AGIOFIBRA

Denominación genérica: Plantago ovata.

Forma farmacéutica y formulación: Granulado. Cada 100 g contienen: semilla de Plantago ovata65 g. Cáscara de Plantago ovata (Ispagula husk)2,2 g. Excipiente cbp 100 g. Cada sobre con 5 g contiene: semilla de Plantago ovata3,25 g. Cáscara de Plantago ovata (Ispagula husk)0,11 g. Excipiente cbp 5 g. 5 g contienen 0,9 g de sacarosa equivalente a aproximadamente 3,6 calorías.

Indicaciones terapéuticas: Debido a sus características hidrofílicas, AGIOFIBRA®incrementa el volumen del bolo fecal, permitiendo la formación de heces suaves, y facilita la evacuación en pacientes con constipación intestinal. Aporte adicional de fibra en pacientes que requieren una dieta con mayor contenido de la misma. Estreñimiento agudo y crónico, estreñimiento durante el embarazo, postoperatorio y en pacientes seniles o con enfermedades anorectales.

Farmacocinética y farmacodinamia: A) Descripción: AGIOFIBRA®es fibra de origen vegetal que se presenta en forma de granulado (microgrageado). Contiene incrementadores del bolo fecal. Por su forma farmacéutica, los gránulos incrementan paulatinamente su tamaño y peso al estar en contacto con los jugos digestivos hasta lograr su máximo peso 4 horas más tarde (en el colon) ejerciendo su máximo efecto de incrementador de volumen en el intestino grueso estimulando la evacuación del mismo y evitando la distensión gástrica o la sensación de plenitud postprandial. La acción física de AGIOFIBRA®es proporcionada por el Plantago ovata(semillas y cáscara), fibra no digerible con gran capacidad de imbibición que aumentan el volumen e hidratación de las heces. La fibra no digerible no es absorbida por lo que carece de efectos sistémicos. B) Mecanismo de acción: acción del Plantago ovata(semillas y cáscara): la capacidad de fijar agua y el aumento de la masa fecal, característica de las fibras de Plantago ovata(semillas y cáscara), consiguen un aumento del volumen en la luz intestinal. Este aumento de volumen puede provocar una reducción de la hipertensión segmentaria en el colon y una aceleración del transporte propulsivo. El agua fijada durante la imbibición del mucílago, lleva a un reblandecimiento de las heces y a una mayor capacidad de deslizamiento de las mismas. La combinación de estas dos fibras, optimiza la capacidad de formación de bolo fecal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, impactación fecal, abdomen agudo, sangrado rectal no diagnosticado, íleo paralítico, obstrucción esofágica o intestinal, náusea, vómito o apendicitis.

Precauciones generales: Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: AGIOFIBRA ®puede utilizarse durante el período del embarazo y la lactancia, ya que solamente ejerce efecto local en el tubo digestivo.

Reacciones secundarias y adversas: No se ha reportado ninguna a la fecha.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se recomienda que se consuma dos horas antes o después de la administración de un medicamento por vía oral.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: Ninguna.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna.

Dosis y vías de administración: Una cucharadita o un sobre de AGIOFIBRA®(5g) por la mañana después del desayuno y por la noche después de la cena. Niños:una cucharadita o un sobre (5 g) al día. A partir de los 12 años, puede darse la dosis del adulto. AGIOFIBRA®debe deglutirse sin masticarse y acompañarlo con ingesta abundante de líquidos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha reportado.

Presentaciones: Bote con 100 y 250 g. Caja con 10 y 20 sobres con 5 g.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130, Industrial Atoto Naucalpan de Juárez Estado de México C.P. 53519 México Según fórmula de: Madaus GmbH Colonia, Alemania. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 228M90 SSA VI.

Clave de IPPA: APAR-07330022040008/RM 2008