TABALON 400

Denominación genérica: Ibuprofeno.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: ibuprofeno 400 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio no esteroideo. Coadyuvante para el tratamiento de la inflamación, dolor y fiebre producidos por infecciones de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea. Dolor e inflamación. Estados inflamatorios derivados de artropatías, espondilitis degenerativas (artrosis y espondiloartritis) y reumatismo de las partes blandas. Artritis aguda y crónica, especialmente artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética (Morbus Bechterew). Crisis de gota.

Farmacocinética y farmacodinamia: El ibuprofeno es absorbido en el estómago y en el intestino delgado. Después de su metabolismo hepático, los metabolitos completamente inactivos farmacológicamente se eliminan sobre todo por vía renal, aunque también por vía biliar. El tiempo promedio de eliminación en sujetos sanos y en pacientes con padecimientos hepáticos o renales es de 1,8 a 3,5 horas y es completo en 24 horas; la unión a proteínas plasmáticas es del 99%. La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 a 2 horas. Los niveles tisulares son más bajos que los séricos y no se produce acumulación en tejidos. La eficacia antiinflamatoria y analgésica del ibuprofeno se atribuye básicamente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Trastornos hematopoyéticos como leucopenia o trombocitopenia. Anemia hemolítica. Diátesis hemorrágica. Embarazo y lactancia.

Precauciones generales: Es importante valorar el riesgo-beneficio en pacientes con hipersensibilidad a los AINEs o intolerancia a analgésicos. Se recomienda precaución en el caso de úlceras gastrointestinales y de porfiria inducible y vigilar posibles efectos de insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial severa. Los pacientes que padecen asma, fiebre del heno, rinitis o infecciones crónicas de las vías respiratorias pueden presentar reacciones de hipersensibilidad. En niños menores de 12 años se recomienda el empleo de TABALON®Suspensión.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El ibuprofeno no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones de hipersensibilidad como exantema, prurito, urticaria, eritema exudativo multiforme, crisis asmáticas con o sin baja de la presión sanguínea. Trastornos gastrointestinales como hemorragias leves, que pueden producir anemia, náuseas y diarrea, y excepcionalmente úlceras gastrointestinales con hemorragias y perforaciones. En terapias prolongadas pueden presentarse trastornos hematopoyéticos. Trastornos relacionados con el SNC como cefalea, vértigo, cansancio, somnolencia, insomnio, irritabilidad, acúfenos, excitabilidad. En terapias prolongadas, trastornos hepáticos como aumento de enzimas hepáticas e ictericia por estasis biliar, o trastornos renales con aumento de los índices de potasio en el suero y edemas periféricos en pacientes hipertensos. En pacientes con hipofunción renal puede presentarse un colapso renal agudo. Trastornos visuales y auditivos. Puede reducir la capacidad de reacción hasta el extremo de imposibilitar la participación activa en el tráfico o manejo de maquinaria, especialmente si se consume alcohol durante la terapia. En casos excepcionales se puede presentar meningitis aséptica, sobre todo en pacientes con colagenopatías, como lupus eritematoso sistémico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de digoxina o fenitoína puede aumentar la concentración de éstos. En virtud de que los antiinflamatorios no esteroides como el ibuprofeno pueden inducir hiperkaliemia, es necesario controlar la concentración de litio y de potasio en el suero cuando se administra ibuprofeno al mismo tiempo que preparados a base de litio o diuréticos ahorradores de potasio. El ibuprofeno puede debilitar la acción de los diuréticos y antihipertensivos. Puede reducir el efecto antiurémico de probenecid o sulfinpirazona y demorar la excreción del ibuprofeno. Los niveles sanguíneos de ibuprofeno pueden bajar con la administración simultánea de ácido acetilsalicílico. La administración de ibuprofeno puede dar lugar a un aumento de la concentración de metotrexato y a un incremento de su acción tóxica. La administración conjunta de ibuprofeno con otros antiinflamatorios no esteroides o con glucocorticoides aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales. Es necesario vigilar la coagulación cuando se utiliza junto con anticoagulantes orales, y la glucemia si se utiliza con hipoglucemiantes orales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se pueden presentar cambios transitorios en el tiempo de sangrado, en el de protrombina y en la coagulación. Ocasionalmente se observa elevación de la creatinina sérica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios a largo plazo mostraron que el ibuprofeno no presenta efectos cancerígenos. Estudios de reproducción en animales no mostraron efectos embriotóxicos, teratogénicos o mutagénicos.

Dosis y vía de administración: TABALON®400 se administra por vía oral con abundante líquido o durante las comidas principales. La ingestión después de los alimentos puede retardar su absorción. Adultos:una a cuatro tabletas de TABALON®400 al día. La dosis máxima de TABALON®400 es de seis tabletas al día, la cual no se deberá exceder. La dosis máxima por toma es de dos tabletas. Niños de 12 a 16 años: máximo 2 tabletas al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La ingestión de 8 a 12 g de ibuprofeno por adultos produjo mareo, entorpecimiento, desmayo e hipertensión. En caso de sobredosis no existe un tratamiento específico y deberán tomarse medidas sintomáticas y las habituales en casos de intoxicación.

Presentación(es): Caja con 10 y 20 tabletas de 400 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar seco a temperatura ambiente entre 15°C a 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Winthrop Pharmaceuticals de México S.A. de C.V. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Local B, 52740, Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 025M90 SSA IV.

Clave de IPPA: LEAR-07350122040016MRM2007