PRIMOGYN-DEPOT

Denominación genérica: Estradiol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta de 1 ml de solución oleosa contiene: Valerianato de estradiol 10 mg.

Indicaciones terapéuticas: Estrógeno de depósito para el tratamiento de las amenorreas primaria y secundaria, hipoplasia uterina, manifestaciones carenciales en mujeres jóvenes tras ovariectomía o castración actínica por enfermedades no neoplásicas, operaciones ginecológicas, hemorragias funcionales.

Farmacocinética y farmacodinamia: Ya a las seis horas después de la inyección intramuscular pueden medirse concentraciones aumentadas de estradiol. En 1-4 días, el nivel plasmático alcanza su máximo, bajando luego con un periodo de vida media de 7-8 días. Tratándose de inyecciones administradas a intervalos de 2 semanas, los valores plasmáticos están 50% más altos que los después de una sola aplicación. Los metabolitos son eliminados en 80% por vía renal y en 20% por las heces.

Contraindicaciones: Embarazo, tumores hormonodependientes del útero o de la mama o sospecha de los mismos, tumores hepáticos (actuales o ya tratados), endometriosis, procesos tromboembólicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, tensión mamaria y náuseas. Advertencias:pacientes diabéticos requieren cuidadosa vigilancia médica. Al considerar la relación beneficio/riesgo debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo de tromboembolias, especialmente si existen antecedentes de procesos tromboembólicos, diabetes severa con alteraciones vasculares o anemia de células falciformes. Adminístrese con precaución a pacientes epilépticas, con falla cardíaca, renal o porfiria. Durante el tratamiento con sustancias hormonales, como la que contiene PRIMOGYN DEPOT, se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas y más raraaun malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias intraabdominales con peligro para la vida de la paciente. Por este motivo debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnóstico diferencial y, en caso necesario, suspender la administración.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Pueden modificarse los requerimentos de antidiabéticos orales o insulina.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No existe evidencia.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han observado resultados según los cuales en la administración de dosificaciones terapéuticas de PRIMOGYN DEPOT, haya que contar con una acción tumorígena en el humano. En las investigaciones in vitro e in vivo en cuanto a sustancias mutagénicas del 13-b-estradiol que se forma a partir del E2VAL, no se han observado indicios de un potencial mutagénico para células germinales y somáticas. Las investigaciones de efectos embriotóxicos o teratógenos efectuadas con la sustancia activa E2VAL contenida en PRIMOGYN DEPOT, no dieron indicios de que haya que contar con un efecto embriotóxico en el humano.

Dosis y vía de administración: Intramuscular. Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general, una minuciosa exploración ginecológica (incluidas la mama y citología vaginal) y excluirse la existencia de un embarazo. En los tratamientos prolongados, debe hacerse control médico cada 6 meses, aproximadamente. En el caso de amenorrea secundaria no se realizará ningún tratamiento hormonal hasta transcurridas por lo menos 8 semanas desde la última menstruación. Debiera también confirmarse que no existe ningún tumor hipofisario productor de prolactina ya que, según los conocimientos actuales, no puede excluirse que los macroadenomas aumenten de tamaño cuando están durante mucho tiempo bajo la influencia de dosis elevadas de estrógeno. Durante el tratamiento la paciente no debe quedar embarazada. PRIMOGYN DEPOT debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular profunda. Las reacciones de corta duración (cosquilleo en la garganta, accesos de tos, disnea), que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección intramuscular de soluciones oleosas, pueden evitarse, según se sabe por la experiencia, aplicando muy lentamente la inyección. Para las dosificaciones en las diversas indicaciones, véase nuestra literatura más detallada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los resultados obtenidos en investigaciones experimentales efectuadas con animales en cuanto a toxicidad aguda, indican que PRIMOGYN DEPOT ha de clasificarse como prácticamente no tóxico. Aun en la administración equivocada única de una cantidad múltiple de la dosis terapéutica, no hay que contar con intoxicaciones agudas.

Presentación(es): Ampolletas con 1 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar seco y fresco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Schering AG, Alemania. SCHERING MEXICANA, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 46897, S.S.A.

Clave de IPPA: : EEA-9556/95