MASEDI

Denominación genérica: Magaldrato/ dimeticona.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión 8.0 g/1.0 g/100 mL. Cada 100 mL contiene: Magaldrato 8.0 g. Dimeticona 1.0 g. Excipiente cbp. 100 mL.

Indicaciones terapéuticas: Enfermedad ácido péptica: Esofagitis por reflujo, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, gastritis aguda y crónica, úlcera gástrica, úlcera duodenal. Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa, úlceras por estrés. Medicamento concomitante en el tratamiento con bloqueadores H2o inhibidores de la bomba de protones. Terapia de mantenimiento para los padecimientos ácido-pépticos.

Farmacocinética y farmacodinamia: MASEDI* es un antiácido/antiflatulento con efecto buffer y de captación de sales biliares. Las lesiones gastroduodenales son el resultado de un desbalance entre los factores agresivos y defensivos de la mucosa. Los factores agresivos son el ácido clorhídrico, la pepsina, los ácidos biliares, la lisolecitina, y los agentes nocivos exógenos como son el alcohol, los antiinflamatorios no esteroideos, etc. Entre los factores defensivos se consideran, entre otras, la producción de moco, la regeneración epitelial y la secreción de bicarbonato. La configuración de las moléculas de magaldrato, en forma de rejillas superpuestas contenidas en MASEDI*, le confiere las siguientes propiedades: Por su efecto buffer ajusta el pH gástrico entre 3 y 5, rango óptimo que propicia la curación de las lesiones ácido/pépticas y el alivio rápido de los síntomas (dolor, ardor, pirosis, distensión). MASEDI* es un buffer y no contiene agentes alcalinizantes, por lo que no provoca rebote ácido. MASEDI* se adhiere a la mucosa dañada, formando un recubrimiento protector. Permanece en el estómago aproximadamente 35 minutos. En un pH entre 3 y 5, al magaldrato atrapa al 100% de la pepsina, lo que inactiva la proteólisis y favorece la curación de las lesiones de la mucosa. El magaldrato tiene una capacidad de ligar ácidos biliares y lisolecitina similar a la colestiramina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodenogástrico. A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxido de aluminio y magnesio que cuando envejecen se oxidan y pierden la capacidad de neutralizar ácidos, adquiriendo una consistencia arenosa, el aluminio contenido en MASEDI* se encuentra incorporado a la estructura en rejillas superpuestas de las moléculas de magaldrato, por lo que al paso del tiempo no se oxida y no pierde la capacidad de neutralización. La dimeticona contenida en MASEDI* es un agente antiespumante que contribuye a disminuir la distensión gástrica, por lo tanto, disminuye el reflujo gastroesofágico reduciendo la sintomatología dispéptica. Las moléculas de magaldrato y dimeticona contenidas en MASEDI* no se absorben, por lo que carecen de efectos sistémicos. La cantidad de aluminio y magnesio que la molécula de magaldrato libera es mínima. Cada 10 mL de suspensión contienen solamente 0.105 mmol de Na+, por lo que MASEDI* puede ser considerado libre de sodio, y puede ser utilizado aún en pacientes que tienen restricciones en la ingesta de sodio (por ejemplo, cardiopatías, neuropatías, hepatopatías). MASEDI* tiene un agradable sabor crema/caramelo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, anaclorhidria, enfermedad renal y cálculos de vías urinarias y enfermedad de alzheimer.

Precauciones generales: Cuando se administre MASEDI* en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal se deberá monitorear con regularidad el nivel de magnesio en suero.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En algunos casos se ha visto que el magaldrato tomado en altas dosis o durante mucho tiempo puede producir alteraciones en el feto, por lo que se recomienda evitar un consumo excesivo y/o durante periodos de tiempo prolongados durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Raramente ocurre diarrea o constipación leves o transitorias, dolor de huesos, debilidad muscular.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Cuando sea necesaria la administración de medicamentos cuya absorción sea pH dependiente (ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, cimetidina, hierro, etc.) deberán tomarse una hora antes de la ingestión de MASEDI*. Magaldrato con anfetaminas o quinidinas pueden inhibir la excreción urinaria lo que puede dar lugar a toxicidad. El uso simultaneo de esteroides anabólicos puede aumentar la posibilidad de edema. La absorción puede aumentar cuando se usa con levodopa. La alcalinización de la orina aumenta la excreción renal de los salicilatos y disminuyen los niveles séricos y pude aumentar la vida media de la efedrina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna.

Dosis y vía de administración: Oral. Tomar una cucharada de 10 mL después de los alimentos y antes de acostarse. Máximo 4 cucharadas al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Cuando se ingiere MASEDI* en cantidades superiores as las recomendadas puede presentarse disminución en la consistencia de las heces; sin embargo, la aparición de diarrea es extremadamente poco frecuente, rash, urticaria, vómito, confusión, debilidad, dolor de huesos. En caso de sobredosificación deberá tratarse en forma sintomática y de soporte.

Presentación(es): Caja con frasco con 250 mL.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Agítese vigorosamente la suspensión antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorio Bioserum México, S.A de C.V. Poniente 44 No. 2672 Col. San Salvador Xochimanca, Deleg. Azcapotzalco, C.P. 02870, México, D.F. Para: Serral, S. A. de C. V. Adolfo Prieto No. 1009, Col. Del Valle, 03100 México, D.F. Marca registrada

Número de registro del medicamento: 200M2008 SSA VI.

Clave de IPPA: HEAR-083300CT050210/R 2008