ROBITUSSIN DM PEDIATRICO

Solución

Denominación genérica: Guaifenesina/dextrometorfano.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml contienen: Guaifenesina 2.250 mg, bromhidrato de dextrometorfano 275 mg, vehículo cbp 100 ml. 20 gotas equivalen a 1 ml. El producto contiene 35% de azúcar.

Indicación(es) terapéutica(s): Alivio contra la tos irritativa: acción expectorante que fluidifica las flemas.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: ROBITUSSIN* DM PEDIATRICO asocia la acción expectorante de la guaifenesina con la acción antitusiva, no narcótica de acción prolongada del dextrometorfano. Guaifenesina o guayacolato de gricerilo es una sustancia semisintética derivada del guayacolfenol, cuya acción expectorante es superior a la del cloruro de amonio ya que es capaz de aumentar las secreciones del tracto respiratorio en un 121%. Se absorbe fácilmente por vía digestiva y, como otros expectorantes, sus metabolitos se eliminan por el riñón. Mediante este efecto fluidifica la expectoración. El dextrometorfano es un antitusivo sintético de acción central, libre de los inconvenientes de los alcaloides del opio, se absorbe bien en el tracto digestivo, no se conocen con exactitud los procesos de biotransformación que sufre tanto el principio libre, como sus metabolitos que excretan principalmente por el riñón. El dextrometorfano inhibe el reflejo de la tos con una potencia equivalente a la de la codeína. Su acción central, deprimiendo al centro de la tos situado en el bulbo.

Contraindicaciones: Este producto no debe administrarse a niños menores de 2 años, diabéticos, pacientes con asma, gastritis, úlcera péptica o enfermedad hepática.

Precauciones generales: No debe administrarse con medicamentos tranquilizantes, antidepresivos o que contengan furazolidona ni con inhibidores de la MAO.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En algunos pacientes puede provocar sequedad de boca, contracción pupilar, náusea, vómito, anorexia, mareos y somnolencia, que ceden rápidamente al disminuir la dosis o suprimir su administración. En dosis mayores a las recomendadas, puede causar depresión nerviosa y disnea intensiva.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente somnolencia, nerviosismo, náusea, mareos o leves molestias gastrointestinales. A dosis elevadas, el dextrometorfano puede causar depresión nerviosa y dificultad para respirar.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha señalado una interacción entre dextrometorfano y los inhibidores de la MAO que puede ser perjudicial, aunque no esta suficientemente demostrada.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: La guaifenesina modifica los valores en orina del ácido 5-hidroxiindoleacético y del ácido vainillilmandélico, así como los valores en sangre de ácido úrico. El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las precauciones y la relación con estos efectos de la guaifenesina y del dextrometorfano no han sido evaluados específicamente.

Dosis y vía de administración: Niños de 2 hasta 6 años: 2 gotas por kilogramo de peso cada 4 a 6 horas. No exceder de 6 dosis en 24 horas. La administración a niños menores de 2 años deberá hacerse por indicación del médico.

Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo (antídotos): A dosis elevadas el dextrometorfano produce descenso de la tensión arterial en los animales, probablemente por depresión del centro vasomotor en el tracto gastrointestinal, ocurre un discreto aumento del tono y de las contracciones debido al amplio margen de seguridad de la guaifenesina y no se han observado síntomas graves de intoxicación en humanos como: acidosis, hiperpnea, estupor ni coma, aun con dosis muy superiores a las terapéuticas, las únicas manifestaciones adversas con su administración son las descritas en el inciso 7, en cuyo caso la suspensión de su administración revertirá los efectos indeseables.

Presentación: Frasco con 60 ml con gotero integrado.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. El producto contiene 35% de azúcar. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: WYETH, S.A. de C.V., Poniente 134 No. 740, Col. Industrial Vallejo, 02300, México, D.F. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 21M83 SSA

Clave de IPPA: BEAR-100223/6RM2000