POLY-VI-SOL

Denominación genérica: Multivitamínico.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Fórmula. Cada 100 ml contiene: Palmitato de retinol, (vitamina A) 150,000 UI, Colecalciferol, (vitamina D3) 40,000 UI, Ácido Ascórbico, (vitamina C) 3,000 mg, Clorgidrato de Tiamina (vitamina B1) 50 mg, Riboflavina (vitamina B2) 60 mg, Niacinamida 400 mg, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Para prevenir las deficiencias de los componentes de la fórmula.

Farmacocinética y farmacodinamia: La vitamina A (retinol) puede ser ingerida o sintetizarse dentro del cuerpo a partir de los carotenoldes de plantas. La vitamina A preformada está presente en los tejidos animales y sus mejores fuentes son: el hígado, la leche y los riñones donde se encuentra en grandes concentraciones en la forma ésteres y ácidos grasos. Los ésteres se hidrolizan durante la digestión, absorbiéndose en su forma libre y reesterificandose con los ácidos grasos dentro de la mucosa intestinal entrando a la circulación con los quilomicrones que se forman los beta-carotenos provenientes de plantas, son sustratos para la síntesis de vitamina A obteniéndose retinaldehído el cual por una reducción se convierte a retinol. El retinol de cualquier fuente (animal o vegetal) se almacena como ésteres de retinilo en el parénquima hepático. La reserva corporal total normal de retinol varia de 300 a 900 mg. Antes de la liberación del hígado los ésteres se hidrolizan y se obtiene el alcohol libre el cual se une a una proteína de unión específica que lo transporta (RBP) a los tejidos periféricos. La función mejor definida de la vitamina A es su papel en la visión en donde constituye el grupo prostético de una serie de proteínas carotenoides que proveen las bases moleculares para la excitación visual. La vitamina D se obtiene a partir del colecalciferol proveniente de tejidos animales o del ergocalciferol proveniente de plantas. Sin embargo los componentes de la luz ultravioleta de la luz solar convierten internamente el 7-deshidrocolesterol (presente en la piel) el colecalciferol. Por lo que una persona que no expone su piel a la luz solar, es completamente dependiente de la vitamina D que ingiera. El colecalciferol dentro del plasma debe de viajar al hígado y al riñón donde sufrirá 2 hidroxilaciones, que lo convertirán en la vitamina activa (1,25-dihidroxicolecalciferol), siendo este último la molécula que regula la absorción intestinal y la concentración plasmática de calcio. La vitamina D esta fundamentalmente involucrada en la formación del hueso y la movilización del calcio. El ácido ascórbico no puede ser sintetizado por los primates y los humanos por lo que debe de ser ingerido en la dieta. Se ha mencionado como un agente redox para oxidación biológica. Sin embargo el ácido ascórbico no actúa como un cofactor convencional ya que su requerimiento puede ser remplazado usualmente por otros compuestos con propiedades redox similares. Su absorción se ve disminuida en estados de diarrea y alclorhidria. La vitamina está presente en leche, algunas carnes y está ampliamente distribuida en frutas y vegetales. La reserva corporal total de la vitamina C varia 1.5 a 3.0 g. La mejor función entendida es la síntesis de colágeno. La tiamina (vitamina B1) se absorbe por procesos de transporte activo y por difusión pasiva. La capacidad para absorber la vitamina en el intestino humano está limitada a cerca de 5 mg/día. Se almacenan en el cuerpo aproximadamente de 25 a 30 mg, de los cuales el 80% esta como tiamina difosfáto o pirofosfato de tiamina, 10% se encuentran como tiamina trifosfáto y el resto como tiamina monofosfáto libre. Grandes cantidades de la vitamina están presentes en el músculo esquelético (la mitad de las reservas corporales), corazón, hígado, riñón y cerebro. Varios metabolitos se excretan en la orina principalmente tiamina y un derivado acetilado. La tiamina pirofosfato actúa como una coenzima para varias reacciones que rompen las uniones carbón- carbón, descarboxilaciones oxidativas de alfa-cetoácidos y alfa-cetoanalogos y la reacción de la trancefolasa. La riboflavina (vitamnina B2) en la forma de las coenzimas flavin-mononuleótido (FMN) y flavin dinucleótido (FAD) participa en una gran variedad de reacciones de óxido-reducción. La vitamina se absorbe en el tracto gastrointestinal como riboflavina o como el derivado 5-fosfáto por procesos de transporte específicos. La vitamina se excreta predominantemente en orina en la forma libre auqnue una pequeña fracción del intercambio diario es resultado del catabolismo de microorganismos en el tracto gastrointestinal. La niacina es un término genérico para el ácido nicotínico y sus derivados que exhiben actividad nutricia. En un sentido la niacina no es una vitamina ya que puede sintetizarse a partir del aminoácido indispensable triptófano. En el humano un promedio de 1 mg de niacina se forma a partir de 60 mg de triptófano. La absorción, distribución tisular y metabolismo de la vitamina son poco entendidas. Aproximadamente 1/5 de la vitamina se descarboxila y el resto se excreta en la orina como un producto metilado (N-metil-nicotinamida). La niacina es un componente esencial del dinucleótido de adenina y niacina (NAD) y del dinucleótido de adenina y niacina fosfatado (NADP) y del dinucleótido de adenina y niacina fosfatado (NADP), coenzimas de muchas reacciones de óxido-reducción. La deficiencia de niacina puede estar asociada con anemia o, en los niños, falta de crecimiento.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: No exceda las recomendaciones de su uso (ver reacciones secundarias y adversas).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Informes de la RDA (solo 1 reporte) sugieren defectos al nacimiento característicos en asociación con suplementación materna a dosis de 18,000 UI (5,400 mcg equivalentes de retinol). No existen datos de restricciones de uso en el embarazo para la vitamina D y su uso durante la lactancia se recomienda ya que la leche de la madre posee bajos niveles de la vitamina (20 UI/L).

Reacciones secundarias y adversas: Se puede presentar ocasionalmente nausea, vómito, cefalea, comezón y diarrea, sólo se pueden presentar reacciones adversas con concentraciones excesivas de las vitaminas ingeridas. No existe evidencia documentada de efectos adversos con consumos menores a 25,000 UI de vitamina A.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La vitamina A no se absorbe si existe una terapia con tetraciclinas o con anticonceptivos orales. Existe una relación antagonista entre la vitamina C y los anticonceptivos orales, el tabaquismo, el uso de la aspirina y tetraciclinas. Su excreción aumenta con el uso de corticoesteroides, fenilbutazona y clorciclicina. No existen datos para la vitamina D la terapia con clortetraciclina y oxitetraciclinas afecta la excreción de riboflavina, por lo que su demanda aumenta. No existen datos para la tiamina. El único antagonista demostrado para la niacina es la isoniazida.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen datos en este sentido.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ingestiones de vitamina A a concentraciones >15,000 UI/día, pueden causar teratogenicidad entre los 14 y 40 días de gestación causando microcefalia y abortos.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Dosis: 0.5 a 1 ml al día. La administración y dosificación se ve facilitada con el gotero especial que se acompaña, puede ser utilizado depositando directamente la dosis indicada en la boca del pequeño.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Concentración de vitamina A >2,000 UI/kg/día pueden causar vómitos, nauseas, irritabilidad, resequedad de la piel, dolor abdominal y descamación. Concentraciones mayores a 1,000 UI de vitamina D/día causan hipercalcemia aguda, nauseas, anorexia, poliuria, diarrea, dolor abdominal y deshidratación. Dosificaciones de más de 1 g de niacina/día producen sensación de quemadura en manos y cara, nauseas, vómitos, diarrea y arritmia. Concentraciones mayores a 9 g/día de ácido ascórbico producen diarrea osmótica, hemólisis, uricosuria y defectos en la coagulación.

Presentación(es): Caja con frasco con 50 ml con gotero graduado.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. El gotero provisto en este envase debe ser utilizado exclusivamente con Poly-vi-sol®solución y no deberá mezclarse con otros productos.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: SIEGFRIED RHEIN, S.A. DE C.V. Calle 2 No. 30, Fracc. Ind. Benito Juárez. C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México.

Número de registro del medicamento: 168M82 SSA VI.