YELIT

Denominación genérica: Somatropina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: Somatropina biosintética 1.33 mg. Equivalente a 4 UI. La ampolleta con diluyente contiene: 1 ó 2 mL.

Indicaciones terapéuticas: Descripción:YELIT para inyección, es una hormona polipéptida de origen ADN recombinante. YELIT se sintetiza en una cepa de Escherichia colique ha sido modificada añadiendo el gen para la hormona de crecimiento humano. YELIT es un polvo liofilizado blanco estéril para ser administrado por vía intramuscular o subcutánea después de su reconstitución. Es una preparación altamente purificada. Pacientes pediátricos:La hormona de crecimiento está indicada para el tratamiento a largo plazo de niños que tienen fallas en el crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal. YELIT también está indicada para el tratamiento de baja estatura en niños con Síndrome de Turner, confirmado mediante análisis cromosómico. A la fecha no se ha determinado el efecto sobre la estatura alcanzada al final del tratamiento. Pacientes adultos: Está indicado para el tratamiento de reemplazo en adultos con deficiencia pronunciada de hormona de crecimiento diagnosticada en 2 pruebas dinámicas diferentes para deficiencia de hormona de crecimiento. Los pacientes también deberán cumplir con los siguientes criterios: Inicio en la niñez:Se deberán volver a realizar pruebas en los pacientes en quiénes se haya hecho el diagnóstico de deficiencia de hormona de crecimiento durante la niñez para confirmar la deficiencia de hormona antes de iniciar el tratamiento de reemplazo. Inicio en la edad adulta:Los pacientes deberán tener deficiencia de hormona de crecimiento como resultado de una enfermedad hipotalámica y pituitaria y cuando menos otra deficiencia hormonal diagnosticada (con excepción de prolactina) y tratamiento de reemplazo adecuado instituido antes de poder iniciar el tratamiento de reemplazo utilizando hormona de crecimiento.

Farmacocinética y farmacodinamia: La hormona de crecimiento estimula el crecimiento lineal en niños con hormona de crecimiento endógena normal. Las pruebas pre-clínicas han demostrado que YELIT es terapéuticamente equivalente a la hormona de crecimiento humano de origen pituitario y alcanza perfiles farmacocinéticos equivalentes en adultos normales. El tratamiento de niños con deficiencia de hormona de crecimiento produce un incremento en el crecimiento (factor de crecimiento como insulina/somatomedina c) y las concentraciones de IGF-1 similares a las vistas después de la terapia con hormona de crecimiento de origen pituitario. Las siguientes acciones se han demostrado de la hormona de crecimiento. Crecimiento del tejido: Crecimiento esquelético:Estimula el crecimiento esquelético en pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento. El aumento medible en lo largo del cuerpo después de la administración de hormona de crecimiento humano produjo un efecto en el crecimiento de huesos largos. Las concentraciones de IGF-1 (factor de crecimiento como insulina/somatomedina-c), las cuales juegan un papel en el crecimiento esquelético son bajos en el suero de niños con hormona de crecimiento deficiente pero aumentan durante el tratamiento con YELIT. Elevaciones en las concentraciones de fosfatasa alcalina también se han visto. Crecimiento celular:Se ha demostrado que existen algunas células musculares esqueléticas en niños de corta estatura en quienes la hormona de crecimiento endógena es deficiente comparado con niños normales. El tratamiento con hormona de crecimiento humano resulta en un incremento en el número de tamaño de las células musculares. Metabolismo de las proteínas:El crecimiento lineal es facilitado en parte por la síntesis proteíca celular aumentada. La retención de nitrógeno es demostrado por la disminución de la excreción de nitrógeno urinario y el nitrógeno ureico sérico, después del inicio de la terapia con hormona de crecimiento humano. El tratamiento con YELIT produce una reducción similar en el nitrógeno ureico sérico. Metabolismo de los carbohidratos:Los niños con hipopituitarismo algunas veces experimentan hipoglicemia rápida que mejora con el tratamiento de YELIT. Las grandes dosis de hormona de crecimiento humano pueden alterar la tolerancia a la glucosa. Metabolismo de los lípidos:En pacientes con hormona de crecimiento deficiente la administración de la hormona de crecimiento produjo movilización lípida, reducción en el almacenamiento de las grasas del cuerpo y ácidos grasos plasmáticos aumentados. Metabolismo de los minerales:La retención de sodio, potasio y fósforo es inducida por la hormona de crecimiento humano de origen pituitario. Las concentraciones séricas de fosfatos inorgánicos aumentaron en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento después de la terapia con YELIT. El calcio sérico no está alterado significativamente en pacientes tratados con la hormona de crecimiento.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula, embarazo y la lactancia. La hormona de crecimiento no debe ser usada en sujetos con las epífisis cerradas. La hormona de crecimiento no debe ser usada cuando exista evidencia de actividad de un tumor. Las lesiones intracraneales deben estar inactivas y completar la terapia antitumor antes de administrar la hormona de crecimiento. La hormona de crecimiento debe ser descontinuada si existe incidencia de crecimiento del tumor. Pacientes con diabetes mellitus.

Precauciones generales: YELIT debe ser prescrita por médicos experimentados en el diagnóstico y manejo de pacientes con falla en el crecimiento. Debido a que YELIT puede inducir un estado de resistencia a la insulina, los pacientes deben ser observados por evidencia de intolerancia a la glucosa. Puede ocurrir deterioro de epífisis femorales capitales con más frecuencia en pacientes que sufren crecimiento rápido. Los médicos y los padres deben estar alertas al desarrollo de cojera o quejas de la cadera o dolor de rodillas en los pacientes tratados con YELIT. La progresión de la escoliosis puede ocurrir en niños que experimentan crecimiento rápido, debido a que la hormona de crecimiento aumenta el promedio de crecimiento. Los pacientes con una historia de escoliosis que son tratados con hormona de crecimiento deben ser monitoreados en la progresión de la escoliosis. Las hormonas de crecimiento no han mostrado aumentar la incidencia de escoliosis. La hipertensión intracraneal con papiledema, cambios visuales, cefalea, naúsea y/o vómito se ha reportado en un pequeño número de pacientes tratados con hormona de crecimiento. Los síntomas usualmente ocurrieron dentro de las primeras 8 semanas del inicio de la terapia con hormona de crecimiento. En todos los casos reportados los signos y síntomas de hipertensión intracraneal se resolvieron después de la terminación de la terapia o una reducción de la dosis de la hormona de crecimiento. Es recomendado un examen de fundoscopia a los pacientes al inicio y durante el curso de la terapia con hormona de crecimiento. Como con cualquier proteína las reacciones alérgicas locales o sistémicas pueden ocurrir. Los padres/pacientes deben estar informados de que estas reacciones requieren una atención médica rápida dirigida si ocurren a las reacciones alérgicas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se debe administrar durante el embarazo, ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Como con todas las proteínas, un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos a las proteínas. Los anticuerpos a la hormona de crecimiento tienen una capacidad de fijación por debajo de 2 mg/L no se han asociado con atenuación del crecimiento. En algunos casos cuando la capacidad de fijación excede 2 mg/L se ha observado atenuación. Se han observado los siguientes efectos en los que se administraron dosis altas de somatropina: cefalea, dolor muscular localizado, debilidad, hiperglicemia leve y glucosuria. Se ha reportado con poca frecuencia dolor en el sitio de la inyección.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La terapia con glucocorticoides concomitante puede inhibir el efecto de crecimiento de YELIT. Si se requieren glucocorticoides sustitutos, la dosis debe ser cuidadosamente ajustada.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los niveles séricos de fósforo inorgánico, fosfatasa alcalina y hormona paratiroidea pueden aumentar con somatropina. Los cambios en las mediciones de somatropina de niños con una adecuada secreción de somatropina endógena. El hipotiroidismo sin tratar previene la respuesta óptima para la hormona de crecimiento. Los pacientes deben tener pruebas de función tiroidea periódicas y deben ser tratadas con hormona tiroidea cuando esté indicado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios en animales a largo plazo para carcinogenicidad y la insuficiencia de la fertilidad con YELIT no han sido realizados. No existe evidencia de que la YELIT induzca mutagenicidad.

Dosis y vía de administración: Vía de Administración:Intramuscular o subcutánea. El sitio de inyección debe cambiarse para evitar lipodistrofia. Trastornos del crecimiento debidos a la secreción insuficiente de hormona de crecimiento en niños: Se recomienda una dosis de 0.07 - 0.010 UI/Kg (0.025-0.035 mg/kg) de peso corporal por día ó 2.1-3.0 U./m2(0.7-1.0 mg/m2) del área de superficie corporal por día. Se han utilizado aún dosis más altas. Trastornos del crecimiento debido a disgénesis de las gónadas (Síndrome de Turner): Se recomienda una dosis de 0.14 UI/Kg (0.045-0.050 mg/Kg) de peso corporal por día ó 4.3 U./m2(1.4 mg/m2) de área de superficie corporal por día. Trastornos del crecimiento en la insuficiencia renal crónica:Se recomienda una dosis de 4.3 UI/m2(1.4 mg/m2) de área de superficie corporal por día (aproximadamente 0.14 UI/Kg (0.045-0.050 mg/Kg) de peso corporal por día. Pueden ser necesarias dosis mayores si la velocidad de crecimiento es demasiado baja. Después de seis meses de tratamiento puede necesitarse una corrección de la dosis. Pacientes adultos deficientes en hormona de crecimiento:La dosis recomendada al inicio de la terapia es de 0.018 UI/Kg (0.006 mg/Kg) por día. La dosis debe incrementarse gradualmente de acuerdo con los requerimientos individuales del paciente hasta un máximo de 0.036 UI/Kg (0.012 mg/Kg) por día. Los efectos colaterales de los pacientes, así como la determinación del factor de crecimiento semejante a la insulina (IGF-I) en el suero, se utilizarán como guía para la titulación de la dosis. Debe utilizarse la dosis mínima efectiva y los requerimientos de dosis pueden declinar con la edad. Reconstitución: Cada frasco de 4UI de somatropina debe reconstituirse con 0.5 a 2 mL de diluyente para somatropina. El diluyente debe de inyectarse dentro del frasco de somatropina dirigiendo el chorro de líquido contra la pared del frasco. Después de la reconstitución, al frasco debe de impartírsele un suave movimiento giratorio hasta que el contenido se haya disuelto por completo. No lo agite. La solución resultante debe estar clara y libre de partículas. Si la solución está turbia o si contiene partículas, el contenido no debe de inyectarse. Antes y después de la inyección, debe de limpiarse el tapón del frasco con alcohol u otra solución antiséptica alcohólica, para evitar la contaminación de contenido con las inserciones repetidas de la aguja. Debe usarse jeringas y/o agujas estériles desechables para administrar YELIT. El volumen de la jeringa debe ser los suficientemente pequeño como para extraer la dosis prescrita del frasco con una exactitud razonable

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las dosis recomendadas mayores de 0.5 UI/kg semanalmente no deben ser excedidas debido al riesgo potencial de efectos de la hormona de crecimiento.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula con liofilizado y ampolleta con 1 ó 2 mL de diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese entre 2°C y 8°C. No se congele. Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 7 días entre 2°C y 8°C.

Leyendas de protección: Antes de administrar el preparado debe ser comprobado el déficit de hormona de crecimiento. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su prescripción debe ser por especialista. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected].

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Corea por: DONG-A ST CO., LTD. 493, Nongong-ro, Nongong-eup. Dalseong-gun, Daegu (N-dong, B-dong Section 2) Corea. Importado, acondicionado y distribuido por: REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS, S.A. DE C.V. Carretera a Nogales No. 850, La Venta del Astillero, C.P. 45220. Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 399M2000 SSA IV.