SYDOLIL

Denominación genérica: Tartrato de Ergotamina, Cafeína, Ácido Acetilsalicílico.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Tartrato de ergotamina 1 mg. Cafeína 50 mg. Ácido acetilsalicílico 400 mg. Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Indicado para el alivio o prevención de las cefaleas vasculares conocidas como migrañas, cefaleas tensionales, mixtas y síndromes jaquecoides.

Farmacocinética y farmacodinamia: La ergotamina actúa como vasoconstrictor si el tono de los vasos es pobre y actúa como un vasodilatador si el tono es alto. La ergotamina es un agonista o antagonista parcial en los receptores alfa adrenérgicos, produce vasoconstricción de arterias y venas, especialmente en el lecho arterial de la carótida externa cuando se encuentra dilatado. También tiene un efecto central sobre los receptores de serotonina (5 hidroxitriptamina) de las neuronas serotoninérgicas, con lo que se evita la ruptura de aminas después del estímulo nervioso; con ello, la ergotamina reduce el flujo sanguíneo extracraneano y disminuye la hiperperfusión en ciertas regiones sin disminuir el flujo hemisférico cerebral. La ergotamina se absorbe lenta e incompletamente en el tracto digestivo; por ello, su biodisponibilidad es baja, aproximadamente el 97% se degrada en el primer paso de absorción. Pero si la ergotamina es administrada simultáneamente con cafeína, aumenta su absorción y su concentración plasmática al doble. La ergotamina se distribuye rápidamente en los tejidos, se metaboliza en hígado eliminándose en forma de metabolitos a través de las vías biliares en un 90% y en el 3 - 4% por orina, su vida media es de 96 +/- 24 minutos, y sus metabolitos pueden perdurar hasta por 21 - 34 horas. La cafeína tiene acción estimulante sobre el SNC, además de tener acción sobre el sistema circulatorio, ya que produce disminución de la resistencia vascular periférica sin producir cambios sobre la tensión arterial. A nivel central, aumenta la resistencia cerebrovascular con la consiguiente disminución del flujo cerebral, también produce disminución en la presión del líquido cefalorraquídeo y, con ello, la cefalea hipertensiva. La cafeína también aumenta la absorción de la ergotamina. Aumenta ligeramente (10%) la tasa metabólica basal, su absorción es rápida en el tracto digestivo; se metaboliza en hígado y se elimina casi totalmente por heces, sólo el 1% puede ser recuperada en orina. El ácido acetilsalicílico es el fármaco de elección en el tratamiento del dolor leve a moderado, ya que alivia el dolor por efecto central y periférico por inhibición directa en la síntesis de prostaglandinas, se conoce que su sitio de acción central es el hipotálamo (por ello también tiene un efecto antipirético), la biotransformación del ácido acetilsalicílico sucede e muchos tejidos, particularmente en el retículo endoplasmático y mitocondrias hepáticas, su excreción es por la vía renal en forma de metabolitos de salicilato en un 85% y otros ácidos en un 5%. La vida media del ácido acetilsalicílico es de aproximadamente 23 horas en dosis bajas y de 15 - 30 horas en dosis altas. Esto debido a la posibilidad de producir salicilatos y otros metabolitos en el hígado.

Contraindicaciones: Estará contraindicado en todas aquellas patologías en donde haya un compromiso vascular como: hipertensión, enfermedad vascular obliterante, insuficiencia hepática o renal, embarazo, lactancia y sepsis. En pacientes sometidos a tratamiento de largo plazo, y que presenten parestesias y alteraciones circulatorias distales, como la enfermedad de Raynaud o la enfermedad de Buerger, debe utilizarse con precaución, por su efecto vasoconstrictor. No debe utilizarse en pacientes que cursen con influenza o varicela y que tengan menos de 14 años, ya que el ácido acetilsalicílico se ha asociado en esta etapa y conjuntamente a estos padecimientos con el Síndrome de Reye.

Precauciones generales: No se administre en pacientes hipersensibles a algún componente de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se aconseja su uso durante el embarazo o la lactancia, debido a que la ergotamina tiene propiedades oxitócicas.

Reacciones secundarias y adversas: En pacientes hipersensibles a algún componente de la fórmula, pueden presentarse mareo, náuseas, vómito, dolor muscular en extremidades, hipoestesias o parestesias en dedos de manos y pies, dolor precordial, taquicardia o bradicardia transitorias, edemas o prurito localizados, ligera hipotensión o insomnio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede usarse combinado con otros medicamentos, ya que no se han encontrado interacciones.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debido al ácido acetilsalicílico, pueden prolongarse el tiempo de sangrado, ya que disminuye la agregación plaquetaria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se tiene información sobre efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral: Tomar 1-2 tabletas en cuanto se presenten los primeros síntomas de acceso doloroso; si persiste el dolor, continuar con una tableta cada media hora hasta que los síntomas desaparezcan, sin exceder de 6 tabletas al día. Como profiláctico de las crisis o de ataques posteriores, se recomienda una dosis promedio de una tableta cada 12 horas, de acuerdo a la gravedad de los síntomas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La intoxicación aguda por ergotamina (ergotismo) se manifiesta por sed intensa, confusión y convulsiones. La intoxicación crónica se manifiesta por trastornos cardiovasculares como extremidades frías y cianóticas, falta de pulso y disestesias en pacientes con algún padecimiento de fondo. El ácido acetilsalicílico puede ocasionar intoxicación aguda (salicilismo), manifestada por acufenos, mareos, visión borrosa, confusión, así como irritación gástrica. La cafeína a dosis muy altas puede ocasionar datos de irritabilidad del SNC, como: irritabilidad, insomnio, etc. El manejo será sintomático y casi siempre bastara con suspender el medicamento.

Presentación(es): SYDOLIL®Tabletas caja con 36 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Conserve en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V. Corporativo, Bosque de Alisos 47-B tercer piso, Col. Bosques de las Lomas, Delegación Cuajimalpa, México D.F. Planta farmacéutica: Calle 2 No. 30 Fracc. Ind. Benito Juárez, Querétaro, Qro. 76120.

Número de registro del medicamento: 47188 SSA II