HISTIACIL NF

Cápsulas

Denominación genérica: Dextrometorfano, ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: bromhidrato de dextrometorfano 22,5 mg, clorhidrato de ambroxol 22,5 mg. Excipiente cbp 1 cápsula,

Indicaciones terapéuticas: Coadyuvante en el tratamiento de la tos. Antitusivo y mucolítico con acción surfactante, sin acción sedante. Está indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia como la bronquitis aguda, bronquitis crónica, neumonía, bronconeumonía, en procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis, síndrome sinobronquial y en general en aquellos procesos donde sea necesario sedar la tos y obtener efecto mucolítico como en intervenciones quirúrgicas, pacientes intubados, pacientes senectos o pacientes con tos patológica.

Farmacocinética y farmacodinamia: El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico que no presenta efectos hipnóticos; es el metil éter del dextroisómero de levofarnol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos. Al administrarse por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal. Entre el 24% y 89% de la droga es metabolizado en hígado originando un metabolito activo. El 90% del producto se excreta por orina y del 3% al 16% es excretado sin cambios. La excreción urinaria consiste en productos libres (10%) y conjugados con glucurónido (cerca del 70%). Se excreta por heces aproximadamente el 5% del producto. No se une a proteínas séricas ni se acumula en los tejidos corporales. Cruza la barrera hematoencefálica. Tiene un volumen de distribución de 2,6 l/kg en promedio (Gilman y cols 1990). El inicio de acción del dextrometorfano es rápido, observándose a los 20 a 30 minutos de su ingestión. No presenta actividad ciliar. Alcanza picos séricos 2 horas después de su administración oral y su vida media de eliminación es de 2½ a 3 ½ horas. El efecto antitusivo aparece entre una y dos horas y tiene una duración de entre 4 a 8 horas. El ambroxol es el metabolito VIII de la bromhexina que ha demostrado ser superior a ella con respecto sus propiedades broncosecretolíticas, por lo que es un coadyuvante en aquella patología respiratoria donde exista aumento de la viscosidad y adherencia del moco y por lo tanto es necesario mantener la vía permeable como en los procesos bronquíticos agudos, crónicos, atelectasia, bronquitis y enfermedad respiratoria crónica. El clorhidrato de ambroxol es un metabolito, con acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces; posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. El ambroxol se absorbe rápida y completamente por vía oral. Cuando se marca con C14, se observa que la vida media de eliminación del material radioactivo en sangre fue estimada en 20 a 25 horas en el hombre, lo cual aparentemente se debe la disposición de metabolitos acidificados. Sufre un primer paso metabólico en hígado quedando disponible aproximadamente el 60% del producto. Su Cmáxplasmática es alcanzada a las 2 ½ horas. La vida media del ambroxol es de 9 a 10 horas. Después de la segunda dosis oral se alcanzan niveles terapéuticos por arriba de 30 ng/ml y no se acumula en suero. Se fija hasta un 90% a las proteínas del suero. Se elimina por vía renal en forma de glucorónidos hasta 90% y el 10% se elimina sin alteraciones. El ambroxol fue estudiado usando compuestos marcados con C14, demostrando que enseguida de su absorción oral y después del paso por el hígado, actúa como enzima proteolítica trabajando en la estructura molecular del esputo (rompiendo ligaduras) dando lugar a subunidades de la estructura. Se produce una activación de la sialiltransferasa con el consecuente aumento de las sialomucinas en el moco bronquial y pulmonar, tornando a la normalidad la cantidad secretada de moco. Igualmente estimula la tasa de inmunoglobulina A mediante lo cual regula la viscosidad y la elasticidad del moco facilitando su transporte por los cilios.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera gástrica, asma, embarazo, lactancia. No deberá administrarse simultáneamente con medicamentos tranquilizantes.

Precauciones generales: No exceder la dosis recomendada. Contiene color azul N° 1, que puede provocar reacciones alérgicas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use durante el embarazo ni en la lactancia. Los estudios en animales no refieren datos de mutagenicidad o embriotoxicidad.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos casos, puede provocar náuseas, diarrea, vómito. En dosis mayores a la recomendada puede provocar depresión del sistema nervioso y, dificultad para respirar.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No ingerir bebidas alcohólicas mientras dure el tratamiento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y transaminasa pirúvica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha documentado ninguno de estos efectos con ambroxol. No existen datos para relacionar el dextrometorfano con teratogénesis o acción sobre la fertilidad. No se refiere carcinogénesis.

Dosis y vía de administración: Mayores de 12 años y adultos: tomar una cápsula al día cada 6 u 8 horas. Vía de administración: oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se excede la dosis recomendada puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad respiratoria; no se ha reportado depresión del sistema nervioso con dextrometorfano. En algunos casos de sobredosificación puede presentarse más excitación que depresión. El antídoto específico naloxone ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

Presentación(es): Caja con 10 o 20 cápsulas en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740, Ocoyoacac, Edo. de México, Oficinas: Av. Universidad No. 1738, Col. Coyoacán C.P. 4000.

Número de registro del medicamento: 563M2001 SSA VI.

Clave de IPPA: 093300CI060434

Jarabe

Denominación genérica: Dextrometorfano/ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml contienen: adulto infantil: bromhidrato de dextrometorfano 225 mg, 113 mg, clorhidrato de ambroxol 225 mg, 150 mg. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Coadyuvante en el tratamiento de la tos. Medicamento antitusivo y mucolítico con acción surfactante y sin acción sedante, que está indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia tales como bronquitis aguda o crónica, neumonía, bronconeumonía, procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis o síndrome sinobronquial y en general en aquellos procesos donde sea necesario sedar los efectos de la tos y obtener un efecto mucolítico.

Farmacocinética y farmacodinamia: El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el metil éter del dextroisómero del levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos. Al administrarse por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y se metaboliza en el hígado. El inicio de acción del dextrometorfano es rápido, observándose entre los 20 y 30 minutos posteriores a su administración. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No presenta actividad ciliar ni efectos hipnóticos. El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina que posee acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces, tiene una gran afinidad por el tejido pulmonar y aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral y sufre un primer paso metabólico en el hígado, lo que deja una biodisponibilidad de aproximadamente el 60% del fármaco. Alcanza su concentración plasmática máxima entre las 2 a 2½ horas posteriores a su administración. Se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas. El tiempo de vida media del clorhidrato de ambroxol es de 9 horas y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se excreta en orina hasta en un 90% y el resto se elimina sin metabolizar. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, historia de dispepsia ulcerosa, pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO. No debe administrarse concomitantemente con medicamentos tranquilizantes.

Precauciones generales: No exceder la dosis recomendada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos casos puede provocar náusea, diarrea y/o vómito. En dosis mayores a la recomendada, puede provocar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No deberá administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO o con tranquilizantes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y la transaminasa pirúvica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha documentado ninguno de estos efectos con dextrometorfano ni con ambroxol.

Dosis y vía de administración: HISTIACIL®NF adulto:niños mayores de 12 años y adultos: 10 ml del vasito dosificador cada 6 horas. HISTIACIL®NF infantil:niños de 2 a 3 años: 5 ml del vasito dosificador cada 6 horas. Niños de 4 a 6 años: 7,5 ml del vasito dosificador cada 6 horas. Niños de 7 a 12 años: 10 ml del vasito dosificador cada 6 horas. Vía de administración: oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se excede la dosis recomendada, puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad respiratoria. No se ha reportado depresión del sistema nervioso con dextrometorfano. En algunos casos de sobredosificación puede presentarse más excitación que depresión. El antídoto específico naloxona ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

Presentación(es): HISTIACIL®NF Adulto: frasco con 150 ml y vasito dosificador. HISTIACIL®NF Infantil: Frasco con 150 ml y vasito dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni en la lactancia. Este medicamento contiene color azul No. 1 el cual puede producir reacciones alérgicas.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740, Ocoyoacac, Edo. de México, Oficinas: Av. Universidad No. 1738, Col. Coyoacán C.P. 4000

Número de registro del medicamento: 38889 NF SSA VI.

Clave de IPPA: CEAR-06350122040074/6 RM 2007

Solución

Denominación genérica: Dextrometorfano/ambroxol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml contienen: bromhidrato de dextrometorfano 400 mg, clorhidrato de ambroxol 400 mg. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Coadyuvante en el tratamiento de la tos. Medicamento antitusivo y mucolítico con acción surfactante y sin acción sedante, que está indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia tales como bronquitis aguda o crónica, neumonía, bronconeumonía, procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis o síndrome sinobronquial y en general en aquellos procesos donde sea necesario sedar los efectos de la tos y obtener un efecto mucolítico.

Farmacocinética y farmacodinamia: El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el metiléter del dextroisómero del levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos. Al administrarse por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y se metaboliza en el hígado. El inicio de acción del dextrometorfano es rápido, observándose entre los 20 y 30 minutos posteriores a su administración. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No presenta actividad ciliar ni efectos hipnóticos. El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina que posee acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces, tiene una gran afinidad por el tejido pulmonar y aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral y sufre un primer paso metabólico en el hígado, lo que deja una biodisponibilidad de aproximadamente el 60% del fármaco. Alcanza su concentración plasmática máxima entre las 2 a 2½ horas posteriores a su administración. Se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas. El tiempo de vida media del clorhidrato de ambroxol es de 9 horas y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se excreta en orina hasta en un 90% y el resto se elimina sin metabolizar. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, asma, historia de dispepsia ulcerosa, pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO. No debe administrarse concomitantemente con medicamentos tranquilizantes o antidepresivos. No se administre en niños menores de 2 años.

Precauciones generales: No exceder la dosis recomendada. Este medicamento contiene color Azul No. 1, el cual puede producir reacciones alérgicas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos casos puede provocar náusea, diarrea y/o vómito. En dosis mayores a la recomendada, puede provocar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No deberá administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO o con tranquilizantes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El dextrometorfano puede alterar y elevar lo resultados de la amilasa sérica y la transaminasa pirúvica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha documentado ninguno de estos efectos con dextrometorfano ni con ambroxol.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños de 2 a 6 años:2 gotas por kilogramo de peso cada 6 horas. Cada ml equivale a 20 gotas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Si se excede la dosis recomendada puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad respiratoria. No se ha reportado depresión del sistema nervioso con dextrometorfano. En algunos casos de sobredosificación puede presentarse más excitación que depresión. El antídoto específico naloxona ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

Presentación(es): Caja y frasco gotero con 30 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se use en niños menores de 2 años. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni en la lactancia. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Planta: Acueducto del alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740, Ocoyoacac, Edo. de México Oficinas: Av. Universidad No. 1738, Col. Coyoacán C.P. 4000.

Número de registro del medicamento: 276M2001 SSA VI.

Clave de IPPA: 083300RR010914