JARABE GARDE COF

Denominación genérica: Ambroxol y dextrometorfano.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml contiene: clorhidrato de ambroxol 0,2250 g, bromhidrato de dextrometorfano 0,2250 g. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones: JARABE GARDE®COF es un expectorante que facilita le expulsión de flemas ya que las disuelve y facilita su eliminación en padecimientos de las vías respiratorias como el resfriado común, traqueítis y bronquitis aguda y crónica. JARABE GARDE®COF también alivia la tos seca e irritativa que acompaña a los padecimientos de la garganta como la laringitis (ronquera), faringitis y amigdalitis (anginas).

Farmacocinética y farmacodinamia: El ambroxol es un metabolito en forma activa de la bromhexina. Su mecanismo de acción no ha sido completamente aclarado, pero se sabe que aumenta la cantidad y disminuye la viscosidad de las secreciones traqueobronquiales. También actúa como un expectorante, incrementando el transporte mucociliar a través de la estimulación de la motilidad ciliar. El ambroxol puede estimular la síntesis y secreción de factor surfactante pulmonar por lo que se le ha denominado como "activador surfactante". El ambroxol disminuye la hiperreactividad de las vías respiratorias al aumentar la lisofosfatidilcolina y modificar las secreciones epiteliales. Farmacocinética: luego de su administración por vía oral, el ambroxol se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en 0,5-3 horas después de una dosis oral de 30 mg de ambroxol, la concentración máxima plasmática es de 88,8ng/ml. Se une a proteínas plasmáticas en un 90%. Tiene una buena distribución tisular la cual es más elevada en el tejido pulmonar. La vida media es de 7 a 12 horas. Su metabolismo es en un 30% de primer paso y se lleva a cabo en el hígado a través de conjugación. La excreción por vía renal y un 5% a 6% de una dosis es excretada sin cambios en la orina. El dextrometorfano es un antitusivo que actúa a nivel central elevando el umbral para la tos. Su acción es directa sobre el centro de la tos. Estudios controlados en humanos indican que su potencia para suprimir la tos es similar al de la codeína. Cuando se administra por vía oral, el dextrometorfano se absorbe totalmente en el tracto gastrointestinal. Su efecto inicia entre los 15 y 30 minutos después de su administración oral. Las concentraciones máximas se alcanzan entre las 2 y 2,5 horas (5,2 ng/ml) Se metaboliza en el hígado por la vía oxidativa o desmetilación por el citocromo P450IID6. Los principales metabolitos son el dextrorfan, (activo), metoximofinan (inactivo), y morfinan (inactivo). Su eliminación es por vía renal, con una vida media de eliminación de 1,4 a 3,9 horas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y uso concomitante de inhibidores de la MAO.

Precauciones generales: Tos crónica persistente, asociada a secreciones excesivas y tos acompañada de otros síntomas como fiebre, erupción dolor de cabeza y vómito.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas: Puede provocar náuseas, vómito, mareos o trastornos gastrointestinales

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante con depresores del SNC puede potencializar los efectos depresivos de estos medicamentos o del dextrometorfano.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y de las transaminasas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay estudios bien controlados en humanos.

Dosis y vía de administración: Via de administración: oral. Dosis: niños de 2 a 6 años: media cucharadita (2,5 ml) cada 4 a 8 horas. Niños de 6 a 12 años: una cucharadita (5 ml) cada 4 a 8 h. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cucharada sopera (10 ml) cada 4 a 8 h.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En casos de sobredosificación, los síntomas son dosis-dependientes y pueden incluir nerviosismo, insomnio, alteraciones del SNC, mareos y dificultad para respirar. Estos pueden ser contrarrestados por medidas generales de sostén y dependiendo del estado de alerta del paciente, manteniendo vías aéreas y vena permeable y vigilancia de signos vitales. La naloxona puede revertir la sobredosis.

Presentación(es): Frasco con 30, 60, 120 y 150 ml y caja de cartón.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Grisi Hnos. S.A. de C.V. Amores No. 1746 Col. Del Valle, C.P. 03100, México, D.F. Laboratorios Grisi. División Farmacéutica. Bajo licencia de Corporación Grihnos S.A. de C.V. *Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 120M2009 SSA VI.