TESOFAN EX

Denominación genérica: Dextrometorfano, ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml contienen: Bromhidrato de dextrometorfano 225 mg y 113 mg. Clorhidarato de ambrozol 225 mg y 150 mg. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: TESOFAN EX®es un medicamento antitusivo y mucolítico; por su contenido en dextrometorfano está indicado para el alivio de la tos de diversa etiología, como la ocasionada por el resfriado común, además por la acción del Ambroxol, está indicado como coadyuvante para eliminar las secreciones en los procesos broncopulmonares que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libres de secreciones las vías respiratorias, tales como: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueotomía pre y postoperatoria de cirugía geriátrica.

Farmacocinética y farmacodinamia: El dextrometorfano (d-3-metoxi-N-metilmorfinan) es el d-isómero del análogo de la codeína levorfanol pero, a diferencia del I-isómero, no posee propiedades analgésicas o de adicción y no interactúa con receptores de opioides. El fármaco tiene su mecanismo de acción a nivel central elevando el umbral de la tos, siendo casi tan potente como la codeína pero sin tantos efectos adversos gastrointestinales y efectos adversos subjetivos. El efecto antitusivo del dextrometorfano persiste, a dosis terapéuticas, durante 5 a 6 horas. Administrado por vía oral, el dextrometorfano se absorbe en forma total a través del tracto gastrointestinal y es metabolizado en hígado. Los metabolitos del dextrometorfano se excretan a través del riñón. Cuando se administra por vía oral, el ambroxol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal; la biodisponibilidad es de un 60% ya que el otro 40% de la dosis se metaboliza en su primer paso por el hígado. El ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de aproximadamente 9 a 10 horas. Después de su administración en ayunas las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2.5 horas y los niveles terapéuticos eficaces se logran después de la administración de dos dosis de 30 mg/día. El ambroxol después de su metabolismo se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, se eliminan por vía renal en un 85% y un 10% se eliminan en forma inalterada. El ambroxol estimula la síntesis y secreción del factor surfactante, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio, lo cual facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior, además el ambroxol tiene una acción expectorante mucolítica fisiológica e incrementa la potencia vibratoria del epitelio ciliar y su administración favorece la concentración de antibióticos en el epitelio pulmonar.

Contraindicaciones: TESOFAN EX®no deberá administrarse durante el embarazo, la lactancia, ni en menores de 2 años. No debe administrarse en conjunto con fármacos que afecten el sistema nervioso central. El producto está contraindicado en pacientes con anemia, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los 14 días después de haber suspendido su administración, en insuficiencia hepática o renal, cardiopatías, diabetes mellitus e hipertioridismo. El ambroxol no debe administrarse en pacientes con úlcera gástrica.

Precauciones generales: Deberá tenerse precaución al administrar ambroxol en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido-péptica. No debe usarse para tratar tos crónica, o si la tos viene acompañada de flemas excesivas, asma, enfisema.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: TESOFAN EX®no deberá administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El dexrometorfano puede provocar náusea, vómito, trastornos gastrointestinales, depresión y disnea. Con el ambroxol ocasionalmente se han comunicado efectos secundarios gastrointestinales. Se ha informado en muy raros casos la aparición de reacciones alérgicas, diarrea, náusea, vómito y cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El ambroxol puede administrarse conjuntamente con otros medicamentos sin riesgo de interacciones adversas, sin embargo debe tomarse en cuenta en el caso de pacientes delicados, los cuales son tratados con glucósidos cardiactivos, diuréticos, corticoides y broncodilatadores. El dextrometorfano interactúa con los medicamentos depresores del sistema nervioso central, con los inhibidores de la MAO, con furazolidona y con el alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El dextrometorfano puede originar elevación de amilasas y transaminasas séricas. Hasta el momento actual no ha sido reportadas alteraciones de las pruebas de laboratorio con el uso de ambroxol.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se han reportado alteraciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de este producto, sin embargo, no se recomienda su uso durante el primer trimestre de embarazo.

Dosis y vía de administración: La vía de administración de TESOFAN EX®es oral. Dosis:TESOFAN EX®adulto: adultos y niños mayores de 12 años en los dos primeros días de tratamiento, iniciar con 10 ml tres veces al día, posteriormente 5 ml tres veces al día. TESOFAN EX®infantil: niños de 7 a 12 años: 10 ml tres veces al día. Niños de 4 a 6 años: 5 ml tres veces al día. Niños de 2 a 3 años: 2.5 ml tres veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dada la escasa toxicidad del ambroxol, no se han reportado casos de intoxicación. En caso de ingesta masiva se recomienda lavado, aspiración gástrica y vigilancia; si hubiese manifestaciones clínicas el tratamiento debe ser sintomático.

Presentación(es): TESOFAN EX®adulto: caja con frasco con 120 ml y vasito dosificador. TESOFAN EX®infantil: caja con frasco con 120 ml y vasito dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30° C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. Contiene 60 por ciento de azúcar, y 14 por ciento de otros azúcares.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S. A. de C. V. Calzada de Tlalpan No. 3007. Col. Santa Ursula Coapa 04650, México, D. F.

Número de registro del medicamento: 109M2005 SSA VI.

Clave de IPPA: GEAR-05330020450463/RM2005