LOPROX LACA

Denominación genérica: Ciclopirox.

Forma farmacéutica y formulación: Laca. Cada ml contiene: ciclopirox 80 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Agente antimicótico. Para el tratamiento de la onicomicosis de manos y pies.

Farmacocinética y farmacodinamia: LOPROX®Laca ha sido desarrollado para el tratamiento de infecciones fúngicas de las uñas. El principio activo, ciclopirox, penetra la placa de la uña y alcanza al hongo patógeno, dentro de las 48 horas posteriores a su aplicación. Farmacodinamia:ciclopirox pertenece a la clase de las piridonas. Es un antimicótico de amplio espectro contra dermatofitos, levaduras, mohos y algunas bacterias y protozoarios. Algunas especies de hongos sensibles son: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Candida albicansy Candida tropicalis, entre otros. Cuando ciclopirox ha alcanzado las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) impide que el hongo absorba aminoácidos vitales y sales, tales como fosfato y potasio. A concentraciones 20 a 30 veces superiores a la CMI, ciclopirox induce en el hongo la liberación de substancias vitales, tales como aminoácidos, péptidos y potasio. Farmacocinética:con objeto de demostrar la distribución y concentración in situde ciclopirox, a un grupo de pacientes se les aplicó LOPROX®Laca en 2 uñas y se tomaron muestras de la parte distal de la uña en los días 7, 15 y 30 de tratamiento. Con ayuda de un microtomo se realizaron 4 cortes horizontales de igual tamaño en cada una de éstas. Después de 14 días, las uñas de la mayoría de los sujetos estaban completamente saturadas con ciclopirox, alcanzando una concentración máxima efectiva a las 4 semanas de tratamiento. En los cortes horizontales se mostró una distribución uniforme de ciclopirox en los diferentes niveles de profundidad después de 4 semanas de terapia. Las concentraciones de ciclopirox presentes en las diferentes capas de la uña fueron 50 veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI) requerida para matar los hongos de la onicomicosis.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Debido a que se carece de experiencia clínica, LOPROX®Laca no es indicado para uso en niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el embarazo y lactancia, el uso de LOPROX®Laca está restringido a las indicaciones aprobadas.

Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse raramente dermatitis alérgica de contacto, al igual que -muy raramente- enrojecimiento y descamación, en las áreas de piel adyacentes a la uña, donde ha entrado en contacto LOPROX®Laca.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Investigaciones in vitromuestran que la eficacia antimicótica de LOPROX®Laca no se ve afectada por el recubrimiento con barniz cosmético.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No reportadas a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios de reproducción en diversas especies como ratas, ratones, conejos y monos, utilizando diversas vías de administración y dosis 10 o más veces superiores a la dosis tópica usada en humanos, no produjeron efectos teratogénicos, ni sobre la fertilidad. Las pruebas de laboratorio también demuestran que no se producen efectos mutágenos o cancerígenos.

Dosis y vía de administración: LOPROX®Laca debe aplicarse a la uña afectada una vez al día, en días alternos, durante el primer mes, lo que asegura que la uña quede saturada con el principio activo. La aplicación puede ser reducida a no menos de dos veces por semana en el segundo mes de tratamiento, y a una vez por semana a partir del tercer mes de tratamiento. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección; sin embargo, no es aconsejable que sobrepase los seis meses. Administración:aplicar a la uña afectada una capa fina de LOPROX®Laca. Antes de la primera aplicación de LOPROX®Laca para uñas es recomendable cortar al máximo la uña afectada, por ejemplo con unas tijeras o cortauñas. Posteriormente se debe limar cuidadosamente el resto de la uña lo más que se pueda. Logrando de esta manera que la uña afectada se adelgace. Es importante realizar el limado en una sola dirección y siempre hacia la parte distal del dedo. A lo largo del tratamiento, se debe retirar la laca una vez por semana, usando un quitaesmalte comercial para limpiar la uña. Durante este proceso se debe limar nuevamente la parte dañada de la uña. Si entre una y otra aplicación, la capa de laca resultara dañada, es suficiente aplicar nuevamente en estos puntos una pincelada de LOPROX®Laca.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay experiencia de sobredosis con preparaciones de ciclopirox; sin embargo, no se espera que sucedan efectos sistémicos relevantes si LOPROX®Laca fue aplicado a grandes áreas o se usó muy frecuentemente.

Presentación(es): Caja con 1 frasco de vidrio conteniendo 3, 6 y 12 ml y pincel aplicador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Para evitar que la solución se seque, debe cerrarse bien el frasco de LOPROX®Laca para uñas después de cada aplicación. A fin de prevenir que el tapón de rosca quede pegado al frasco, se deberá evitar que la solución humedezca el roscado del frasco. Guardar protegido de la luz, por ejemplo, dejar el frasco dentro de su caja de cartón.

Leyendas de protección: Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacac, Edo. de México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 403M96 SSA VI.

Clave de IPPA: KEAR-0633002204116/RM2006