ADEKON-C

Solución

(Retinol/ergocalciferol/ácido ascórbico)

Forma farmacéutica y formulación: Cada ml contiene: Palmitato de retinol (vitamina A) 5,000 U.I., ergocalciferol (vitamina D2) 400 U.I., ácido ascórbico (vitamina C) 30 mg, ascorbato de sodio, equivalente a vitamina C 30 mg, vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de las deficiencias vitamínicas de la fórmula:protección de los tejidos bronquiales del lactante, evita la queratinización de la piel, contribuye a la mejor fijación del calcio y previene el raquitismo infantil, coadyuva en el proceso normal del crecimiento del lactante.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: Mecanismo de acción: vitamina A: cumple con un cierto número de funciones importantes en el cuerpo, actúa como cofactor de diversas reacciones bioquímicas tales como: La síntesis de los mucopolisacáridos, del colesterol y la hidroxilación de ciertos fármacos. Desempeña un papel esencial en el funcionamiento de la retina y es esencial para la integridad de las células epiteliales del tracto respiratorio y de la piel. La vitamina A es necesaria para el crecimiento óseo, la reproducción y el desarrollo embrionario. Tiene efecto estabilizante y regulador de la permeabilidad de la membrana. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de malabsorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mal funcionamiento pancreático. Los ésteres de la vitamina A son hidrolizados por enzimas pancreáticas a retinol. Parte del retinol se almacena en hígado, y de aquí es liberado como una a1-globulina (retinol unido a proteína) en la sangre. El retinol no se almacena en el hígado, pasa como glucurónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinal y ácido retinoico; esos y otros metabolitos son excretados en heces fecales y orina. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta, pero está presente en la leche de mujeres lactando. Vitamina D:ingerida en la dieta o sintetizada en la piel, es hidroxilada en el hígado para formar 25-hidroxicolecalciferol, que aumenta el transporte de calcio intestinal, y movilización de calcio en el hueso. El aumento de la concentración del calcio en el plasma promueve la deposición de hueso que es regulada también por la hormona paratiroidea y la calcitonina. Se absorbe por tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada; puede estar disminuida en pacientes con malabsorción grasa. La vitamina D y sus metabolitos circulan en sangre unidos a una a-globulina específica. Puede estar almacenada en tejido adiposo y muscular por largos períodos de tiempo. Los compuestos de la vitamina D generalmente tienen un inicio lento y una acción de larga duración. Los compuestos de la vitamina D y sus metabolitos son excretados principalmente en bilis y heces fecales, y solamente una pequeña cantidad en orina. Vitamina C: actúa como agente reductor y antioxidante. Es esencial para la síntesis de colágeno y material intercelular. A diferencia con otros mamíferos, el hombre carece de la enzima necesaria para convertir el gluconato a vitamina C. Es por esta razón que el ácido ascórbico debe suplirse en forma exógena. El ácido ascórbico se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente en todos los tejidos corporales. Se ha reportado que el 25% se une a proteínas plasmáticas. La cantidad de ácido ascórbico de un cuerpo sano es de alrededor de 1.5 g. La concentración es más alta en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. Cuando hay deficiencia de ácido ascórbico, la concentración en leucocitos disminuye, por lo que se considera un mejor criterio para evaluar la deficiencia, en lugar de hacerlo en plasma. El ácido ascórbico es reversiblemente oxidado a ácido dehidroascórbico; parte es metabolizado a ascorbato-2-sulfato, el cual es inactivo, y a ácido oxálico, mismos que son excretados por orina. El exceso de ácido ascórbico en el cuerpo, es rápidamente eliminado por la orina. El ácido ascórbico cruza la barrera placentaria, y se encuentra en la leche materna. Se puede eliminar por hemodiálisis.

Contraindicaciones : Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Las vitaminas A y D, están contraindicadas en la hipervitaminosis A y D.

Precauciones generales: Las vitaminas A y D se almacenan en el hígado y se excretan por las heces fecales. Dado que su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Vitamina A:su uso debe restringirse a los requerimientos minimos diarios de 2,400 a 4,800 U.I. Vitamina D: la seguridad de las dosis mayores de 400 U.I. por día no está establecida, por lo que se deberá evitar mayores dosis que las recomendadas durante un embarazo normal. La vitamina D, ha sido detectada en la leche materna cuando la madre ingiere grandes dosis, causando hipercalcemia en el niño. Vitamina C:estudios de reproducción en animales no indican con claridad si el ácido ascórbico puede causar daño fetal o afectar la capacidad de reproducción, por lo que su uso durante el embarazo se limita a aquellos casos en que sea claramente necesario. Las vitaminas A, C y D han sido detectadas en la leche materna, por lo que no deberá ser empleado durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En algunos casos, la vitamina C favorece la litiasis renal. Rash, náusea, vómito y diarrea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente ADEKON-C®y los fármacos siguientes: neomicina y colestiramina oral, diuréticos del tipo tiazídicos, anticoagulantes, contraceptivos orales y derivados de la fenotiazina. El aceite mineral puede disminuir la absorción de vitamina A.

Alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio: Grandes dosis de ácido ascórbico pueden afectar los resultados de la prueba húmeda para glucosuria usada por muchos diabéticos para regular la dosis de hipoglucemiantes. La prueba con Clinitest es falsamente positiva. Megadosis también pueden causar resultados falsos positivos cuando es usada la solución de Benedict como una prueba para glucosuria. Las pruebas de sangre oculta en heces pueden ser falsamente negativas en pacientes con carcinoma del colon. Se ha reportado, aunque no está bien sustentado, que la vitamina A puede dar determinaciones falsas de elevación de colesterol sérico, interfiriendo con la reacción de Zlatkis-Zek. También se han reportado elevaciones falsas de bilirrubina usando el reactivo de Ehrlich.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Sobredosis de vitamina A en animales han producido malformaciones del sistema nervioso central, ojo, paladar y tracto urogenital. La dosis máxima no teratogénica en algunas especies va de 133,333 U.I./kg en ratas a 2500 U.I./kg en ratones. Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que puede haber efectos teratogénicos en el feto humano, no deben ser administradas dosis excesivas durante el embarazo. Vitamina D: estudios en animales indican que la asociación de anormalidades fetales con hipervitaminosis D, son teratogénicas cuando se dan dosis altas y por tiempo prolongado.

Dosis y vía de administración: Lactantes:un gotero (0.6 ml) diariamente vía oral.Niños:mayores de 6 años: 1 a 2 goteros diariamente vía oral.

Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo (antídotos): Las vitaminas A y D en dosis masivas pueden originar hipervitaminosis A y D. Vértigo, náusea, vómito, debilidad, anorexia, diarrea, polidipsia, poliuria, cambios mentales, son los síntomas más frecuentes. Grandes dosis de vitamina C pueden causar diarrea debida a irritación directa de la mucosa intestinal, dando como resultado un incremento en la peristalsis. De existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico. Descontinuar el medicamento hace desaparecer prácticamente todos los síntomas.

Presentaciones: Frascos con 15 ml con gotero graduado a 0.3 y 0.6 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:AVENTIS PHARMA, S.A. de C.V., Acueducto del Alto Lerma 2, Zona Inductrial Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacac, Edo. de México. Para:INDUSTRIA FARMACEUTICA ANDROMACO, S.A. de C.V., C. Andrómaco 104, Col. Amp. Granada, 11520 México D.F. Distribuido por: LABORATORIOS CONCORDIA, S.A. de C.V.

Av. Paseo de las Palmas No. 751-9 Piso, 11011, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamentos: 84894 SSA VI

Clave de IPPA: KVAR-211585/RM2001