PALMOXAN

Denominación genérica: Dextrometorfano y Guaifenesina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Bromhidrato de Dextrometorfano 30 mg, guaifenesina 200 mg, excipiente cbp. 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Antitusivo y Expectorante. Indicado en el tratamiento de la tos seca crónica y aguda.

Farmacocinética y farmacodinamia: El dextrometorfano y su principal metabolito (dextrorfano), son mediadores no opiáceos que detienen el reflejo tusígeno bloqueando la función del receptor nicotínico de manera reversible, este efecto es dependiente de la dosis; pero sin efecto narcótico o depresivo sobre la respiración y el SNC. La farmacocinética es desconocida, pero estudios sugieren que actúa a nivel del SNC elevando el umbral de la tos. Provee una acción antitusiva efectiva de 8 a 10 horas. La ruta principal del metabolismo del Dextrometorfano es por conjugación glucurónica y su biotransformación se efectúa en el hígado. Cerca del 50% es excretado por la orina después de 24 horas y un 1% es excretado por heces. Alrededor del 8% es excretado sin cambios en 6 horas a través de la orina. La guaifenesina actúa como expectorante, disminuyendo la viscosidad de las secreciones bronquiales facilitando así su expulsión. Se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal y alcanza su concentración máxima en sangre después de 15 minutos de la dosis oral. La vida media es de una hora y no se detecta en la sangre después de 8 horas. Se elimina por vía renal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No deberá administrarse a pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), o en casos de insuficiencia hepática, respiratoria, gastritis y úlcera péptica ni en menores de 12 años.

Precauciones generales: Se deben tomar precauciones en el caso de personas que maneja automotores y/o maquinaria pesada, ya que reduce en algunos casos la agudeza mental.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En algunas ocasiones se pueden presentar náuseas, vómito, e irritación gástrica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Interactúa con los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), prolongando e intensificando su acción. Interacciona con la fenelzina y algunos pacientes han desarrollado hiperpirexia, hipotensión y coma en un corto tiempo. El dextrometorfano puede potenciar el efecto analgésico del naproxeno y ketorolaco.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede dar falso positivo en la prueba urinaria de ácido-5-hidroxi-indolacético. También afecta los valores de ácido úrico en sangre. Puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios realizados en animales, utilizando dosis varias veces superiores a las humanas han registrado efectos embriotóxicos o teratogénicos en una o varias especies. Sin embargo no se han realizado ensayos clínicos específicos en mujeres embarazadas, no obstante, debe evitarse el uso durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: Adultos y niños mayores de 12 años tomar 1 cápsula cada 8 horas, no excediendo de 3 cápsulas en 24 horas. Vía de administración:Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A dosis mayores a la recomendada, pueden aparecer síntomas como: depresión del SNC así como dificultad para respirar y sequedad de la boca. Se han reportado casos de sobredosis de dextrometorfano en niños de 10 meses a 10 años de edad, con tomas de 15 a 600 mg. Los síntomas fueron excitación, sedación, letargia, somnolencia, ataxia. La intoxicación accidental en niños es caracterizada por estupor y ataxia, recobrando la salud rápidamente después de la emesis. La naloxona ha sido empleada como antagonista de la toxicidad de dextrometorfano utilizando 0.005 mg/kg.

Presentación(es): Caja con 12 y 20 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30oC y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Gelcaps Exportadora de México S.A. de C.V. Calle 7 No. 6, Fracc. Ind. Alce Blanco. C.P. 53370 Naucalpan, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 250M96 SSA VI.

Clave de IPPA: LEAR 314243/6 RM 2002.