CIRIAX

Denominación genérica: Ciprofloxacino.

Forma farmacéutica y formulación: Cada comprimido contiene: Ciprofloxacino 250 y 500 mg. Excipiente c.b.p. 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: El ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles: Infecciones del tracto genitourinario: causadas por Escherichia coli(inclusive casos con bacteriemia secundaria), Kleibsiella pneumoniae,subespecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus, Citrobacter freudii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidisy Enterococcus faecalis. Infección renal y/o de las vías urinarias y de los órganos genitales:gonorrea, anexitis, salpingitis y prostatitis. Infecciones de la cavidad abdominal: infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares, peritonitis. Infecciones del aparato respiratorio:causadas por Escherichia coli, Kleibsiella pneumoniae,subespecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomona aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzaey Streptococcus pneumoniae. Infecciones de la piel y faneras:causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae subespecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella epidermidisy Streptococcus pyogenes. Infecciones de los huesos y articulaciones:causadas por Enterobacter cloacae, Serratia marcescensy Pseudomonas aeruginosa.

Farmacocinética y farmacodinamia: CIRIAX®es un derivado del ácido quinolincarboxílico, activo contra bacterias gram negativas y gram positivas tanto en fase de desarrollo rápido como en fase estacionaria, actuando en concentraciones mínimas inhibitorias entre 0.01 y 2 mcg/ml. La absorción de CIRIAX®por la vía oral es del 95% en dos horas y del 100% en tres horas; ofrece una biodisponibilidad de un 70% y sus concentraciones hemáticas máximas se alcanzan aproximadamente a la hora después de su administración (las concentraciones séricas máximas se incrementan proporcionalmente a la dosis, de tal manera que encontramos rangos de 0.76 a 1.5 mcg/ml para 250 mg; 1.6 a 2.9 mcg/ml para 500 mg y 2.5 a 4.3 mcg/ml para 750 mg), después de la infusión intravenosa, se alcanzan concentraciones de 1.5 y 3.1 para las dosificaciones de 100 y 200 mg respectivamente. CIRIAX®ofrece un alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos. La vida media independiente de la dosis fue de 4 horas. CIRIAX®se une a las proteínas plasmáticas en un 30%. CIRIAX®se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenciprofloxacino y formilciprofloxacino), CIRIAX®tiene como vía de eliminación alterna el sistema hepatobiliar.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas. Embarazo y lactancia. Niños adolescentes en período de crecimiento (dado que en estudios en animales se han encontrado algunos trastornos en los cartílagos articulares).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ciprofloxacino no debe administrase a embarazadas o madres en períodos de lactancia, ya que no existen experiencias sobre la seguridad de la administración a estos grupos de pacientes y, de acuerdo con estudios en animales, no se puede descartar por completo que el fármaco pueda causar daño al cartílago articular en organismos inmaduros.

Reacciones secundarias y adversas: Náuseas, diarrea trastornos del sistema nervioso central, reacciones locales en el sitio de aplicación, alteración de las enzimas hepáticas y eosinofilia. También se observaron cefaleas, inquietud y erupción cutánea (rash) en más del 1% de los pacientes tratados con las dosis más comunes de Ciprofloxacino. Otras reacciones adversas observadas con la administración de ciprofloxacino fueron: malestar epigástrico, dolor abdominal, meteorismo. Excepcionalmente: trastornos de la visión, insomio, alucinaciones, convulsiones, parestesias. Dolores musculares y/o articulares y tenditis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de teofilina y prolongar su vida media de eliminación. Esto puede producir un incremento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con la teofilina. Ciprofloxacino también se ha asociado con elevaciones transitorias de la creatinina sérica en pacientes que recibieron ciclosporina en forma concomitante. Se ha informado que las quinolonas potencian los efectos anticoagulantes de la warfarina o sus derivados. El probenecid interfiere en la secreción tubular renal del ciprofloxacino y produce un incremento del nivel de ciprofloxacino en suero.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina; puede ocurrir icteria colestática, particularmente en pacientes con daño hepático previo. En casos individuales, puede ocurrir un aumento transitorio de urea, creatinina y bilirrubina séricas. En casos individuales, se han observado hiperglucemia, cristaluria y hematuria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: CIRIAX®no produce efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad. No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas. Ya que el ciprofloxacino es distribuido en la leche materna y debido a que se han observado alteraciones del cartílago de crecimiento en animales de laboratorio, deben evaluarse los posibles riesgos - beneficios para el paciente y el producto.

Dosis y vía de administración: Oral:Se han realizado diversos estudios clínicos que revelan que, dependiendo del sitio de localización de la infección, germen causal y estado clínico del paciente en cuestión, se pueden utilizar de 500 a 1,500 mg/día de CIRIAX®por el tiempo que juzgue necesario el médico, dividido en dos dosis al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se han reportado, pero en caso de que se llegaran a presentar se recomiendan medidas de sostén como lavado gástrico y la administración de carbón activado.

Presentación(es): Caja y blíster con 12 comprimidos de 500 mg de ciprofloxacino. Caja y blíster con 12 comprimidos de 250 mg de ciprofloxacino.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Conserve a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 18 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Argentina. Por: Roemmers S.A.I.C.F. Carlos Calvo No. 2756, Pedro Morán No. 2556 y José E. Rodó No. 6424. Buenos Aires, Argentina. Para: SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V. Corporativo Bosque de Alisos 47-B tercer piso Col. Bosques de las Lomas Delegación Cuajimalpa México D.F. Planta farmacéutica: Calle 2 No. 30 Fracc. Ind. Benito Juárez Querétaro, Qro. 76120.

Número de registro del medicamento: 614M205 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR 05330060103019/R2005