PANZER

Denominación genérica: Omeprazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: omeprazol 20 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Para el tratamiento de la enfermedad acidopéptica. Omeprazol está indicado para el tratamiento de: úlcera gástrica. Ulcera duodenal. Síndrome de Zollinger-Ellison. Esofagitis por reflujo y reflujo gastroesofágico sintomático. Helicobacter pylorien úlcera péptica asociado con otros fármacos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de su administración oral, el omeprazol se absorbe en forma lenta en el tracto digestivo, especialmente en el intestino delgado, en el transcurso de 1-3 horas. La biodisponibilidad sistémica es del 35%, el volumen de distribución es de 0,1/kg aproximadamente, el cual disminuye en sujetos seniles y en pacientes con insuficiencia hepática. El omeprazol se une a proteínas plasmáticas en un 95%. La vida media plasmática es de 30-90 minutos, con una depuración total del rango de 0,3 a 0,61/min; el omeprazol es metabolizado principalmente en el hígado. Los metabolitos identificados son sulfona, sulfuro, hidroxiomeprazol y ácido carboxilo, los cuales son inactivos. Casi el 80% de una dosis oral es excretado como metabolitos en la orina, y el resto se encuentra en las heces. El omeprazol es una base débil, se concentra y se convierte a la forma activa en el medio altamente ácido en los canalículos intracelulares parietales donde inhibe la enzima H+, k+ ATPasa-bomba del ácido. Este efecto sobre el paso de la formación del ácido gástrico, es dependiente de la dosis y proporciona una inhibición altamente eficaz de la secreción basal y de la secreción inducida del ácido.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo. Administración en niños. Ulcera gástrica maligna.

Precauciones generales: La administración de omeprazol puede enmascarar o semejar la curación de úlcera gástrica maligna, por lo que deberá tomar en cuenta este diagnóstico, especialmente en aquellos pacientes con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios en los síntomas. La respuesta sintomática al tratamiento, no evita la presencia de cáncer gástrico, se debe tomar antes de comer. Se debe avisar a los pacientes que la cápsula no se debe de abrir, masticar o aplastar, y se debe tragar entera.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La administración de omeprazol está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En general, las reacciones adversas de la administración de omeprazol son de naturaleza leve y transitoria, pudiendo llegar a presentar: rash, prurito, cefalea, constipación, diarrea, náuseas, vómito, flatulencia, sequedad bucal y debilidad muscular.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El omeprazol interactúa con: ketoconazol, puede alterar su absorción por la disminución de la acidez intragástrica Diacepam, warfarina y fenitoína prolongan su eliminación en virtud de metabolismo hepático a través del citocromo P-450. Claritromicina aumenta las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Existen reportes aislados de elevación en las transaminasas y en la fosfatasa alcalina relacionados con la administración de omeprazol.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El omeprazol no presenta potencial carcinogénico o teratogénico; asimismo, no existen reportes de alteraciones sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Ulcera gástrica duodenal: 20-40 mg/24 horas. Esofagitis por reflujo: 20 mg/24 horas. Reflujo gastroesofágico sintomático: 10-20 mg/24 horas y ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta terapéutica. Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg de inicio y ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta terapéutica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado.

Presentación(es): Caja con 14 cápsulas de 20 mg. Caja con 30 cápsulas de 20 mg. Caja con 60 cápsulas de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a menos de 30°C, en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Wermar Pharmaceuticals, S.A. de C.V. Enrique González Martínez No 200, Col. Santa Ma. la Ribera, México, D.F. C.P. 06400.

Número de registro del medicamento: 283M2001 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR 03361202110/RM 2004