STRINEM

Denominación genérica: Meropenem.

Forma farmacéutica y formulación: Cada frasco ámpula con polvo contiene: meropenem bufereado estéril equivalente a 500 mg y 1 g de meropenem anhídro. Diluyente cbp 10 ml y 20 ml.

Indicaciones terapéuticas: STRINEM está indicado en infecciones por gérmenes sensibles a meropenem, como sucede en infecciones de vías respiratorias altas y bajas, infecciones de vías urinarias, ginecológicas, intraabdominales, meningitis, septicemia, infecciones de la piel y tejidos blandos; el meropenem tienen actividad bactericida contra bacterias grampositivas, negativas aerobias y anaerobias.

Farmacocinética y farmacodinamia: Absorción:después de la aplicación de una infusión intravenosa en voluntarios sanos (aproximadamente en 30 minutos), los niveles plasmáticos máximos son de 11 ug/ml con la dosis de 250 mg, de 23 ug/ml con la de 500 mg y de 49 ug con dosis de 1 g; la aplicación en bolo durante 5 minutos, produce niveles plasmáticos máximos de 52 ug con la dosis de 500 mg y de 112 ug con la dosis de 1 g. Distribución:penetra bien en la mayoría de los líquidos y tejidos corporales, incluyendo el líquido cefalorraquídeo en pacientes con meningitis bacteriana y alcanza concentraciones superiores a la que se requieren para inhibir a la mayoría de las bacterias. Meropenem se une a las proteínas plasmáticas aproximadamente en el 2%. Metabolismo:el metabolismo único de meropenem no tiene actividad microbiológica. Eliminación:se realiza por vía urinaria, alrededor del 70% de la dosis administrada por vía intravenosa se recupera en 12 hrs. en forma de meropenem intacto en la orina; después de este tiempo, se detecta muy poca excreción urinaria adicional. La depuración plasmática de meropenem se relaciona con la depuración de creatinina, por lo que es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. El meropenem es un antibiótico para uso parenteral, similar a imipenem (de la familia de carbapenems), ejerce su acción bactericida interfiriendo con la síntesis de la pared celular bacteriana, por la facilidad de penetrar las paredes de las células bacterianas, su alto grado de estabilidad a betalactamasas y por la marcada afinidad por las proteínas que se unen a la penicilina, explican la gran acción bactericida (tanto bacterias aerobias como anaerobias), prueba in vitromuestra que ejerce el meropenem una acción sinérgica, el espectro antibacteriano de meropenem in vitroincluye en la mayoría de bacterias aerobias, anaerobias tanto grampositivas como negativas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo.

Precauciones generales: En raras ocasiones, se han reportado reacciones de hipersensibilidad. En pacientes con daño hepático se deberá vigilar los niveles de transaminasas y bilirrubinas al momento de utilizar meropenem IV. En pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales o colitis, se debe vigilar muy estrechamente el paciente cuando se utilice el producto, ya que puede genera una colitis pseudomembranosa, (cuadro diarreico durante el tratamiento antimicrobiano). En proceso infeccioso activo, puede aparecer un crecimiento bacteriano exagerado en gérmenes no susceptibles, por lo que se debe observar al paciente continuamente. No existe información de utilización de meropenem sobre niños con daño hepático, renal ni menores de 3 meses, por lo que no se recomienda la utilización en ellos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe de utilizarse meropenem durante el embarazo a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. Sucede lo mismo en la lactancia justificando el riesgo potencial para el bebé.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos raramente requieren la suspensión del tratamiento; se ha señalado que aparecen en menos del 1% y van desde reacciones locales en el sitio de la aplicación (tromboflebitis e inflamación), angioedema, anafilaxis, rash, prurito, urticaria, náuseas, vómito, diarrea, cefalea, parestesias, s. de Stevens-Johnson.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se reconoce que el meropenem puede reducir los niveles séricos de ácido valpróico. El probenecid, por su parte, al asociarse con meropenem, inhibe la excreción renal, prolongando la vida media de eliminación y aumentando la concentración plasmática de meropenem.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia y agranulositosis, pero que son reversibles; lo mismo sucede con los niveles séricos de bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina y deshidrogenada láctica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad al utilizar meropenem en roedores, monos o en perros.

Dosis y vía de administración: Intravenosa. Adultos:la dosis diaria recomendada de STRINEM es de 500 mg a 1 g por vía intravenosa cada 8 horas; en pacientes neutropénicos con cuadros febriles es de 1 g cada 8 horas, en meningitis y/o fibrosis quística, la dosis que se recomienda es de 2 g cada 8 horas. En casos de Pseudomona aeruginosa,se recomienda realizar periódicamente pruebas de sensibilidad. Forma de aplicación:A. En forma de bolo intravenoso en un período de 5 minutos. B. En forma de infusión intravenosa, se recomienda en un periodo de 15 a 30 minutos. Insuficiencia renal y/o edad avanzada:la dosis deberá ajustarse de acuerdo con la depuración de creatinina, cuando sea menor de 51 ml/min, como se determina a continuación:

STRINEM puede ser administrado como un complemento en el procedimiento de hemodiálisis cuando el tratamiento debe ser continuo. Niños:desde los 3 meses a los 12 años, se recomienda de 10 a 40 mg/kg por vía intravenosa cada 8 horas; si el menor rebasa 50 kg de peso, la dosis será igual a la del adulto. En pacientes neutropénicos con cuadros febriles, la dosificación es de 20 mg/kg cada 8 horas; en meningitis y/o fibrosis quística la dosis recomendada es de 40 mg/kg c/8 hrs. Administración: bolo:al utilizar STRINEM como inyección intravenosa en bolo, debe reconstituirse directamente con agua inyectable estéril (10 ml por 500 mg), resultando una concentración de 50 mg/ml. Infusión:al utilizar STRIMEN para infusión intravenosa, puede reconstituirse con agua estéril inyectable o con solución compatible. Es importante mencionar que no debe mezclarse con soluciones que contienen otros medicamentos. Soluciones compatibles:son compatibles con MESOL la solución de cloruro de sodio al 9%, glucosa al 5% y 10%, glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,2%, glucosa al 5% y cloruro de potasio al 0,15%, glucosa al 5% y bicarbonato de sodio al 0,02%, glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,18%, glucosa al 5% en ringer lactado, glucosa al 5% en Normosol-M, glucosa al 2,5% y cloruro de sodio al 0,45%, manitol al 2,5%, manitol al 10%, dextran 70 al 6% en cloruro de sodio 0,9% y dextran 70 al 6% en cloruro de sodio 5%. Soluciones reconstituidas:las soluciones conservan una potencia satisfactoria a temperatura ambiente (30°C) o en refrigeración (4°C), como se indica:

Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Con aguja y jeringa esterilizada, introduzca el diluyente en el frasco ámpula, agítelo y ya estará listo para su aplicación, sea ésta en bolo o infusión. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. La solución de STRINEM no debe de congelarse.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es factible que no sucediera en condiciones generales; sin embargo, puede presentarse una sobredosificación en pacientes con insuficiencia renal, siendo el tratamiento sintomático. En pacientes normales, se puede producir una eliminación rápida renal, mientras con insuficiencia renal, la hemodiálisis permitirá su eliminación.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula con 500 mg de polvo y diluyente con 10 ml. Caja con frasco ámpula con 1 g de polvo y diluyente con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Este envase no es multidosis. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en India por: Strides Arcolab Limited, 152/6, 154/16 Doresanipalva, Bilekahalli. Bannerghatta Road, Bangalore 560 076, India. Acondicionado y distribuido por: Solara S. A. de C. V. Calle 5 de Mayo 307-A Col. Reforma C. P. 52100 San Mateo Atenco, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 346M2008 SSA IV.

Clave de IPPA: No. de solicitud 083300415F0154