NAUTROL

Denominación genérica: Difenidol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de difenidol equivalente a 40 mg de difenidol. Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: El difenidol está indicado en el tratamiento y la prevención de vértigo periférico y sus molestias (náusea y vómito) que aparecen en padecimientos como: enfermedad de Méniere, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno, trauma del aparato vestivular y enfermedad del movimiento. También puede ser útil para el control del vértigo central en casos de insuficiencia de la arteria basilar vertebral, ciertos accidentes cerebrovasculares y en secuelas y trauma que involucren sistema nervioso central. Es empleado además en la prevención y control de náuseas y vómito ocasionados por enfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal, en alteraciones laberínticas, neoplasias malignas, radioterapia, agentes emetizantes (medicamentos, intoxicación alimenticia) y estudios postquirúrgicos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El difenidol se absorbe bien por todas las vías y se excreta totalmente en orina y heces en 3 a 4 días sin sufrir biotransformación. Su eliminación principalmente se realiza por vía renal en la cual alrededor del 90% de difenidol es excretado. El difenidol posee una acción depresora de los reflejos laberínticos y es capaz de suprimir el vértigo, náuseas y vómito en los síndromes de estimulación laberíntica. Su modo de acción es central (depresión de los centros laberínticos). También posee una leve acción antimuscarínica periférica.El difenidol inhibe la zona quimioreceptora que controla las náuseas y el vómito, por otro lado ejerce una acción antivertiginosa sobre el aparato vestibular controlando el vértigo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al difenidol, embarazo, glaucoma y anuria. No se debe administrar a niños menores de 6 meses.

Precauciones generales: Este medicamento puede producir desorientación, confusión y alucinaciones por lo que requiere precauciones en su administración. Debido a que puede provocar irritación gastrointestinal se recomienda tomar con alimentos y/o leche para minimizarla.Este medicamento debe administrarse sólo bajo vigilancia médica continua.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se puede presentar confusión, depresión, alucinaciones auditivas y visuales, visión borrosa, alteraciones gastrointestinales, boca seca, dolor de cabeza y erupciones en la piel. Raras veces se pueden presentar desvanecimiento, cefalea e hipotensión ligera y transitoria. También está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal y debe emplearse con cuidado en pacientes con glaucoma, lesiones obstructivas digestivas o genitourinarias y en taquicardia sinusal.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Cuando se administra al mismo tiempo con escopolamina y atropina o con cualquier medicamento anticolinérgico puede presentarse disminución de su efecto terapéutico.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Podría observarse un ligero aumento en el tiempo de protrombina e incrementarse el hematocrito.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios realizados con animales no se presentaron problemas de carcinogénesis, muta génesis y teratogénesis.

Dosis y vía de administración: En los síntomas agudos se debe aplicar de 1 a 2 ml (20-40 mg) por vía intramuscular profunda; en caso necesario se puede aplicar 1 ml una hora después, posteriormente aplicar 1 a 2 ml cada 4-6 horas si fuera necesario. Por vía intravenosa se puede aplicar 1 ml (20 mg) directamente o en la venoclisis. Si los síntomas persisten, se puede aplicar 1 ml una hora después. Se debe tener precaución de no exceder la dosis a 200 mg/día. En este caso se recomienda cambiar al paciente la vía de administración después de este tratamiento. No se debe administrar por vía subcutánea o perivenosa.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis se debe dar un tratamiento de sostén cuidando la respiración y la presión sanguínea.

Presentación(es): Caja con 2 ampolletas con 40 mg/2 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvesela caja bien tapada a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se emplee en niños menores de 6 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PRECIMEX, S.A. de C.V., Km 52.8 Carr. Naucalpan Toluca Eje 1 Norte Manz. C Lote 3 Ampliación Parque Industrial Toluca 2000, Toluca, 50200, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 203M91 SSA IV

Clave de IPPA: GEAR-304697/RM2000