MICRODACYN 60

(Antes Microcyn60)

Forma farmacéutica y formulación: Solución esterilizante y antiséptica. Una tecnología antimicrobiana de vanguardia. Solución de superoxidación con pH neutro, antiséptica y desinfectante de alto nivel: amplio espectro contra microorganismos: bactericida, virucida, fungicida, esporicida, estable por más de un año, no tóxico, biodegradable, rápida acción; efecto bactericida en menos de 60 segundos y realiza desinfección de alto nivel (esporicida) en 15 minutos. Fácil manejo; listo para usarse, ya que se aplica directamente desde el envase, sin necesidad de dilución ni equipo especial para su manejo o desecho. Química de MICRODACYN60: MICRODACYN60es una solución de superoxidación y pH neutro que se produce a través de la electrólisis de agua y cloruro de sodio en celdas de tres cámaras. Esta innovadora tecnología que produce la primera solución de superoxidación estable en el mercado, fue desarrollada por Oculus Innovative Sciences en Petaluma, CA. Durante el proceso de electrólisis, las moléculas son disgregadas y se seleccionan las especies reactivas de cloro y oxígeno activas que componen MICRODACYN60. El producto final es una solución de superoxidación con una vida de anaquel prolongada ( >12 meses) con potente actividad antimicrobiana. Las especificaciones generales del producto son:

MICRODACYN60es una solución hipotónica con osmolaridad de 13 mOsm/kg. Otras moléculas presentes durante la producción de MICRODACYN60, pero no detectables en el producto final, incluyen: ozono, peróxido de hidrógeno y dióxido de cloro. Espectro antimicrobiano: bactericida y fungicida (pruebas de suspensión):de acuerdo a normas internacionales, MICRODACYN60reduce la carga microbiana en más de 5 log en los siguientes cultivos de muestras clínicas y/o del ATCC con tan solo 15 a 30 segundos de exposición, incluyendo: Pseudomonas aeruginosa, Eschericia coli, Enterococcus hirae, Acinetobacter species, Bacteroides fragilis, Enterobacter aerogenes, Enterococcus faecalis, Enterococcusfaeciumresistente a vancomicina (VRE, MDR), Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiellapneumoniae, Micrococcus luteus, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcuspyogenes, Candida albicansy Candida tropicales. Bactericida y fungicida (pruebas con arrancador EPA DIS/TS): bajo estas condiciones extremas, en presencia de materia orgánica (suero fetal bovino), MICRODACYN60erradicó Mycobacterium boris(OT Núm. 105401) en 5 minutos; Pseudomonasaeruginosa(ATCC Núm.15442), Staphylococcus aureus(ATCC Num. 6538), Salmonella choleraesuis(ATCC Núm. 10708), Staphylococcus aureusresistente a meticilina (ATCC Núm. 33592; MTSA) y Trichophyton mentagrophytes(ATCC Núm. 9533) en 10 minutos; y Enterococcus faecalisresistente a vancomicina (ATCC Núm. 51299; VRE) en 15 minutos. Virucida: MICRODACYN60ha demostrado disminuir la carga del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV, VTLV-IIIIB) en >3,75 log en 10 minutos de exposición, de acuerdo a la norma EPA DIS/TSS. Otro estudio ha demostrado reducir la carga viral de adenovirus en >3 log en 10 minutos también (Landa et. al., 2005). Esporicida:MICRODACYN60disminuyó el nivel de esporas de Bacillus atrophaeus(ATCC Núm. 6633) en >6,5 log en 15 minutos de acuerdo a la prueba BS-EN 14347. Mecanismo de acción:efecto antimicrobiano:MICRODACYN60actúa al contacto con los microorganismos. Las especies reactivas de cloro y oxígeno en MICRODACYN60 desnaturalizan proteínas de la pared bacteriana y de las cápsides virales. Esto altera las funciones básicas de los microorganismos los cuales sufren un choque osmótico que termina por destruirlos. El tiempo en el que se observa la destrucción completa de cada microorganismo puede variar. Esto depende de la composición particular de cada microorganismo, del grado de infección, de la presencia de materia orgánica contaminante (por ejemplo, suero, sangre, etcétera), de la accesibilidad del MICRODACYN60al tejido, del volumen usado y del tiempo de exposición. En superficies inanimadas, por ejemplo, se logra la acción bactericida en un minuto y la desinfección de alto nivel en 15 minutos. Esta recomendación se basa en que las esporas o formas bacterianas vegetativas, son las que presentan mayor resistencia al ataque antimicrobiano pero que pueden erradicarse con MICRODACYN60en un promedio de 15 minutos. Efecto de cicatrización:es conocido que la infección o la colonización de las heridas retrasa importantemente el proceso de cicatrización. MICRODACYN60, al ser un agente antimicrobiano de amplio espectro y pH Neutro, reduce significativamente la carga bacteriana y/o viral de las heridas, creado así el ambiente ideal para promover la cicatrización. También, hay evidencia de que las soluciones de superoxidación aceleran por sí mismas el proceso de cicatrización, al estimular la proliferación y migración de fibroblastos (Yahagi et. al., 2000). Usos: como antiséptico:MICRODACYN60es una solución de superoxidación de pH neutro adyuvante en el tratamiento integral y multidisciplinario de lesiones agudas y crónicas. Por ende, no debe usarse como el único remedio para el óptimo tratamiento de heridas complejas. MICRODACYN60es útil para humectación, irrigación, desbridación y desinfección de heridas agudas y crónicas, como úlceras, cortaduras, abrasiones, quemaduras, abscesos, posquirúrgicas y postraumáticas, entre otras. El tratamiento puede realizarse por medio de irrigación, aspersión, inmersión o saturación de gasas para cubrir heridas. La frecuencia de curación y el volumen que debe usarse estarán determinados por la extensión de la lesión y la severidad de la infección. Si existe un proceso necrobiótico severo, por ejemplo en un pie diabético, se recomienda la inmersión del pie una vez al día seguido de la aplicación por aspersión o irrigación tres veces al día. La inmersión no se recomienda por más de 15 minutos ni por más de 7 días. Para mejores resultados, se recomienda mantener humedecida la lesión con MICRODACYN60por 5-15 minutos en cada curación antes de colocar los apósitos. Alternativamente se puede colocar una gasa saturada con la solución sobre la herida. Lesiones colonizadas, o con infección leve, pueden tratarse con aspersión o irrigación una o dos veces al día. Al presentarse un tejido de granulación uniforme en la lesión se recomienda aplicar MICRODACYN60 una vez al día únicamente, pero sin dejar de aplicarlo hasta que la herida esté completamente cerrada para evitar recidivas. También, se recomienda bajar la frecuencia o el volumen usado de MICRODACYN60cuando se presenta una capa blanquecina de fibrina, encima del tejido de granulación. MICRODACYN60es compatible con todo tipo de sustitutos e injertos de piel gracias a su no toxicidad para fibroblastos. También, es la solución de irrigación ideal para equipos de presión positiva, en sistemas de presión negativa con instilación simultánea de antimicrobianos o en equipos de hidrocirugía para desbridación. MICRODACYN60también ha sido usado para el tratamiento de lesiones bucofaríngeas. Colutorios por dos minutos con un volumen total de 50 ml tres o cuatro veces al día, suelen ser útiles para la mayoría de procesos inflamatorios o infecciosos de la boca y dientes como, pero no exclusivamente, aftas, candidiasis oral, estomatitis posquimioterapia, herpes, gingivitis, periodontitis, halitosis, faringitis y abscesos. MICRODACYN60ha sido útil también en cirugías maxilofaciales y dentales, para la prevención y tratamiento de infecciones, así como tratamiento preoperatorio con colutorios de 2 minutos, 2 veces al día, 2 a 3 días previos a la cirugía o procedimiento odontológico. Como tratamiento posterior, bajo las mismas indicaciones, hasta que haya una resolución completa del cuadro inflamatorio. Como enjuague bucal durante procedimientos dentales, incluyendo su infiltración en el canal radicular en endodoncias. Como desinfectante de alto nivel clase IV: solución desinfectante para toda superficie dura -no porosa- en áreas hospitalarias dedicadas al cuidado de pacientes. A diferencia de otras soluciones desinfectantes de alto nivel, MICRODACYN60no es tóxico, por lo que puede usarse con seguridad tanto en áreas críticas como no críticas. También, es posible la desinfección de alto nivel de instrumental material de inhaloterapia y endoscopios. Dada la actividad en contra de esporas, HIV y Mycobacterium, MICRODACYN60 puede considerarse un agente de desinfección de alto nivel, equivalente a un agente esterilizante. Areas críticas y no críticas: la sanitización de áreas con MICRODACYN60 empieza siempre como cualquier otro exhaustivo, con el lavado y secado de las superficies. Todas las superficies deben ser humedecidas uniformemente con MICRODACYN60usando un aspersor (por ejemplo, MicroSpray TM). Se recomienda irrigar todas las superficies en dos ocasiones con un intervalo de 5 minutos entre ellas. El área debe permanecer cerrada por espacio de 15 minutos antes de secar el exceso de MICRODACYN60de las paredes, pisos y techos. En todo caso habrá que evitar mojar las conexiones y circuitos eléctricos del equipo que estén en el quirófano. Instrumental, equipos de inhaloterapia y endoscopios: el primer paso en la desinfección de alto nivel de este material deberá ser el lavado exhaustivo con agua y jabón para saponificar las grasas y erradicar por completo cualquier materia orgánica (por ejemplo, sangre, heces, etcétera). Posteriormente, el material deberá ser sumergido en su totalidad en MICRODACYN60 por cuando menos 15 minutos. Al cabo de este tiempo el material podrá ser utilizado de inmediato sin necesidad de enjuagarse o aun de secarse. Esto es posible gracias a la ausencia de irritación y sensibilización de MICRODACYN60en piel y mucosas. Es importante recalcar que Oculus Technologies garantiza la desinfección de alto nivel del material cuando MICRODACYN60se usa en una sola ocasión y en la forma indicada.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, particularmente al cloro.

Toxicidad: De acuerdo a diversos estudios hechos bajo normas sanitarias internacionales. MICRODACYN60 no irrita ni sensibiliza la piel intacta. La caracterización de toxicidad local y sistémica a partir de MICRODACYN60aplicado de manera tópica a una herida profunda fue también evaluada en ratas. Clínicamente no se observaron anormalidades, diferencias significativas en los parámetros de la química sanguínea o citología hemática o anomalías en las necropsias. Las puntuaciones de irritación de la piel y la histopatología en las heridas y los tejidos de alrededor del sitio de aplicación no revelaron ninguna diferencia entre las heridas tratadas con MICRODACYN60y las del grupo control tratadas con solución salina. Otro estudio en heridas profundas tampoco encontró diferencias en la inmunohistoquímica para colágena y en la tinción tricrómica de Masson en estas heridas tratadas con solución salina o con MICRODACYN60. A nivel sistémico, no se encontraron alteraciones con la administración oral o intraperitoneal a ratas. Las LD50 no se alcanzaron en ambos casos y fueron superiores a 4,98 ml/kg y 50 ml/kg, respectivamente. A nivel experimental, se sabe que al menos 80% de los fibroblastos humanos expuestos a solo MICRODACYN60por 30 minutos siguen vivos. En cambio, todos los fibroblastos expuestos a peróxido de hidrógeno al 3% por ese mismo tiempo mueren. Además MICRODACYN60 no induce oxidación del DNA ni envejecimiento acelerado en exposición crónica como lo hace la exposición a concentraciones subletales de peróxido de hidrógeno. Una prueba de micronúcleos negativa confirma la nula de genotoxicidad de MICRODACYN60in vivo.

Reacciones secundarias y adversas: El uso directo de MICRODACYN60en heridas no suele producir dolor, ardor o comezón. Sin embargo, hasta 15% de pacientes son hipersensibles, particularmente con úlceras varicosas y reportan ardor en los primeros dos o tres días de aplicación. Esta sensación de ardor es pasajera (minutos) y puede ser de moderada a intensa, sin embargo, el uso de MICRODACYN60, en estos casos, no altera el proceso de cicatrización y hasta pudiera acelerarlo, tal y como se ha demostrado en un estudio de úlceras varicosas. El dolor/ardor pueden controlarse de inicio con la administración preventiva de un analgésico oral o un anestésico local, antes de la curación. Para el tratamiento de quemaduras, en caso de dolor o ardor en la primera curación sin anestesia, se recomienda irrigar con solución salina después de 5 a 10 minutos de acción, de acuerdo a la severidad del caso; se puede agregar un analgésico parenteral.

Precauciones generales: La ingesta oral de MICRODACYN60 no está indicada en ninguna condición. La LD50 oral aguda, no pudo alcanzarse en un estudio previo, ya que fue mayor de 4,98 ml/kg. Sin embargo, si hubiera ingesta accidental de hasta 200 ml de MICRODACYN60no habrá reacciones secundarias ni requerirá de tratamiento de quelación o lavado gástrico. No obstante, se ha documentado que la ingesta de hasta un litro en un período de tiempo corto puede inducir diarrea que se autolimitará en las primeras 24 horas, sin dejar secuelas. La inoculación ocular de MICRODACYN60 no produce irritación de acuerdo a un estudio en conejos. La inoculación accidental se ha reportado asintomática. Sólo en casos en que la inoculación fue abundantemente por automedicación, se ha reportado ardor y enrojecimiento del ojo. Aun en estos casos, no ha sido necesario realizar un lavado ocular y los síntomas desaparecen en minutos. MICRODACYN60no debe utilizarse para desinfectar desechos biológicos en los que se tenga que diluir como, por ejemplo, para el tratamiento del suero, sangre, o de cualquier líquido corporal que vaya a desecharse. Tampoco está indicado para esterilizar gasas, campos quirúrgicos, alfombras, etcétera. Aun conociendo la inocuidad del producto, se recomienda mantener el producto fuera del alcance de los niños.

Presentación(es): Bote con 5 litros (bidón), botella con 240 ml.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: OCULUS TECHNOLOGIES OF MEXICO, S.A. de C.V.

Número de registro: 1075C2003 SSA.