TUSILEN PEDIATRICO

Denominación genérica: Dextrometorfano, guaifenesina, paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml de jarabe contienen: Bromhidrato de dextrometorfano 0.150 g, guaifenesina 1.200 g, paracetamol 3.000 g, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antitusígeno, expectorante y antipirético.

Farmacocinética y farmacodinamia: El dextrometorfano que es miligramo por miligramo similar a la codeína, posee un efecto similar a ésta, sin sus efectos colaterales como somnolencia, trastornos gastrointestinales y adicción. El dextrometorfano es el d-isómero del análogo codeínico loverfanol y posee poca acción analgésica, no tiene riesgo de adicción. Obra por acción central actuando sobre receptores antitusígenos específicos, elevando el umbral de la tos, logrando un control del reflejo autonómico de la tos a nivel del bulbo raquídeo sin inhibir la actividad ciliar normal del árbol respiratorio. En estudios controlados ha demostrado tener un control de la tos patológica aproximadamente igual que la codeína. En dosis terapéuticas no inhibe la actividad ciliar. Su toxicidad es muy baja, pero a dosis muy altas puede causar depresión respiratoria. Su vida media es de aproximadamente 4 a 6 horas, y después de su ingesta se distribuye ampliamente aunque su sitio de principal acción es el SNC sólo pasan pequeñas cantidades la barrera hematoencefálica. La vía principal de desintoxicación es la conjugación con el ácido glucurónico en la posición 3, sufriendo N-desmetilación en el hígado. Se excreta por orina en gran proporción en forma inactiva y una pequeña fracción (10% aproximadamente) en formas metabolizadas. Sus efectos son muy similares a la morfina y se parecen mucho en animales y el hombre. La guaifenesina, fluidide secreciones por estimulación de receptores en la mucosa gástrica que inicia la secreción de fluidos en el tracto respiratorio por acción refleja. La guaifenesina se absorbe en el tracto gastrointestinal y aparece en la sangre en concentraciones de 140 mcg% después de 15 minutos de haber administrado 600 mg. Se elimina rápidamente de la circulación después de una vida media de una hora y no se detecta en sangre después de 8 horas. Su acción es reducir la viscosidad del esputo humectándolo para que sea más fácil su eliminación por tos y acción ciliar. El paracetamol es un eficaz antipirético y analgésico y se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal en 15 a 20 minutos y teniendo una vida media de 2 a 3 horas, se excreta como un glucuronoide en la orina. Su efecto es mediante el aumento de la diaforesis y por lo tanto disipando el calor y disminuyendo la temperatura en caso de hipertermia y su acción analgésica aunque no bien dilucidada, se postula como que tiene efecto en quimiorreceptores periféricos y a nivel subcortical.

Contraindicaciones: Pacientes con antecedentes de patología hepática y/o renal, astritis, úlcera péptica, idiosincrasia o hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, niños menores de 2 años. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha comprobado su uso y efectividad durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Algunos pacientes pueden presentar irritación gástrica o náuseas; muy rara vez reacciones de hipersensibilidad como rash cutáneo o prurito, alteraciones hematológicas, mareos, resequedad de boca y depresión respiratoria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre con depresores del SNC e inhibidores de la MAO y medicamentos que eleven la presión arterial, furazolidona, anticoagulantes. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Puede causar alteraciones en la bilirrubina sérica, aumentándola. Falsos incrementos de A-5-HIA y color interferente con la prueba de cloruro férrico para el ácido acetoacético. Aumentos de la SGOT y SGPT y metahemoglobinemia.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se desconocen hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños de 2 a 4 años: ½ a 1 cucharadita cada 6 u 8 horas. Niños de 5 a 12 años: 1 a 2 cucharaditas cada 6 u 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación o sospecha de ingesta accidental, se procederá a realizar lavado gástrico (solamente a 30 minutos de la ingesta), diuresis forzada, canalización del paciente con soluciones para forzar diuresis, mantener vías aéreas permeables. En algunos casos es conveniente dializar al paciente y en casos necesarios, respiración forzada con aparatos PPI y medidas encaminadas a la prevención de daño hepático.

Presentación(es): Frasco con 118 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco. Una vez abierto consúmase antes de 15 días.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: ALLEN LABORATORIOS, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 84887, S.S.A.

Clave de IPPA: FEA-12941/93