TOSIFAN

Denominación genérica: Dextrometorfano.

Forma farmacéutica y formulación: Fórmula: Cada 100 ml contienen: Bromhidrato de dextrometorfano 300 mg. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Indicado en el tratamiento sintómatico de la tos en padecimientos de vías respiratorias superiores.

Farmacocinética y farmacodinamia: El dextrometorfán es un antitusivo no narcótico que actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos. No presenta actividad ciliar ni presenta efectos hipnóticos. Actúa centralmente elevando el umbral para la tos y tiene una línea de acción rápida que se puede observar a los 20 a 30 minutos después de su ingestión. El dextrometorfan administrado por vía oral se absorbe en su totalidad en el tracto digestivo y es metabolizado en el hígado primariamente por el citrocromo P450 2D6 (CYP2D6), una enzima genéticamente polimórfica. El dextrometorfano se transforma en el hígado mediante N-de alquilación y/o dimetilación 3-metoximorfa del levorgfanol. Su biodisponibilidad es muy variada. Niveles plasmáticos pico se alcanzan en aproximadamente dos horas. Su vida media en el plasma es de 3 a 4 horas. El metabolizarse origina metabolitos que son importantes; el principal es el dextrorfan, que probablemente sea el responsable de su efecto antitusivo y es muy activo. Dado que sus metabolitos pueden medirse en la orina, el dextrometorfano puede usarse como sustancia de referencia para la definición del fenotipo. El dextromerfán se elimina parcialmente por vía renal, salvo el dextrorfán que se elimina totalmente por orina.

Contraindicaciones: Cuando se esté bajo tratamiento con inhibidores de la MAO se debe suspender y esperar por lo menos 2 semanas para poder administrar dextrometorfano, no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad a la fórmula, en pacientes que estén tomando tranquilizantes, tos crónica. No de debe administrar a niños menores de 2 años.

Precauciones generales: En personas que presenten síntomas de asma se deben tener en observación por las reacciones que presente. En personas mayores, este medicamento no es bien eliminado y se pueden presentar concentraciones altas cercanas a la toxicidad por lo que se debe ajustar su dosis dependiendo de cada caso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe administrarse durante el embarazo y en mujeres lactando se debe considerar el riesgo potencial ya que el dextrometorfano pasa al niño a través de la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Con la administración de dextrometorfano se pueden presentar mareo, náuseas, vómito, disturbios gastrointestinales, confusión, insomnio, en casos más severos puede presentarse aumento de la frecuencia urinaria, hipertensión y palpitaciones del corazón; en estos casos suspender el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha reportado interacción entre dextrometorfano y sulfato de fenizona y con inhibidores de la M.A.O, pargilina y procarbacina, estimulantes antidepresivos, antihipertensivos, digitálicos, diuréticos, ingestión de cafeína ya que produce agitación e insomnio.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: En pruebas realizadas se encontró elevación de transaminasas séricas y amilasa.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha reportado ningún problema de mutagénesis, carcinogénesis con la administración de dextrometorfano.

Dosis y vía de administración: La dosis media para adultos es de 1 cucharada cada 6 a 8 horas, en niños mayores de 12 años 1 a 2 cucharadas cada 6 horas, En niños mayores de 2 años administrar ½ cucharada cada 6 a 8 horas. En niños menores de 2 años no se debe administrar.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La toxicidad de dextrometorfano es baja pero las dosis extremadamente altas pueden producir depresión respiratoria. El naloxone se usa para tratar la sobredosis con dextrometorfano.

Presentación(es): Caja con frasco con 60 ml. Caja con frasco con 120 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Dosis la que el medico señale. Contiene 40% de azúcar.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Kener, S.A. de C.V. Para: PRECIMEX S.A. de C.V., Km 52.8 Carr. Naucalpan Toluca Eje 1 Norte Manz. C, Lote 3 Ampliación Parque Industrial Toluca 2000, Toluca, 50200, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 146M85 S.S.A. IV.

Clave de IPPA: BEAR-205162/RM2002.