NEOTREX

Denominación genérica: Isotretinoína.

Forma farmacéutica y formulación: Isotretinoína 10mg y 20mg Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Retinoide para el tratamiento del acné. NEOTREX®está indicada para el tratamiento del acné nodular (o noduloquístico) recalcitrante severo y en acné nodular severo que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales, incluidos los antibióticos.

Contraindicaciones: Embarazo - Insuficiencia hepática o renal - Hipervitaminosis A - Pacientes cuya cifra de lípidos en sangre está excesivamente aumentada - Hipersensibilidad al producto.

Precauciones generales: En los pacientes con riesgo elevado (con diabetes, obesidad, alcoholismo o alteraciones en el metabolismo de los lípidos) sometidos a un tratamiento con NEOTREX®, son necesarias verificaciones más frecuentes de los valores de lípidos en suero y/o de glucosa en sangre. En las personas que se sabe o sospecha que son diabéticas, se recomienda una frecuente determinación de los niveles de glucosa en sangre. Aun cuando no se ha establecido una relación causal, se han reportado niveles elevados de ayuno, de azúcar en sangre y se han diagnosticado casos de diabetes durante la terapia con NEOTREX®.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Sólo deberán prescribir NEOTREX®los médicos que estén experimentados en el uso de retinoides sistémicos y que comprendan el riesgo de teratogenicidad. Se deberá evitar que donen sangre a mujeres en edad fértil, los pacientes bajo tratamiento con NEOTREX®durante el tratamiento y al siguiente mes de su terminación. Deberá monitorearse cuidadosamente la función hepática antes del inicio del tratamiento, un mes después de haberlo iniciado y subsecuentemente a intervalos de tres meses. También deberán checarse los valores en ayunas de los lípidos en el suero antes de iniciar la terapia, un mes después de inicio y al final del tratamiento. El producto es altamente teratógeno. Por lo tanto, su administración está contraindicada no sólo en mujeres embarazadas o que puedan estarlo durante el tratamiento, sino también en todas las mujeres en edad de procrear. Si ocurriese un embarazo durante la terapia con NEOTREX®dado en cualquier cantidad, incluso con una sola cápsula o durante cortos periodos, existe un alto riesgo de deformidad en el futuro neonato. Potencialmente, todos los fetos expuestos pueden verse afectados. Por lo anterior, NEOTREX®está contraindicado en todas las mujeres en edad de procrear, a menos que la paciente cumpla con todas las condiciones siguientes: La paciente sufra de acné grave resistente a terapias estándar. Se puede confiar en que ella entiende y seguirá las instrucciones del médico. Ella es capaz de tomar las medidas anticonceptivas estipuladas de manera confiable y sin fallas. Está informada por el médico de los riesgos de quedar embarazada durante el tratamiento con NEOTREX®y un mes después de concluido el tratamiento, y está consciente de la posibilidad de fallas en la anticoncepción. Confirma que ha comprendido todas las advertencias. Da resultado negativo en una prueba diagnóstica de embarazo realizada dentro de las dos semanas previas al comienzo de la terapia. Se recomienda la repetición mensual de esta prueba. Utiliza un método efectivo de anticoncepción sin interrupciones, desde por lo menos un mes antes de comenzar la terapia con NEOTREX®, durante todo el tratamiento, y durante el mes posterior a la suspensión del medicamento. Comienza el uso de NEOTREX®solamente el segundo o tercer día del siguiente periodo menstrual normal. En caso de tener una recaída, deberá utilizar las mismas medidas anticonceptivas efectivas e ininterrumpidas desde un mes antes, durante y un mes después del nuevo tratamiento. Incluso aquellas mujeres que normalmente no emplean procedimientos de anticoncepción a causa de una historia de infertilidad deberán cumplir las mismas condiciones de control mencionadas anteriormente mientras tomen NEOTREX®. Si ocurriera un embarazo durante el tratamiento con NEOTREX®durante el mes siguiente al tratamiento, existe un gran riesgo de malformaciones muy graves del feto involucrado, en particular el sistema nervioso central (el corazón y los vasos sanguíneos mayores). Existe también un riesgo aumentado de aborto espontáneo. Se han documentado anormalidades fetales humanas mayores relacionadas a la administración de NEOTREX®, incluyendo hidrocefalia, microcefalea, anormalidades del oído externo (micropinna, canales auditivos pequeños o ausentes), microftalmia, anormalidades cardiovasculares, disformia facial, anormalidades del timo, anormalidades de la glándula paratiroidea y malformación cerebral. Como la isotretinoína es altamente lipofílica, es muy probable que el fármaco pase a la leche materna. Debido al potencial de efectos adversos, deberá evitarse el uso de NEOTREX®en madres en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: La mayoría de los efectos secundarios producidos por NEOTREX®están relacionados con la dosis. Con la dosis recomendada, la relación riesgo/beneficio es generalmente aceptable, tomando en consideración la severidad de la enfermedad. Síntomas asociados con la hipervitaminosis A: Los siguientes síntomas son efectos indeseables reportados con mayor frecuencia con respecto a NEOTREX®: resequedad de la piel, sequedad de las mucosas, por ejemplo, de los labios, la mucosa nasal (epistaxis), la faringe (ronquera), los ojos (conjuntivitis, opacidades cornéales reversibles e intolerancia a los lentes de contacto). Alteraciones de la piel y sus anexos: Exantema, prurito, eritema/dermatitis facial, sudación, granuloma, paroniquia, distrofia en las uñas, incremento en la formación de tejido de granulación, un persistente adelgazamiento del cabello, alopecia reversible, acné fulminans, hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad. Alteraciones del sistema musculo esquelético: Dolor muscular, dolor articular, hiperostosis y otros cambios óseos, tendinitis. Alteraciones psiquiátricas y en el sistema nervioso central: Alteraciones en el comportamiento, depresión, cefalea, incremento en la presión intracraneal, ataques. Alteraciones sensoriales: Casos aislados de alteraciones visuales, fotofobia, alteraciones en la adaptación a la oscuridad (disminución de la visión nocturna), catarata lenticular, queratitis, alteraciones auditivas en ciertas frecuencias. Alteraciones en el sistema gastrointestinal: Se ha reportado náusea, síndrome del colon irritable, como colitis, ileítis, hemorragia. Los pacientes tratados con NEOTREX®, especialmente aquellos con niveles elevados de triglicéridos, se encuentran en riesgo de desarrollar pancreatitis. Rara vez se ha reportado pancreatitis fatal. Alteraciones hepáticas y del sistema biliar: Incrementos transitorios y reversibles en las transaminasas, algunos casos de hepatitis. En muchos casos, los cambios se han presentado dentro de rango normal y los valores han regresado a los niveles basales durante el tratamiento. Sin embargo, en otros casos, ha sido necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con NEOTREX®. Alteraciones del sistema respiratorio: Rara vez se ha reportado broncospasmo, algunas veces en los pacientes con antecedentes de asma. Alteraciones en la sangre: Disminución en la cuenta de glóbulos blancos, parámetros en los glóbulos rojos, incremento o disminución en la cuenta de plaquetas, elevada velocidad de sedimentación. Alteraciones en el mecanismo de resistencia: Infecciones sistémicas o locales debido a microorganismos grampositivos (Staphylococcus aureus). Reacciones misceláneas: Linfadenopatía, hematuria y proteinuria; pancreatitis (están en riesgo de desarrollar pancreatitis, especialmente en los pacientes con niveles altos de triglicéridos altos séricos >800 mg tratados con isotretinoína), vasculitis (como la granulomatosis de Wegener).

Interacciones medicamentosas y de otro género: Deberá evitarse la terapia concomitante de NEOTREX®y la vitamina A, ya que podrían intensificarse los síntomas de hipervitaminosis A. Se han reportado casos raros de hipertensión intracraneal, seudotumor cerebral tras el tratamiento con NEOTREX®y la administración de tetraciclinas. Deberá por lo tanto evitarse el tratamiento suplementario con tetraciclinas. El efecto de las preparaciones de progesterona en microdosis podría disminuir por interacción con la isotretinoína. Por lo tanto, no deberán usarse preparaciones de progesterona en microdosis o minipíldoras.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En un estudio llevado a cabo en ratas se observó que a una dosis de 32 mg/kg/día durante un periodo mayor a 18 meses había un incremento en la incidencia de aparición de feocromocitoma, pero no es relevante en la población humana, debido a que las ratas tienen predisposición genética a desarrollar este tipo de tumoración. En estudio sobre mutagenicidad (prueba de Ames, prueba de micronúcleo, prueba de mutagénesis en las células de hámster), se encontró como no mutágena a la isotretinoína. Como fue mencionado con anterioridad, la isotretinoína es teratógena, aun a dosis mínimas, por lo que su administración está contraindicada no sólo en mujeres embarazadas o que puedan estarlo durante el tratamiento, sino también en todas las mujeres en edad de procrear. Es indispensable que toda mujer cumpla con las medidas de precaución relativas a la anticoncepción. En un estudio llevado a cabo en ratas de uno y otro sexo, no se comprobó ningún efecto en la función de los órganos sexuales ni en la fertilidad. No se han encontrado cambios significativos en espermatozoides de hombres tratados con NEOTREX®.

Dosis y vía de administración: Oral. La respuesta terapéutica a NEOTREX®y sus efectos secundarios están relacionados con la dosis y varían entre pacientes. Esto indica la necesidad de ajustes individuales de dosis durante la terapia. La terapia con NEOTREX®deberá comenzar con una dosis de 0.5 mg/kg/día. Para la mayoría de los pacientes, la dosis se encuentra entre 0.5 y 1.0 mg/kg/día. Los pacientes con enfermedad muy grave o con acné troncal pueden requerir dosis diarias mayores hasta de 2.0 mg/kg. Se ha documentado que una dosis acumulada de 120 mg/kg por tratamiento aumenta las tasas de remisión y previene las recaídas. La duración de la terapia en pacientes individuales variará, por tanto, en función de la dosis diaria. La remisión completa del acné se logra generalmente con una terapia de 16-24 semanas. En pacientes con intolerancia grave a la dosis normal, puede continuarse el tratamiento a una dosis menor, con una terapia de duración mayor, consecuentemente. Se observa generalmente una mejoría adicional del acné tras la suspensión del tratamiento. La mayoría de los pacientes ( >60%) obtienen una desaparición completa del acné con un solo tratamiento. En caso de una recaída definitiva, se deberá administrar un curso renovado de terapia con NEOTREX®con la misma dosis diaria y tratamiento acumulado que el original. En vista de que se puede observar una posterior mejoría del acné hasta 8 semanas después de suspender el tratamiento, la reinstalación del tratamiento no debe iniciarse hasta después de este periodo. Las cápsulas deberán tomarse con los alimentos una o dos veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A pesar de la escasa toxicidad aguda de NEOTREX®, en caso de sobredosificación accidental podrían aparecer síntomas de hipervitaminosis A, los cuales son reversibles. Sin embargo, puede estar indicado un lavado de estómago durante las primeras horas tras la ingestión de la dosis excesiva.

Presentación(es): Caja con cápsulas de 10 y 20 mg

Leyendas de protección: Producto perteneciente al grupo II. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en edad fértil, ya que produce malformaciones fetales. No se administre a mujeres en periodo de lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Colombia por: PROCAPS, S. A. Calle 80 No. 78 8 - 201 Atlantico Barranquilla Colombia. Distribuido por: SERRAL, S. A. de C. V. , Adolfo Prieto No. 1009 Col. Del Valle C.P. 03100, México D.F.

Número de registro del medicamento: 538M2002, SSA II.

Clave de IPPA: KEAR-115508/R2002