ROBITUSSIN DM

Denominación genérica: Guaifenesina/dextrometorfano.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml contiene: guaifenesina 2000 mg, bromhidrato de dextrometorfano 300 mg. Vehículo cbp 100 ml. Contiene 23 por ciento de otros azúcares.

Indicaciones terapéuticas: ROBITUSSIN* DM es un antitusivo y expectorante. Alivio contra la tos irritativa: acción expectorante que fluidifica las flemas.

Farmacocinética y farmacodinamia: ROBITUSSIN* DM asocia la acción expectorante de la guaifenesina con la acción antitusiva, no narcótica, de acción prolongada, del dextrometorfano. La guaifenesina o guayacolato de glicerilo es una sustancia semisintética derivada del guayacolfenol, cuya acción expectorante es superior a la del cloruro de amonio, ya que es capaz de aumentar las secreciones del tracto respiratorio en un 121%. La guaifenesina se absorbe fácilmente por el tracto gastrointestinal y, como otros expectorantes, se elimina por vía renal en forma de metabolitos inactivos. El dextrometorfano es un antitusivo sintético de acción central, libre de los inconvenientes de los alcaloides del opio. El dextrometorfano tiene una biotransformación hepática; es fácil y extensamente metabolizado a dextrorfano (metabolito activo). El inicio de su acción es en una hora y media posterior a su administración, la duración de la acción es de hasta 6 horas y su eliminación es primariamente renal, excretado como dextrometorfano sin cambio y como metabolitos desmetilados que incluyen al dextrorfano. Mecanismo de acción: se piensa que la guaifenesina actúa como expectorante, incrementando el volumen y reduciendo la viscosidad de las secreciones en la tráquea y bronquios. De esta manera puede incrementar la eficiencia del reflejo de la tos y facilitar la eliminación de las secreciones; sin embargo, la evidencia objetiva para esto es limitada y conflictiva. El dextrometorfano suprime el reflejo de la tos por medio de una acción directa en el centro de las tos situado en el bulbo raquídeo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. No se use en tos crónica o persistente como la que ocurre al fumar, asma, bronquitis crónica, enfisema o si la tos se acompaña de flema excesiva, diabetes, pacientes con asma, gastritis, úlcera séptica, enfermedad del hígado, ni en pacientes que hayan estado o estén bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o con tranquilizantes, gastritis, úlcera péptica o asma bronquial.

Precauciones generales: Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existen: asma (el dextrometorfano puede aumentar la expectoración y por tanto, impedir una vía aérea permeable). Tos productiva (la inhibición del reflejo de la tos puede provocar la retención de las secreciones). Deterioro de la función renal (el metabolismo del dextrometorfano puede verse afectado). La administración a niños con fiebre alta o tos persistente, debe hacerse por indicaciones del médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Guaifenesina: aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, el Proyecto Colaborativo Perinatal monitoreó a 197 parejas madre-niño expuestas a la guaifenesina durante el 1er trimestre reportándose un incremento de hernias inguinales en neonatos. Sin embargo, no se asociaron fuertemente los defectos congénitos y la guaifenesina durante el embarazo en 2 grandes grupos de parejas madre-niño. Dextrometorfano: no se han documentado problemas en humanos. Lactancia: no se sabe si la guaifenesina y el dextrometorfano se distribuyen en la leche materna; sin embargo, no se han documentado problemas en humanos. Uso pediátrico: no se han realizado estudios pediátricos apropiados en cuanto a la relación existente entre la edad y los efectos de la guaifenesina y dextrometorfano, ni tampoco se han reportado problemas pediátricos específicos, hasta la fecha. Se recomienda tener precaución en niños menores de 12 años de edad con tos crónica persistente, tal como ocurre con el asma o si la tos está acompañada con expectoración en exceso. Debido a la condición de estos niños se debe realizar primero una evaluación médica antes de administrar guaifenesina. No se debe administrar guaifenesina a niños menores de 2 años de edad.

Reacciones secundarias y adversas: Diarrea, vértigo, cefalea, náusea, vómito, exantema, dolor abdominal, urticaria, somnolencia leve. Se ha reportado psicosis tóxica (hiperactividad y alucinaciones visuales y auditivas) después de la ingestión de 300 mg o más de dextrometorfano. Se ha reportado depresión respiratoria con muy altas dosis de dextrometorfano. El abuso o dependencia del dextrometorfano, especialmente después del uso prolongado o de altas dosis, ocurre raramente.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Guaifenesina:no hay interacciones conocidas a la fecha. Dextrometorfano:las siguientes interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su significado clínico potencial (posible mecanismo entre parénteis donde sea apropiado) no necesariamente exhaustivo. (** = significado clínico mayor). Las combinaciones que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con el dextrometorfano: **Medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC) (el uso concomitante puede potenciar los efectos depresores de este tipo de medicamentos o del dextrometorfano). **Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona y procarbazina (el uso concomitante con dextrometorfano puede provocar crisis adrenérgica, colapso, coma, vértigo, excitación, hipertensión arterial, hiperpirexia, hemorragia cerebral, letargo, náusea, comportamiento psicótico, espasmos y temblores. Quinidina:la inhibición de la enzima citocromo P4502D6 por la quinidina puede provocar una disminución en el metabolismo hepático del dextrometorfano, que resulta en un incremento de las concentraciones plasmáticas del mismo. Las concentraciones altas del dextrometorfano han sido asociadas con el aumento en la incidencia de efectos adversos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Resultados de pruebas diagnósticas:ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA): las determinaciones urinarias pueden ser incrementadas falsamente cuando se utiliza el nitrosonaftol, debido a la interferencia de color por los metabolitos de la guaifenesina; se debe suspender la guaifenesina 48 horas antes de colectar la orina para esta prueba. Acido vanillilmandélico (AVM):la guaifenesina o sus metabolitos pueden causar interferencia de color en las determinaciones urinarias y pueden incrementar falsamente la prueba de AVM para catecol; se debe suspender la guaifenesina 48 horas antes de colectar la orina para esta prueba. Dextrometorfano:puede alterar y producir elevación en los resultados de la amilasa sérica y transaminasa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios para determinar los efectos de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis para la guaifenesina y el dextrometorfano.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oral. Adultos y niños mayores de 12 años:2 cucharaditas ó 10 ml cada 4 horas. Niños de 6 años a 12 años:1 cucharadita ó 5 ml cada 4 horas. Niños de 4 años a 5 años:½ cucharadita ó 2.5 ml cada 4 horas. No exceder de 6 dosis en 24 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de la sobredosificación con dextrometorfano son: confusión, somnolencia, vértigo, náusea severa, vómito, excitación severa inusual, nerviosismo, intranquilidad, irritabilidad. También, a dosis elevadas, el dextrometorfano produce descenso de la tensión arterial en los animales, probablemente por depresión del centro vasomotor. En el tracto gastrointestinal, puede ocurrir un discreto aumento del tono y de las contracciones. Debido al amplio margen de seguridad de la guaifenesina y a que no se ha observado síntomas graves de intoxicación en humanos como acidosis, hiperpnea, estupor ni coma aun con dosis muy superiores a las terapéuticas, las únicas experiencias adversas, mencionadas anteriormente, pueden resolverse sólo con la suspensión del medicamento.

Presentación(es): Caja con frasco con 150 y 240 ml con vaso dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de 3 días, o si vuelven a aparecer o son acompañadas por fiebre, erupción en la piel o dolor persistente de cabeza, consulte a su médico. No exceda la dosis recomendada. Este producto contiene rojo No. 6, el cual puede provocar reacciones alérgicas. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: WYETH, S.A. de C.V., Poniente 134 No. 740, Col. Industrial Vallejo, 02300, México, D.F. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 66744 SSA VI.

Clave de IPPA: EEAR-05330020450277/RM2005