REGENESIS MAX

Denominación genérica: Vitaminas, minerales, acido fólico y omega 3.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula de gelatina blanda contiene:

Indicaciones terapéuticas: Cubrir las necesidades incrementadas de vitaminas, minerales, oligoelementos y ácidos grasos Omega 3 (DHA y EPA) de mujeres en edad reproductiva que intentan embarazarse, mujeres embarazadas y durante la lactancia, para proveer protección contra los defectos del tubo neural en el feto y la profilaxis de la anemia por deficiencia de hierro y ácido fólico durante el embarazo.

Farmacocinética y farmacodinamia: Omega 3 (DHA, EPA):Los ácidos grasos omega 3, incluyendo el DHA, son constituyentes naturales de los lípidos, indispensables para el mantenimiento y formación de los fosfolípidos de las membranas celulares. Durante la etapa gestacional y en la lactancia, el cerebro del producto parece tener mayor demanda y afinidad por el DHA. Después de su ingestión, los ácidos triacil glicéridos omega 3, incluyendo el DHA y EPA (ácido eicosapentanoico), son hidrolizados vía lipasas para formar monoglicéridos y ácidos grasos libres. En los enterocitos se lleva a cabo la reacilación, formando nuevamente ácidos triacilglicéridos, que se unen a fosfolípidos, colesterol y apoproteínas en forma de quilomicrones. Los quilomicrones se distribuyen en los vasos linfáticos y de ahí son transportados a la circulación sistémica. En la circulación, los quilomicrones son degradados por la lipoproteína-lipasa, y el DHA y EPA son transportados a diversos tejidos, donde se utilizan principalmente para la síntesis de fosfolípidos. El DHA y EPA forman parte de los componentes de los fosfolípidos en las membranas celulares. Estos fosfolípidos se incorporan en las membranas celulares de los eritrocitos, plaquetas y neuronas, entre otras. Durante el desarrollo fetal, el DHA parece ser preferentemente transportado a través de la placenta en la circulación fetal, donde los eritrocitos contribuyen en el transporte de DHA al feto. La excreción del DHA a través de la leche materna fue demostrada en un estudio clínico llevado a cabo con mujeres en lactación, donde la suplementación con DHA incrementa los niveles de DHA en aproximadamente el doble del contenido basal en la leche materna. Existe una correlación directa entre el contenido de DHA en plasma materno y la leche materna, así como entre el contenido de DHA en leche materna y en fosfolípidos plasmáticos del lactante, lo cual muestra que el DHA en mujeres lactando se distribuye y excreta por leche materna y después al plasma del infante, distribuyéndose posteriormente a la circulación sistémica. Vitamina B1 (Tiamina):La absorción de tiamina ocurre en el tracto gastrointestinal por medio de un mecanismo de transporte activo dependiente de sodio. A concentraciones mayores también se presenta una difusión pasiva. La biodisponibilidad oral de la tiamina es del 5.3%. La absorción diaria máxima es de 8 a 15 mg. La tiamina se distribuye en el cerebro, líquido cefalorraquídeo, corazón, riñón, hígado y músculos. El pirofosfato de tiamina representa el metabolito activo. Con los niveles presentes en la dieta, la tiamina se distribuye por completo en los tejidos, con escasa excreción en la orina. A dosis farmacológicas, el exceso de tiamina se excreta en la orina como tiamina o pirimidina. La tiamina se excreta a través de la leche materna. Vitamina B2 (Riboflavina):La riboflavina es rápidamente absorbida a partir del intestino delgado proximal mediante el mecanismo de transporte por saturación, el cual incluye la conversión enzimática de riboflavina a mononucleótido de flavina. En personas sanas, las sales biliares incrementan la absorción. La vida media inicial promedio es de 1.4 horas y la vida media terminal es de 14 horas. La riboflavina se distribuye ampliamente en todos los tejidos; no obstante, las concentraciones son bajas y las cantidades depositadas son pequeñas. El metabolismo de la riboflavina ocurre en la pared intestinal y sus metabolitos activos son el mononucleótido de flavina y el dinucleótido de flavina adenina. Debido a la síntesis de riboflavina por parte de la flora bacteriana intestinal, su excreción en las heces excede las cantidades ingeridas con las dosis diarias. La excreción renal se presenta en un 12% en los adultos. También se excreta con la leche materna en cantidades proporcionales a la ingestión diaria en mujeres con un bajo estado nutricional. Vitamina B3 (Niacina):La concentración pico después de la administración oral se presenta al cabo de 1 a 4 horas. La niacina y la Nicotinamida se absorben rápidamente en todas las porciones del tracto intestinal. La vida media de eliminación es de 10 horas. La niacinamida, el metabolito de la niacina, se distribuye de manera rápida en todos los tejidos. Las concentraciones en el feto son mayores con respecto a aquellas presentes en la madre. La niacinamida se forma in vivo a partir del metabolismo de la niacina y posteriormente se metaboliza en el hígado. Los metabolitos activos son el dinucleótido adenina de Nicotinamida (NAD) y el fosfato dinucleótido adenina de Nicotinamida (NADP). La síntesis de niacina a partir de triptófano requiere de la presencia de las vitaminas B1, B2 y B6, las cuales pueden autolimitarse en la dieta. La niacinamida y sus metabolitos son excretados en la orina. A dosis fisiológicas se recuperan pequeñas cantidades de niacinamida; sin embargo, después de dosis elevadas al principal componente urinario lo constituye la niacinamida inalterada. De manera similar a la niacina, la niacinamida probablemente se excreta con la leche materna. Vitamina B5 (Pantotenato de Calcio):Es un precursor de la enzima A y es esencial para el metabolismo intermediario de lípidos, carbohidratos y proteínas, también en la síntesis de esteroides, porfirinas, acetilcolina y otras sustancias. Se absorbe a nivel del intestino delgado. Vitamina B6 (Piridoxina):Después de una dosis oral, el tiempo para alcanzar las concentraciones pico es de 1.25 horas. La absorción por la vía oral es buena. La piridoxina, el piridoxal y la piridoxamina se absorben rápidamente en el yeyuno. Estos compuestos son atrapados por el hígado a través de la circulación portal. El fosfato de piridoxal representa la principal forma de vitamina B6 (por lo menos el 60%) en la circulación y está fijado a la albúmina. Los sitios de distribución de la vitamina son el hígado y los músculos, siendo éstos últimos el principal sitio de depósito. El metabolismo ocurre en el hígado y en los eritrocitos. Se presenta excreción renal de un 35 A 63% y por la bilis en un 2%. Se presenta excreción a través de la leche materna. La vida media de eliminación es de 15 a 20 días. Vitamina B8 (Biotina):La biotina a veces también llamada vitamina B8, es una vitamina esencial que interviene en el metabolismo de los hidratos de carbono, grasas, purinas y además en la degradación de ciertos aminoácidos. Ácido fólico (Folato) (Vitamina B9):Después de la administración oral o intravenosa, se encuentran concentraciones de ácido fólico de 15 a 400 ng/mL. El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima después de la administración oral es de 60 a 90 minutos. El ácido fólico se absorbe a través de un proceso mediado por un transportado, principalmente en la porción proximal del intestino delgado. La absorción en el yeyuno distal es escasa y en el íleon distal prácticamente ausente. La biodisponibilidad oral es del 76 al 93%. El embarazo parece reducir la absorción de ácido fólico. Después de su absorción, el folato y sus derivados se distribuyen rápidamente por todos los tejidos del organismo. Los derivados del folato se fijan a las proteínas plasmáticas. Cerca de un 50% se distribuyen en el hígado y aproximadamente 30% se excretan por los riñones. La excreción también se puede presentar a través de la bilis y la leche materna. Durante el embarazo se excretan en la leche aproximadamente 0.05 mg/día de ácido fólico. Hasta 0.1 mg/día de ácido fólico se excreta con la leche materna, lo cual implica la necesidad de una mayor ingestión de ácido fólico a la usualmente recomendada durante este periodo. Vitamina B12 (Cianocobalamina): La concentración terapéutica del fármaco en adultos sanos es de 200 a 900 pg/mL. Para ser activa, la vitamina B12 debe ser hidrolizada. Esta hidrólisis ocurre en el estómago por medio de ácidos gástricos o en el intestino por la digestión de tripsina después de la ingestión de productos animales. La absorción oral de vitamina B12 es escasa, lo cual hace necesaria la presencia de un factor intrínseco gástrico para su absorción. El complejo factor intrínseco-vitamina B12 se absorbe en el íleon en presencia de calcio para el transporte ideal de la vitamina B12, son necesarios el factor intrínseco, una beta-globulina, y éste complejo es transportado a los tejidos, como hígado, médula ósea, glándulas endócrinas y riñones. Hasta un 90% del depósito ocurre en el hígado (1 a 10mg), donde la vitamina se deposita como un coenzima activa con una tasa de renovación de 0.5 a 8 mg/día. Vitamina C (Ácido Ascórbico): Los niveles terapéuticos en suero son de 0.4 a 1.5 mg/dl. La concentración máxima se presenta 2 a 3 horas después de la ingestión. En pacientes con función renal normal no se alcanzan niveles tóxicos, ya que el exceso de vitamina C se excreta en la orina. Ingestiones diarias de 5 a 10 mg de ácido ascórbico brindan una reserva corporal total de 600 a 1 000 mg de ascorbato. El consumo diario de 60 mg de ácido ascórbico garantiza concentraciones plasmáticas de aproximadamente de 0.8 mg/dl y reservas corporales totales de alrededor de 1 500 mg. El ácido ascórbico se absorbe rápidamente en el intestino por medio de un proceso dependiente de energía. Cuando la vitamina C se administra en una dosis oral única, la absorción se reduce a un 75% con 1 gramo y a 20 % con 5 gramos. El ácido ascórbico se encuentra presente en el plasma y se distribuye ampliamente a través de las células del organismo. Las concentraciones de vitamina en los leucocitos se consideran representativas de las concentraciones tisulares. El ácido ascórbico se excreta con la leche materna. Vitamina E (Tocoferol): La vitamina E requiere de la requiere de la presencia de bilis para ser absorbida en la parte proximal del tracto intestinal. La grasa aumenta su absorción. Durante el proceso de lipolisis de los quilomicrones, sólo una pequeña parte de la vitamina E se distribuye en los tejidos. Las fracciones combinadas de HDL y LDL contienen alrededor del 90% de toda la vitamina E sérica. Además del hígado, la a-TTP se expresa en partes del cerebro, en la retina y en una pequeña proporción en los linfocitos y fibroblastos. Su expresión es importante en el útero para suministrar vitamina E a la región trofoblástica de la placenta. El principal sitio de depósito es el tejido adiposo. La distribución de vitamina E en la placenta es escasa. Un 70% del metabolismo de la vitamina E se lleva a cabo en el hígado. Entre sus metabolitos están los glucurónidos de ácido tocoferónico. Del 70% al 80% de la excreción de vitamina E se lleva a cabo a través de la bilis en el término de una semana. La excreción renal es muy escasa. Manganeso:El manganeso se absorbe desde el tracto gastrointestinal y se distribuye principalmente en el hígado, donde actúa como cofactor de la fosfatasa alcalina y en la síntesis del colesterol. Cobre:El cobre participa en la formación de la hemoglobina, y es fundamental para el desarrollo y mantenimiento de huesos, tendones, tejido conectivo y el sistema vascular. Yodo:Como constituyente esencial de la tiroides en hombres, es necesario que el yodo sea aportado en cantidades satisfactorias para que la glándula sintetice las hormonas tiroxina (T4) y triyodotironina (T3), en concentración suficiente para el funcionamiento sea normal. El yodo exógeno se absorbe en el aparato digestivo en forma de yoduro (l-) y se distribuye rápidamente por todo el líquido extracelular. La glándula tiroides capta aproximadamente un tercio de yoduro absorbido y el resto se excreta en la orina. No hay conservación renal de yodo en caso de aporte escaso, pero la glándula tiroides puede recircular parte de su suministro de yodo y, en caso de necesidad, el yoduro es liberado en otros tejidos a partir de la degradación de hormonas tiroideas. De unos 25 mg de yodo que hay en un adulto, entre 10 y 15 mg se encuentra en tiroides en forma de tiroglobulina, glucoproteína yodada que sirve de reservorio a las hormonas tiroideas. Selenio:Se absorbe desde el tracto gastrointestinal, distribuyéndose principalmente en el hígado, cerebro, musculo esquelético y diversas glándulas endocrinas, donde actúa como cofactor enzimático. Hierro: Después de la administración oral de sulfato ferroso el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de 2 horas. La tasa de incorporación de hierro a la hemoglobina es similar a la administración oral y parenteral de hierro. Los alimentos disminuyen la absorción de hierro en un 40 a 50%; los productos lácteos y los antiácidos ejercen el mayor efecto. Dosis de hasta 1 gramo de vitamina C pueden aumentar la absorción de hierro en 10%. La absorción depende del tipo de sal, de la cantidad administrada, del régimen posológico y de las cantidades de hierro en depósito. Las personas con reservas normales absorben entre 10 y 35% de la dosis oral, mientras que aquellas personas con deficiencia de hierro tienen niveles de absorción de 80 a 95%. Para la administración intramuscular, la absorción es mayor a 60%. Durante el embarazo la tasa de absorción oscila entre 20 y 30% y puede alcanzar 40% al final de la gestación. El hierro se absorbe en la porción superior del intestino delgado, principalmente en el duodeno, por medio de un proceso activo. Por los riñones y en las heces sólo se excretan trazas de hierro no metabolizado. El organismo humano excreta diariamente unos 0.6 mg de hierro. Con la suplementación, el hierro excretado a través de la leche materna alcanza unos 0.25 mg/día durante la lactancia normal. La vida media de eliminación es de 6 horas. Zinc: La biodisponibilidad oral del sulfato de zinc es de 20 a 30%. El acetato de zinc se absorbe mejor que el óxido de zinc a lo largo de una amplia variación de pH y se prefiere para reemplazo en pacientes con hipoclorhidria o aclorhidria. Los principales sitios de depósito del zinc son el músculo esquelético, piel, pelo, uñas, espermatozoides, la capa coroides del ojo y el páncreas. La principal vía de excreción del zinc es a través del duodeno e íleon, en 67%. La excreción se ve afectada por los niveles de nitrógeno y fósforo de la dieta. La excreción renal es del 2% y el zinc se presenta en la leche materna.

Contraindicaciones: Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna.

Reacciones secundarias y adversas: No reportadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No reportadas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No reportadas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los preparados multivitamínicos son considerados seguros por la FDA.

Dosis y vía de administración: Una cápsula al día, por vía oral. Las cápsulas se pueden tomar con los alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de ingestión accidental o inadvertida de una dosis mayor a la recomendada, consultar inmediatamente al médico.

Presentación(es): Caja con 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar seco y fresco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en España. Importado por: Laboratorios Elea México, S.A. de C.V. Boulevard Adolfo López Mateos No. 261, Piso 5 Col. Los Alpes, C.P.01010 México, D.F.