REYNAVEN

Denominación genérica: Cinarizina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: cinarizina 75 mg, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Vasodilatador periférico. Terapia de mantenimiento para síntomas de alteraciones laberínticas, incluyendo vértigo, mareo, tinnitus, nistagmus, náusea y vómito. Profilaxis en la cinetosis. Terapia de mantenimiento para síntomas de origen cerebrovascular, incluyendo vértigo, zumbido de oídos (tinnitus), jaqueca vascular, trastornos de conducta e irritabilidad, pérdida de la memoria y falta de concentración. Terapia de mantenimiento para síntomas de alteraciones en la circulación periférica, incluyendo fenómeno de Raynaud, acrocianosis, claudicación intermitente, alteraciones tróficas, úlceras tróficas y varicosas, parestesia, calambres nocturnos y enfriamiento de las extremidades.

Farmacocinética y farmacodinamia: Cinarizina es un bloqueador selectivo a la entrada del calcio, perteneciendo al grupo IV de los calcio antagonistas. Cinarizina tiene un efecto antihistamínico H1. La cinarizina inhibe la contracción de las células de la musculatura vascular lisa por bloqueo de los canales de calcio. En adición a este calcio antagonismo directo, cinarizina disminuye la actividad contráctil de las sustancias vasoactivas, como la norepinefrina y la serotonina, por bloqueo a los receptores operados por los canales de calcio. El bloqueo a la afluencia celular del calcio es selectivo a los tejidos, y da como resultado propiedades antivasoconstrictoras sin efecto sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca. La cinarizina puede además mejorar la deficiente microcirculación por un aumento en la deformación del eritrocito y una disminución en la viscosidad sanguínea. La resistencia celular a la hipoxia se ve aumentada. Cinarizina inhibe la estimulación sobre el sistema vestibular, lo cual resulta en una disminución del nistagmo y de otras alteraciones autonómicas. Los episodios agudos de vértigo pueden ser prevenidos o reducidos por la cinarizina. Cinarizina es rápida y extensamente absorbido por el tubo digestivo y se alcanzan los niveles plasmáticos máximos entre las 2 y 4 horas post-toma para alcanzar los niveles en meseta a las 5 o 6 semanas. Su metabolismo se lleva cabo en su casi totalidad en el hígado y los metabolitos son excretados a través de la bilis. Su vida media terminal es de 18 días y su unión a proteínas es de 90%. Los niveles plasmáticos estables se alcanzan entre 4 y 6 semanas. El metabolismo y la excreción son casi exclusivamente hepática y su vida media terminal de más de 20 días.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Están contraindicados en casos de hemorragia cerebral reciente y síntomas extrapiramidales.

Precaucuines o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Como otros antihistamínicos, cinarizina puede causar alteraciones epigástricas; tomado después de las comidas puede disminuirse la irritación gástrica. En pacientes con enfermedad de Parkinson, Cinarizina debe ser administrado sólo si los beneficios terapéuticos potenciales sobrepasan el riesgo de agravamiento de la enfermedad. Cinarizina puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Asimismo, se deben tomar las precauciones necesarias cuando se toma concomitantemente con alcohol o depresores del SNC. Efectos sobre la capacidad para manejar y usar maquinaria:porque se puede presentar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, se deben tomar las precauciones necesarias durante las actividades como conducir o manejar maquinaria. Uso durante el embarazo y lactancia:cinarizina sólo deberá usarse durante el embarazo sólo si los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto. Existe poca información sobre la excreción de cinarizina en la leche materna, por lo tanto, cinarizina no deberá administrarse en mujeres lactantes.

Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse somnolencia y trastornos gastrointestinales. Estos son normalmente transitorios y pueden ser prevenidos por el aumento gradual hasta la dosis óptima. En raros casos, se ha observado cefalea, resequedad de boca, aumento de peso, transpiración o reacciones alérgicas. Del mismo modo, han sido reportados casos muy raros de liquen plano y síntomas semejantes al lupus. En la literatura médica ha sido reportado un caso aislado de ictericia colestásica. En ancianos, han sido descritos aparición o aumento de síntomas extrapiramidales, a veces asociados con sentimientos depresivos, durante la terapia prolongada. El tratamiento debe ser interrumpido en estos casos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Alcohol/depresores del SNC/antidepresivos tricíclicos: el uso concomitante puede potenciar el efecto sedante de cada uno de estos medicamentos o de cinarizina. Interferencia diagnóstica:por los efectos antihistamínicos cinarizina, puede prevenir de otra manera la reacción positiva a las pruebas alergénicas en piel si es utilizado hasta 4 días antes de la prueba cutánea.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna conocida.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios en animales, cinarizina no ha mostrado efectos teratogénicos. Cinarizina sólo deberá usarse durante el embarazo sólo si los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto.

Dosis y vía de administración: Todas las indicaciones: 1 tableta cada 12 horas. Cinetosis:la dosis máxima recomendada no debe exceder 225 mg (3 tabletas de 75 mg) al día. Como el efecto de cinarizina en el vértigo es dependiente de la dosis, la dosificación debe ser aumentada gradualmente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: en un caso de sobredosis aguda (2.100 mg) en un niño de 4 años, fueron observadas las siguientes manifestaciones: vómito, somnolencia, coma, temblor fino, hipotonía. La recuperación fue sin consecuencias. No hay un antídoto específico. Dentro de la primera hora después de la ingestión, puede realizarse un lavado gástrico. El carbón activado puede ser administrado si se considera apropiado.

Presentación(es): Caja con 60 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Dosis: la que el médico señale. Vía de administración: oral. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30° C. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por:Laboratorios RUSSEK S. de R.L. de C.V. Calzada de las Armas No. 110. Fracc. Industrial las Armas. Tlalnepántla de Baz. Edo. de México. C.P. 54080. Para: Loeffler S.A. de C.V. Prolongación Ingenieros Militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P.11210.

Número de registro del medicamento: 176M2006 SSA IV.

Clave de IPPA: FEAR 06330022290194/R006