VESICARE

Denominación genérica: Solifenacina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Succinato de Solifenacina 10 mg y 5 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de esfuerzo y/o aumento de la frecuencia urinaria en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.

Contraindicaciones: Retención urinaria, gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no controlado e hipersensibilidad al principio activo ó a cualquiera de los excipientes de la formulación.

Precauciones generales: Antes de iniciar el tratamiento con VESICARE®deben ser valoradas otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal). Si se presenta una infección del tracto urinario. VESICARE®debe usarse con precaución en pacientes con: Obstrucción del flujo vesical clínicamente significativo, con riesgo de retención urinaria, trastornos obstructivos gastrointestinales, debido a trastornos de la motilidad gastrointestinal. Cuando se use concomitante con medicamentos inhibidores del CYP3A4, por ejemplo ketoconazol. No se deberá administrar este medicamento a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o mal absorción de glucosa-galactosa. El máximo efecto de VESICARE®puede alcanzarse a partir de las 4 semanas de tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se dispone de datos clínicos sobre mujeres que se hayan embarazado bajo tratamiento con VESICARE®. Los estudios con modelos animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad en el desarrollo embrión/feto ó en el parto. La utilización en mujeres embarazadas y lactantes de este medicamento debe ser bajo estricto control medico y valorando cuidadosamente el riesgo beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: VESICARE®, al igual que otros anticolinérgicos puede provocar visión borrosa, somnolencia y fatiga, en forma relativamente frecuente, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. La frecuencia de los eventos adversos anticolinérgicos está relacionada con la dosis. La reacción adversa que con más frecuencia se ha presentado con VESICARE®ha sido la resequedad de la boca. Se produjo en un 11% de los pacientes tratados con 5 mg una vez al día, en un 22% de los pacientes tratados con 10 mg una vez al día. La intensidad de sequedad de la boca fue generalmente leve y solo ocasionalmente dio lugar a la interrupción del tratamiento. Durante los estudios clínicos realizados, el apego al tratamiento fue muy elevado (aproximadamente del 99%) y aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con VESICARE®completaron todo el período del estudio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Anticolinérgicos. La medicación concomitante con otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas puede dar lugar a efectos terapéuticos y efectos adversos más pronunciados. Debe dejarse un intervalo aproximadamente de una semana después de interrumpir el tratamiento con VESICARE®antes de comenzar con otro tratamiento anticolinérgico. El efecto terapéutico de VESICARE®puede verse reducido por la administración concomitante de agonistas de los receptores colinérgicos. Procinéticos:VESICARE®puede reducir el efecto de los medicamentos que estimulan la motilidad del tubo digestivo, como metoclopramida y cisaprida. Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de VESICARE®: VESICARE®es metabolizado por el CYP3A4. La administración simultánea de ketoconazol (200mg/día), un potente inhibidor de la CYP3A4, duplicó el AUC de VESICARE®mientras que la administración de ketoconazol a dosis de 400 mg/día triplicó el AUC de VESICARE®. Por lo tanto, a dosis máxima de VESICARE®deberá limitarse a 5mg, cuando se administré simultáneamente con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4 (como ritonavir, nelfinavir, e itraconazol). El tratamiento combinado de VESICARE®y un inhibidor potente de CYP3A4 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad en dosis repetidas los estudios realizados VESICARE®no mostraron potencial carcinogénico, ni efectos mutagénicos o teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis recomendada de VESICARE®es de 5 mg una vez al día, ésta dosis puede ser incrementada hasta 10 mg una vez al día. Como ya se mencionó en pacientes con función renal alterada en forma severa cuya depuración de creatinina es menor a 30mL/min no se recomiendan dosis mayores de 5 mg de VESICARE®; en pacientes con función hepática moderadamente alterada (Child-Pugh B) no se deben emplear dosis mayores de 5 mg y en casos de daño hepático severo no se recomienda el uso de VESICARE®. Cuando se emplee en forma concomitante con medicamentos como ketoconazol y otros potentes inhibidores de la CYP3A4 no se recomienda el empleo de dosis mayores de 5 mg al día, por lo que se deberá ajustar la dosis. VESICARE®se debe tomar con líquidos y deglutirse en forma completa. Se puede administrar acompañada con o sin comida.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Sobredosis aguda:Su sobredosis puede resultar en efectos anticolinérgicos severos, los cuáles deben ser tratados de acuerdo a su presentación. La mayor dosis de VESICARE®administrada a voluntarios sanos fue una dosis única de 100mg. Sobredosis crónica:Efectos anticolinérgicos intolerables como midriasis pupilar media ó máxima que causan visión borrosa, temblor fino y resequedad muco cutánea. Se resuelven aproximadamente a los 7 días de suspender el medicamento. Tratamiento:No se han reportado casos agudos de sobre dosis aguda, pero en el caso de que se presentase un evento de éste tipo se recomienda lavado gástrico y medidas de soporte apropiadas.

Presentación(es): Caja con 10, 20tabletas recubiertas de 5 mg. Caja con 10 tabletas recubiertas de 10 mg.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo, ni en la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No exceder las dosis recomendadas.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V. Ética Farmacéutica desde 1938. A.López Mateos 68 Cuajimalpa. 05000 México, D.F. ®Marca registrada

Número de registro del medicamento: 628M2005 SSA