XORUFEC

Denominación genérica: Cefuroxima.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Presentación con diluyente: cada frasco ámpula con polvo contiene: cefuroxima sódica equivalente a 750 mg de cefuroxima. Cada ampolleta con diluyente contiene: agua inyectable 5 ml. Presentación sin diluyente: cada frasco ámpula con polvo contiene: cefuroxima sódica equivalente a 750 mg de cefuroxima.

Indicaciones terapéuticas: La cefuroxima es una cefalosporina de segunda generación resistente a la mayoría de las betalactamasas y muy activa contra un gran número de bacterias gramnegativas y grampositivas. Así, se indica para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a la cefuroxima y para la profilaxis quirúrgica. La cefuroxima puede ser usada como antibiótico único o eventualmente en combinación con un antibiótico aminoglucósido o bien con un medicamento contra bacterias anaerobias. La cefuroxima está indicada en las infecciones: de vías respiratorias altas y bajas, otorrinolaringológicas, de vías urinarias, piel y tejidos blandos, huesos y articulaciones, obstétricas y ginecológicas, gonorrea, septicemia y meningitis. Las bacterias que más frecuentemente son susceptibles a la acción de la cefuroxima sódica son: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, S. pyogenes, S. pneumoniae, S. viridans, Streptococcusgrupo B. Clostridiumspp, E. coli, Klebsiellaspp, Proteus mirabilis, Providenciaspp, Proteus rettgeri, H. influenzae, H. parainfluenzae, Branhamella catarralis, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Salmonellaspp, Bordetella pertussis. También resulta eficaz contra los siguientes anaerobios: Peptococcus, Peptostreptococcus, Bacteroides, Fusobacteriumy Propionibacteriumspp.

Farmacocinética y farmacodinamia: La cefuroxima sódica tiene una acción bactericida. Inhibe el septum bacteriano y la síntesis de la pared celular mediante acetilación de las enzimas transpeptidasas que se unen a la membrana. Esto evita el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicano, el cual es necesario para que la pared celular bacteriana conserve su fuerza y rigidez. Después de una inyección de 750 mg por vía intramuscular, la cefuroxima sódica alcanza una concentración pico de aproximadamente 27 mcg/ml a los 45 minutos con cantidades cuantificables hasta por 8 horas. Cerca del 50% de la cefuroxima se une a las proteínas plasmáticas y la vida media en plasma es de aproximadamente 70 minutos. Sin embargo, ésta se prolonga en pacientes con insuficiencia renal y en los recién nacidos. La cefuroxima se distribuye prácticamente en todo el cuerpo incluyendo el líquido pleural, esputo, líquido sinovial y humor acuoso. No obstante alcanza concentraciones terapéuticas en el LCR sólo cuando las meninges están inflamadas. Se ha demostrado que atraviesa la barrera placentaria y se ha llegado a detectar en la leche materna. La cefuroxima es excretada prácticamente sin cambios mediante filtración glomerular y secreción tubular renal por lo que se alcanza una alta concentración en orina. Así, la mayor parte de una dosis de cefuroxima se excreta a través de la orina en las siguientes 6 horas. También pequeñas cantidades son excretadas a través de la bilis. El probenecid compite con la cefuroxima para la secreción tubular renal por lo que se produce una elevación más alta y prolongada en plasma del antibiótico.

Contraindicaciones: La cefuroxima sódica está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas o a las penicilinas.

Precauciones generales: El uso concomitante de diuréticos potentes como la furosemida y dosis altas de cefuroxima puede producir un efecto nefrotóxico. Los pacientes con antecedentes de alergia a los medicamentos penicilínicos pueden dar una reacción cruzada a las cefalosporinas. La población geriátrica y pediátrica generalmente requiere de un ajuste en la dosis de cefuroxima debido a una menor eliminación vía renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas con el uso de cefuroxima por lo que el uso de este antibiótico durante estos estados fisiológicos deberá limitarse a los casos en que el beneficio supere con claridad los riesgos potenciales. La cefuroxima se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna y aunque no se han reportado problemas en humanos resulta conveniente evitar su uso en estas condiciones. Por tanto, su empleo por vía IM o IV durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: En general, las reacciones secundarias que aparecen con el uso de cefuroxima son leves y transitorias. Reacciones locales:tromboflebitis con el uso intravenoso y dolor en el sitio de inyección intramuscular. Reacciones de hipersensibilidad:se han llegado a reportar reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria, eosinofilia, fiebre y anafilaxia, cuyo tratamiento es necesario. Otros:al igual que cuando se usan otros antibióticos de amplio espectro, la cefuroxima puede dar lugar a sobrecrecimiento de gérmenes no susceptibles como Candida. Insuficiencia renal:en los adultos con la función renal alterada la dosis de cefuroxima administrada se ajusta para compensar la lenta eliminación de la cefuroxima; sin embargo, no es necesario reducir la dosis a menos que la depuración de creatinina esté por debajo de 20 ml/min pudiendo ajustar la dosis como sigue:

Dosis pediátricas: neonatos:de 10 a 33,3 mg/kg de peso cada 8 horas o 15 a 50 mg/kg de peso cada 12 horas. Lactantes y niños mayores de 3 meses de edad:de 16,7 a 33,3 mg/kg de peso cada 8 horas. En infecciones óseas y articulares:50 mg/kg de peso cada 8 horas, vía intravenosa. En la meningitis bacteriana en neonatos:33,3 mg/kg de peso cada 8 horas, 50 mg/kg cada 12 horas, vía intravenosa. Los pacientes pediátricos con insuficiencia renal pueden llegar a requerir una reducción en la frecuencia de la dosis similar a la indicada en adultos con alteración renal. En la meningitis bacteriana en lactantes y niños mayores de 3 meses de edad:de 50 a 60 mg/kg cada 8 horas, 50 mg/kg cada 12 horas, vía intravenosa. Preparación: para la presentación con diluyente:agregar el agua inyectable de la ampolleta (5 ml) al frasco ámpula (750 mg de cefuroxima). Agitar hasta obtener una solución transparente. Cuando la aplicación es intravenosa, se recomienda diluir el contenido del frasco ámpula con al menos 10 ml de agua inyectable. Para la presentación sin diluyente:para 750 mg de cefuroxima, se recomienda utilizar agua inyectable en una cantidad de 5 ml, agitar hasta obtener una solución transparente. Para una aplicación intravenosa se recomienda utilizar al menos 10 ml de agua inyectable. Para 1.500 mg de cefuroxima se recomienda utilizar al menos 15 ml de agua inyectable para una aplicación intravenosa. Si no se administra inmediatamente el producto se conserva durante 5 horas a temperatura ambiente a no más de 30°C o 48 horas en refrigeración entre 2 y 8°C, no se congele.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Al administrar conjuntamente cefuroxima (XORUFEC®) con aminoglucósidos, se ha observado que puede aparecer un efecto de nefrotoxicidad; por tanto, la cefuroxima XORUFEC®se debe usar con precaución en pacientes bajo tratamiento con diuréticos, ya que se puede incrementar el rango de efectos renales adversos. El probenecid aumenta y prolonga las concentraciones séricas de la cefuroxima.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse con el uso de cefuroxima una disminución en los valores de hemoglobina y producirse leucopenia, eosinofilia y neutropenia. Con dosis altas de este antibiótico, puede aparecer positiva la prueba de Coombs. Pueden producirse elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas séricas y la bilirrubina sobre todo en pacientes con daño hepático previo. Pueden reportarse pruebas de glucosa en orina con falsos positivos cuando se usa la solución de Benedict o Fehling o con las tabletas de Clinitest, no así cuando la prueba es a base de enzimas. En la determinación de glucosa sérica pueden darse falsos negativos cuando se usa ferrocianuro, por lo que se recomienda usar el método de la glucosa-oxidasa o la hexocinasa cuando se esté administrando cefuroxima.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado pruebas para evaluar el potencial carcinógeno de la cefuroxima. Las pruebas realizadas con este antibiótico no han demostrado efectos de mutagénesis ni teratogénesis. Los estudios practicados en animales no han demostrado alteraciones de la fertilidad con el uso de cefuroxima.

Dosis y vía de administración: La vía de administración es intramuscular profunda o intravenosa. Adultos:dosis habitual 750 mg cada 8 horas, por vía IM o IV pudiendo incrementarse a 1,5 g por vía IV, cada 8 horas. La dosis diaria total no deberá sobrepasar de 6 g, para los casos de gonorrea la dosis única es de 1,5 g. En la meningitis bacteriana la dosis no deberá exceder de 3 g cada 8 horas. Profilaxis quirúrgica:se recomienda una dosis única de 1,5 g por vía intravenosa de 30 a 60 minutos antes de la cirugía. Cuando el procedimiento quirúrgico se prolonga se pueden repetir una dosis de 750 mg por vía intramuscular o intravenosa cada 8 horas. En cirugía de corazón abierto se recomienda 1,5 g antes de la cirugía y continuar con 1,5 g cada 12 horas vía intravenosa hasta llegar a un total de 6 g.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Con la administración de cefalosporinas a dosis muy elevadas, se presenta una manifestación de sobredosis caracterizada por convulsiones. A la fecha no se han reportado casos de sobredosis por cefuroxima. En esos casos, se deberá instituir tratamiento de sostén y practicar hemodiálisis para retirar el antibiótico.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula con polvo de 750 mg y ampolleta con 5 ml de agua inyectable. Caja con frasco ámpula con polvo de 750 mg sin diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Una vez hecha la mezcla el producto se conserva durante 5 horas a temperatura ambiente a no más de 30°C y 48 horas en refrigeración entre 2 y 8°C; no se congele.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. *Aprobó biodisponibilidad y bioequivalencia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Antibióticos de México S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 398M2002 SSA.

Clave de IPPA: EEAR-03361200171/RM2003