BROGAL-T

Denominación genérica: Ambroxol-dextrometorfano.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Fórmula cada 100 ml contienen: Infantil: Clorhidrato de ambroxol 150 mg. Bromhidrato de Dextrometorfano 113 mg. Vehículo c.b.p. 100 ml. Adulto: Clorhidrato de ambroxol 225 mg. Bromhidrato de Dextrometorfano 225 mg. Vehículo c.b.p. 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Mucolítico y antitusivo. BROGAL-T proporciona alivio de la tos, originada por irritaciones menores de los bronquios y de la garganta. Coadyuva en la limpieza de las vías respiratorias durante los procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y la adherencia del moco.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral. Un tercio de la dosis es metabolizado como efecto del primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 ½ horas aproximadamente. La vida media es de 9-10 horas. El ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles. Se elimina por orina en un 95% después de su administración por vía intravenosa Y en 85% después de administrarse por vía oral. Menos del 10% se elimina en forma intacta. El bromhidrato de dextrometorfano administrado por vía oral se absorbe totalmente a través del tracto gastrointestinal de donde llega al hígado para ser metabolizado. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. Tiene un inicio de acción observable a los 20 ó 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga por 6 horas aproximadamente. El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuyendo la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

Contraindicaciones: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, ni a menores de 2 años. No se administre cuando se esté tratando con tranquilizantes o inhibidores de la MAO; ni en pacientes con úlcera gástrica.

Precauciones generales: No se use para tratar tos crónica, o si la tos viene acompañada por flemas excesivas, asma, enfisema.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: BROGAL-T está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea. Cefalea, gastritis. En algunos raros casos puede causar depresión del SNC y dificultad para respirar.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse a pacientes que están en tratamiento con inhibidores de la MAO o furazolidona, ni a pacientes en tratamiento con depresores del SNC.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El bromhidrato de dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa y la transaminasa séricas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A través de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol y el bromhidrato de dextrometorfano carecen de dichos efectos.

Dosis y vía de administración: Vía de Administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se excede la dosis recomendada puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar. En casos de sobredosificación se ha reportado excitación más que sedación. El antídoto específico naloxona, se ha utilizado para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

Presentación(es): Caja con frasco etiquetado de BROGAL-T Infantil con 120 ml y vasito dosificador. Caja con frasco etiquetado de BROGAL-T Adulto con 120 ml y vasito dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Conserve el medicamento a no más de 30°C. Conserve el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 2 años. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nerviosos central o con inhibidores de la MAO, ni con bebidas alcohólicas. No se use en el embarazo y la lactancia. Contiene 30 por ciento de azúcar y 14 por ciento de otros azúcares.

Nombre y domicilio del laboratorio: FARMACÉUTICOS RAYERE, S.A. Emiliano Zapata No. 72. México, D. F. 03300.

Número de registro del medicamento: 232M98 SSA VI.