V. km 37,5 Autopista México-Querétaro, Cuautitlán Izcalli, Edo. de México, C.P. 54730. Bajo la Licencia de: Laboratoires Syntex. París-Francia.

Número de registro del medicamento: 64624 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR-100315/RM 2001

Polvo

Denominación genérica: Centella asiática.

Forma farmacéutica y formulación: Polvo. Cada gramo contiene: centella asiática 20 mg. Excipiente cbp 1 g.

Indicaciones terapéuticas: MADECASSOL®está indicado como regenerador tisular y estimulante de la cicatrización en: úlceras de las cuales se haya aclarado su origen, escaras, fístulas, episiotomías, quemaduras, lesiones traumáticas o quirúrgicas, injertos, radioepitelitis, cicatrices retráctiles y como tratamiento profiláctico para las cicatrices queloides, en distintas especialidades médicas. Insuficiencia venosa responsable de las enfermedades varicosas, úlceras varicosas, así como secuelas de flebitis.

Farmacocinética y farmacodinamia: MADECASSOL®posee una acción de estimulación sobre la biosíntesis del colágeno de los fibroblastos de las paredes venosas y de la dermis; contribuyendo de esta forma a una mejor troficidad del tejido conjuntivo. Actúa como factor regularizante a nivel del tejido cicatricial; por medio de su acción en los fibroblastos, controla la producción de fibras colágenas, cuando la regeneración celular se encuentra perturbada, deficiente, excesiva o desorganizada. Su mecanismo de acción es muy complejo y sigue en estudio. La centella asiática actúa sobre la síntesis de las proteínas conjuntivas y especialmente sobre la integración de los ARN matriciales de la alanina y prolina, que representan el 40% de los ácidos aminados de las fibras conjuntivas. Farmacocinética y biodisponibilidad:en humanos tras administración oral de ácido madecásico o de ácido asiático marcados con tritio radioactivo combinados con asiaticósido, las tasas plasmáticas de radioactividad alcanzan su valor máximo a las 4 horas y decrecen lentamente durante al menos 72 horas. La penetración de los ácidos madecásico y asiático tritiados, asociados al asiaticósido es importante y rápida para las formas dérmicas. La radioactividad del tejido subcutáneo llega al máximo, después de 1 a 3 horas de depósito. En el curso de las horas siguientes, la penetración es menos intensa pero no despreciable. Comparativamente las tasas de radioactividad presentes en el tejido subcutáneo después de administración son considerablemente menores, es decir, las formas tópicas son capaces de ejercer rápidamente efectos locales.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Ninguna en particular.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha demostrado que la centella asiática atraviese la barrera placentaria y a la fecha, no se ha demostrado su presencia en la leche materna. Sin embargo, su uso durante el embarazo y lactancia queda a juicio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Unicamente han sido descritos algunos efectos digestivos ligeros y transitorios con la forma de comprimidos como náuseas, vómito y reacciones de hipersensibilidad como exantema. En forma rara, algunos trastornos de tipo prurito o erupción eczematiforme con el empleo de las formas locales. Estas reacciones son poco frecuentes y revierten al suspender la administración del medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existen datos sobre el particular.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No ha sido descrita ninguna interacción con pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha, no se ha demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Polvo: aplicar cantidad suficiente para cubrir la lesión 1 a 3 veces al día, según las características de la lesión. La duración del tratamiento deberá determinarse en función de la respuesta del paciente, respecto a la lesión.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe información sobre el particular.

Presentación(es): Frasco con 10 gramos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740, Ocoyoacac, Edo. de México. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, Col. Coyoacán C.P. 4000.

Número de registro del medicamento: 63036 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-06350122740037/R 2008