TROFERIT

Denominación genérica: Dropropizina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas, jarabe y supositorios.

Indicaciones terapéuticas: Antitusígeno no narcótico de acción periférica, indicado en el tratamiento de tos de cualquier etiología, aún en presencia de broncoespasmos e insuficiencia respiratoria; faringitis, laringitis, traqueítis aguda o crónica, tos irritativa.

Farmacocinética y farmacodinamia: Dropropizina es una sustancia sintética que ha demostrado tener eficaz acción antitusígena; actúa como sedante periférico de la tos y, a diferencia de los sedantes de tipo codeína, carece de acción depresora nerviosa central, se absorbe por vía digestiva y no se modifica por las condiciones del pH gástrico, a dosis terapéuticas reduce la frecuencia de la tos con un efecto máximo a las 6 horas después de su administración oral. No tiene efecto depresivo en la función respiratoria o en los mecanismos de depuración de las vías aéreas ni modifica las propiedades reológicas del moco o la actividad ciliar del epitelio bronquial. Carece de efectos a nivel cardiovascular y su uso no induce dependencia física.

Contraindicaciones: Ulcera gástrica activa, insuficiencia hepática o renal, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Los supositorios no deberán ser administrados a niños menores de un año.

Precauciones generales: Deberá usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Para su uso durante el embarazo deberá de evaluarse la relación riesgo-beneficio. No se aconseja su administración durante el primer trimestre del embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Generalmente es bien tolerado en pruebas clínicas controladas se han reportado efectos secundarios en no más de 3% de los pacientes tales como náusea, vómito o reacciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Su asociación con el uso de tranquilizantes o depresores del sistema nervioso central no tiene efectos sinérgicos o de potencialización.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No conocidas a la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Pruebas realizadas en animales no han mostrado efectos en la fertilidad o teratogenicidad. Asimismo, no hay evidencias de efectos en la mutagénesis.

Dosis y vía de administración: Mayores de 12 años y adultos: Jarabe:10 ml del vaso dosificador cada 8 horas. Tabletas:1 tableta cada 8 horas. Niños: Jarabe: de 2 a 5 años:2.5 ml del vaso dosificador cada 8 horas. Jarabe: de 5 a 12 años:5 ml del vaso dosificador cada 8 horas. Supositorios:mayores de 1 año, 1 supositorio cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación (10 veces la dosis terapéutica) puede producir salivación profusa, vasodilatación periférica, hipotensión arterial y efecto de sedación moderada. Se recomienda provocar el vómito o lavado gástrico.

Presentación(es): Jarabe: frasco con 120 ml y vaso dosificador. Tabletas: Caja con 15 tabletas en envase burbuja. Supositorios infantiles: Caja con 8 supositorios.

Recomendaciones para el almacenamiento: Tabletas: Consérvense a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco. Jarabe:Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C. Supositorios:Consérvense a temperatura ambiente a no más de 30°C. Si se reblandecen se recomienda ponerlos en agua fría o en el refrigerador hasta que endurezcan.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V., Lago Tangañica N°18, Col. Granada, 11520 México, D.F. Planta: Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo, Rincón de Romos, 20420 Aguascalientes.

Número de registro del medicamento: 90850 SSA IV, 90840 SSA IV y 90869 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR 205809/RM2001. HEAR 107603/RM2001. JEAR 109831/RM2001