MUSOL GEL

Denominación genérica: Diclofenaco.

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 g de gel contiene: diclofenaco dietilamonio 1,6 g. Excipiente cbp 100 mg.

Indicaciones terapéuticas: MUSOL®es un antiinflamatorio no esteroide con acción analgésica, siendo un excelente auxiliar en la terapia de procesos traumáticos agudos, de tal forma que MUSOL®está indicado en los siguientes estados patológicos: procesos inflamatorios postraumáticos de tendones, ligamentos y articulaciones, debidas a distensiones, contusiones e hiperflexión. Tenosinovitis, bursitis, artropatías, síndrome de hombro-mano. Procesos focalizados de reumatismo degenerativo, por ejemplo, artrosis de las articulaciones periféricas y de columna vertebral.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:la cantidad de diclofenaco que es absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto que tiene el fármaco y el área de aplicación depende de la cantidad aplicada así como del grado de hidratación de la piel. Posterior a la aplicación tópica de 2,5 g de diclofenaco gel en 50 cm2de la piel la absorción se eleva alrededor del 6% de la dosis. Esta absorción es determinada por referencia con la eliminación renal total. Si se aplica vendaje oclusivo en un lapso de 10 horas se triplica la cantidad de diclofenaco absorbido. Después de la aplicación tópica de diclofenaco gel en las articulaciones de las manos y rodillas, las concentraciones plasmáticas son aproximadamente 100 veces menores que después de la administración oral. La ligadura proteica del diclofenaco conlleva en parte la glucuronización de la molécula intacta pero en forma primordial, una hidroxilación única y múltiple, lo cual origina varios metabolitos fenólicos, los cuales se transforman en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son activos pero en grado mucho menor que el diclofenaco. El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min. La vida media terminal en el plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, inclusive los dos activos tienen vidas medias de 1 a 3 horas en plasma. La excreción del diclofenaco y sus metabolitos es por vía renal. Farmacodinamia:el mecanismo de acción del diclofenaco consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, de tal forma que en la inflamación de origen traumático el diclofenaco ha demostrado un efecto importante reductor del dolor, la inflamación y el edema, reduciendo el tiempo necesario para la recuperación de la función normal.

Contraindicaciones: El diclofenaco gel no deberá aplicarse en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de sus componentes (propilenglicol, alcohol isopropílico). En los pacientes con ataques asmáticos, urticaria o rinitis aguda provocadas por ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteoides, el diclofenaco está contraindicado.

Precauciones generales: No se aplique sobre mucosas ni en áreas cutáneas que presenten lesiones de la piel o personas con hipersensibilidad a diclofenaco.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La experiencia del uso de diclofenaco gel en mujeres embarazadas es muy limitada, en consecuencia no se recomienda su administración durante este período. No se han encontrado cantidades significativas de diclofenaco en la leche materna, sin embargo, como no se tiene información al respecto no es recomendable su administración en este período.

Reacciones secundarias y adversas: La aplicación de diclofenaco gel en piel, aunque raras veces, puede ocasionar reacciones locales o sistémicas. Las reacciones locales se caracterizan por presentarse como dermatitis de contacto cuya sintomatología puede ser escozor, edema, enrojecimiento, pápulas, vesículas, ampollas o procesos descamativos de la piel. Dentro de las reacciones sistémicas, muy raras veces se ha presentado exantema generalizado, hipersensibilidad y reacciones de fotosensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: A la fecha no se han reportado interacciones de ningún tipo con el uso de MUSOL®Gel.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio con el uso de MUSOL®Gel.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Con el uso de diclofenaco en gel no se ha descrito relación con efectos de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La vía de administración de MUSOL®Gel es tópica. MUSOL®Gel se debe aplicar en superficies cutáneas sanas e intactas, no debe aplicarse en heridas o lesiones abiertas de piel. Asimismo no se aplicará en mucosas ni en los ojos. MUSOL®Gel se aplica localmente sobre la piel de 3 a 4 veces al día, friccionando con suavidad la cantidad necesaria en función de la extensión de la zona dolorosa; por ejemplo 2 a 4 g de gel (aproximadamente el tamaño de una nuez) es cantidad adecuada para una superficie de 40 a 80 cm2. El tiempo de tratamiento dependerá de la indicación y respuesta obtenida. El uso de diclofenaco gel en niños no se ha establecido.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido a que la absorción sistémica del diclofenaco tópico es casi nula, la sobredosificación es improbable, sin embargo, la aplicación en superficies muy extensas de la piel y por períodos prolongados pudiera llegar a provocar manifestaciones de efectos secundarios sistémicos (cefalea, náusea, vómito).

Presentación(es): MUSOL®Gel se presenta en caja con tubo de polietileno con 30, 40 y 60 gramos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 6 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Ivax Pharmaceuticals México, S.A. de C.V. Calzada de Tlalpan No. 3007. Col. Sta. Ursula Coapa, 04650 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 222M99 SSA VI.

Clave de IPPA: JEAR-083300415E0038/RM 2008