SOLHIDROL

Denominación genérica: Hidrocortisona.

Forma farmacéutica y formulación: Cada frasco ámpula contiene: succinato sódico de hidrocortisona equivalente a 100 mg/50 mg. de hidrocortisona. Cada ampolleta con diluyente contiene: Agua inyectable c.b.p. 2 ml/5ml.

Indicaciones terapéuticas: SOLHIDROL está indicado en el tratamiento del shock de diversos orígenes como: traumático, operatorio, endotóxico, anafiláctico. Asimismo SOLHIDROL está indicado como terapia de apoyo inicial en las siguientes condiciones: trastornos endócrinos, por ejemplo: insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria. Enfermedades reumáticas, como la artritis reumatoide, epicondilitis, tenosinovitis aguda no específica. Enfermedades de la colágena: lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémica, carditis reumática aguda. Enfermedades dermatológica, como el pénfigo, el síndrome de Stevens-Johnson. Estados alérgicos, por ejemplo: asma bronquial, reacciones de hipersensibilidad a fármacos. Enfermedades hematológicas: anemia hemolítica adquirida (autoinmune). Como manejo paliativo en algunas enfermedades neoplásicas, ejemplo: leucemias y linfomas.

Farmacocinética y farmacodinamia: La hidrocortisona, como los esteroides adrenocorticales, modifica la respuesta inmune corporal a diversos estímulos. Además, tiene un potente efecto antiinflamatorio y puede causar profundos y variados efectos metabólicos. Posteriormente a la aplicación intraenosa de succinato sódico de hidrocortisona hay efectos farmacológicos evidentes en la primera hora, los cuales persisten por un período variable alcanzándose en breve elevadas concentraciones en los líquidos corporales. Cuando la apolicación es intramuscular se obtienen efectos más prolongados. En el plasma, el 90% de la hidrocortisona administrada se liga en forma reversible a proteínas. El fármaco es metabolizado principalmente en hígado y en cierto grado en el riñón por medio de reacciones de conjugación. SOLHIDROL tiene una vida media plasmáticas de 1,5 horas. La excreción cercana a la dosis total administrada se logra aproximadamente a las 12 horas después de su aplicación.

Contraindicaciones: La hidrocortisona está contraindicada en las micosis sistémicas, estados convulsivos, psicosis grave, úlcera péptica activa.

Precauciones generales: Insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, hpertensión, aumento de peso y apetito, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia, hirsutismo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En función de que a la fecha no se han realizado estudios adecuados en seres humanos con corticosteroides en etapas de reproducción, el uso de estos fármacos durante el embarazo, la lactancia o mujeres con potencial de procreación, requiere una estricta evaluación de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales tanto a la madre como al producto. Los recién nacidos de madres que recibieron dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deben ser vigilados estrechamente en función de que pudiesen aparecer signos de hipoadrenalismo.

Reacciones secundarias y adversas: El uso excesivo de hidrocortisona puede provocar las siguientes reacciones adversas: retención de sodio, hipertensión arterial, pérdida de potasio, debilidad muscular, osteoporosis, distensión abdominal, pancreatitis, petequias, equimosis, eritema facial, aumento de la presión intracraneal, desarrollo del estado cushingnoide, supresión del crecimiento en niños, irregularidades menstruales, glaucoma, catarata subcapsular, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, euforia, hirsutismo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los corticoisterodies pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden favorece la aparición de nuevas infecciones durante su uso. Durante la terapia con hidrocortisona, los pacientes no deben ser inmunizados con vacunas de virus vivos. El empleo de ácido acetilsalicílico en conjunción con corticosteroides debe ser cauteloso en pacientes con hipoprotrombinemia. La fenitoína, el fenobarbital, la edrefina y la rifampina pueden aumentar la depuración metabólica de la hidrocortisona por lo que a niveles hemáticos disminuyen y pueden tener menor actividad farmacológica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba nitroazul tetrazolium para infecciones bacterianas y producir resultados falsos-negativos. El tiempo de protrombina puede ser monitoreado con frecuencia en pacientes que están recibiendo simultáneamente corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha se desconoce si existe relación con efectos de carcinogénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad por el uso de hidrocortisona en humanos.

Dosis y vía de administración: SOLHIDROL puede ser administrado por vía intramuscular, intravenosa o fleboclisis. El método ideal para casos de urgencia es la inyección intravenosa. La dosis es de 100 a 500 mg dependiendo de la severidad del caso, esta dosis puede ser repetida a intervalos de 2, 4 o 6 horas, lo cual se basará en la respuesta clínica y condiciones del paciente. Aún cuando la dosis puede ser reducida en niños, la cantidad administrada se basa más en la severidad de las condiciones del paciente y su respuesta, que en la edad y peso corporal. La dosis recomendada en shock es de 50 mg/kg de peso por vía IV directa en bolo único, en un lapso de 2 a 4 minutos, pudiéndose repetir esta dosis cada 4-6 horas, según la respuesta y el estado clínico del paciente, sin embargo, este esquema no debe administrarse por más de 24-48 horas. Para otras indicaciones SOLHIDROL puede administrarse de 100 a 500 mg dos o tres veces al día de acuerdo con la evolución clínica del paciente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Grandes dosis de hidrocortisona pueden provocar hipertensión arterial, retención de agua y sales e incremento en la excreción de potasio y calcio. El manejo debe incluir restricción de sal en la dieta y suplemento de potasio. En caso de ingesta accidental deberá realizarse lavado gástrico y medidas generales de apoyo.

Presentación(es): Caja con 1 o 2 frascos ámpula y ampolletas con diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Nombre y domicilio del laboratorio: Solara S. A. de C. V. Calle 5 de Mayo No. 307-A Col. Reforma, San Mateo Atenco, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 336M2001 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-201958/R2001