OSTEOMIN D

Denominación genérica: Carbonato de calcio/vitamina D3.

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos. Cada comprimido contiene: carbonato de calcio 1.389,000 mg. Equivalente a 500 mg de calcio elemental. Vitamina D32.000. Equivalentes a 200. Excipiente cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: OSTEOMIN®D está indicado en los casos con alta demanda de calcio y vitamina D3 donde se requiere prevenir la desmineralización ósea; tal es el caso del embarazo, lactancia, mujeres en etapa del climaterio, osteoporosis posmenopáusica o senil, así como profilaxis y/o tratamiento de raquitismo, osteomalacia y tetania. OSTEOMIN®D es un suplemento que ofrece cubrir los requerimientos diarios de calcio y vitamina D3en aquellos pacientes cuya ingesta de estos elementos es deficiente.

Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción de calcio por vía oral es aproximadamente el 30%, los mecanismos de transporte activo operan en la porción superior del intestino delgado. La absorción de carbonato de calcio es pH dependiente, la acidez gástrica transforma el carbonato de calcio en cloruro de calcio que se puede combinar en el duodeno y el yeyuno, con los iones fósforo ingeridos en los alimentos. El fosfato insoluble que resulta se elimina por las heces. Administrado por vía oral, el carbonato de calcio aumenta la absorción pasiva del calcio y reduce la del fósforo, combinándose con este último: el efecto de combinación con el fósforo se busca especialmente en pacientes con insuficiencia renal, ya que los demás productos que se combinan con el fósforo (derivados del aluminio o del magnesio) exponen a cierta toxicidad. A nivel de sangre, la administración de calcio provoca un aumento de la calcemia y una reducción de la fosfatemia. La reducción de esta última que también disminuye la retención intracelular del fósforo, tiene como consecuencia, a nivel del túbulo renal, una activación de la vitamina D, lo cual propicia un aumento de las concentraciones de calcitriol (vitamina D) circulante comparable a la que puede obtenerse con el control de la hiperfosfatemia con derivados del aluminio. El calcio se absorbe en el intestino en su forma ionizada soluble, que contempla dos etapas: primero, captación de calcio en el polo de la mucosa y segundo, la salida del calcio en el polo seroso del epitelio intestinal. La captación de calcio por la mucosa está mediada por un portador y por una proteína que liga el calcio. La absorción de calcio se favorece por la vitamina D y la hormona paratiroidea. La vitamina D se metaboliza en el organismo dando como resultado 1,25 dihidroxicolecalciferol, éste es necesario para el transporte activo de calcio en el intestino, la excreción de calcio se lleva a cabo por el riñón. La hormona paratiroidea estimula la reabsorción de calcio a nivel renal. El calcio endógeno y el ingerido en la dieta o como suplemento de calcio se excreta por las heces. La absorción de calcio disminuye con la edad y con la depleción estrogénica en la menopausia. Aumenta en 10 a 30% cuando se toma con los alimentos. El calcio no absorbido se elimina por las heces, saliva, bilis, jugo pancreático y secreciones de glándulas intestinales, por la orina y el sudor. En la lactancia se excretan en la leche cantidades de hasta 34 mg de calcio/100 ml de leche. La vitamina D se absorbe en el intestino para después ser transformada en el hígado a 25(OH)D por las enzimas microsomales. Posteriormente pasa a riñón, donde se efectúa la 1-alfa-hidroxilación produciendo 1-alfa-25-dihidroxi-D. El 1-alfa-25-hidroxi-D tiene una función reguladora sobre el metabolismo del calcio y fósforo, actuando directamente sobre receptores intestinales para aumentar la absorción de calcio. Por lo anterior, la vitamina D tiene acción directa e indirecta sobre las células que intervienen en el proceso de remodelación ósea.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave, litiasis renal e hiperparatiroidismo y sarcoidosis.

Precauciones generales: Su uso a largo plazo deberá ser bajo vigilancia médica. Usar cuidadosamente en pacientes con inmovilización severa, por ejemplo, paraplejía y pacientes con historia de formación de cálculos. La administración de dosis mayores a 400 UI (4,00 mg) por día de vitamina D deberá ser exclusivamente bajo responsabilidad del médico tratante.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han reportado efectos adversos durante embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Raras veces diarrea, flatulencia o constipación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Cuando se administre tetraciclina, ciprofloxaxina, norfloxaxina, fenitoína o fluoruros de manera concomitante con la ingesta de calcio, debe haber un intervalo de al menos tres horas en la administración. La absorción de calcio puede disminuir con la ingesta simultánea de algunos alimentos como: espinacas, productos lácteos, salvado y otros cereales. En pacientes que tomen digitálicos, puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. No se deberá administrar con antiácidos que contengan magnesio. La administración concomitante con estrógenos puede aumentar la absorción de calcio. Deberá administrarse dos horas después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En ensayos múltiples realizados en animales de experimentación, no se han reportado ninguno de estos efectos.

Dosis y vías de administración: Oral. Uno a dos comprimidos al día.

Manifestaciones y manejo de sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado.

Presentaciones: Caja con 30 comprimidos.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130 Industrial Atoto, Naucalpan de Juárez. Estado de México, C.P. 53519 México. ®Marca registrada

Número de registro del medicamento: 025V2002 SSA VI.

Clave de IPPA: HVAR-07330022040172/RM2007