ALIN DEPOT

Denominación genérica: Dexametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión inyectable. Cada frasco ampula contiene: 21-isonicotinato de dexametasona equivalente a 8 mg de dexametasona. Vehículo, cbp 2 ml. No administrar por vía intravenosa.

Indicaciones terapéuticas: Corticosteroide de acción prolongada. En padecimientos que requieren corticoterapia sistémica prolongada, como: Artritis reumatoide, padecimientos de la colágena. Enfermedades del aparato respiratorio, como: Asma bronquial, enfermedad fibrosante del intersticio pulmonar, bronquitis crónica, enfisema. Enfermedades de la piel: Urticaria, eccema, psoriasis, rosácea. En padecimientos sistémicos: Lupus eritematoso diseminado, dermatomiositis, esclerodermia, colitis ulcerosa idiopática. En el tratamiento de afecciones osteoarticulares que requieren administración local y prolongada de corticoides.

Farmacocinética y farmacodinamia: El 21-isonicotinato de dexametasona es un éster de la dexametasona con modificación por la acción de cloruro de isonicotinoilo con dexametasona, formando cristales que modifican las propiedades de disolución de la dexametasona base, sin cambios en el efecto antiinflamatorio o antialérgico. Las características de la disolución del 21-isonicotinato de dexametasona en los líquidos tisulares, cuando se administra por vía intramuscular, determinan la liberación lenta, continua y regular del glucocorticoide por períodos de 12 a 14 días pasando a la circulación sanguínea en forma de dexametasona libre. El vehículo suspensor de los microcristales permite su fácil homogeneización con ligera agitación del frasco previamente a su administración. Los niveles efectivos de dexametasona se inician a los 1.3 días después de su administración y perduran hasta 14 días, demostrado mediante la determinación de cortisol plasmático. Asimismo, se reduce la eliminación urinaria de los 17-cetosteroides y de los 17-hidroxicorticoides por períodos de hasta 17 días y con un efecto detectable sobre éstos a partir del segundo día. Las características farmacocinéticas de lenta disolución, a partir del sitio de depósito intramuscular, proporcionan un efecto antiinflamatorio efectivo cuando se administra a la dosis única de 10 mg (equivalente a 8 mg de dexametasona base) hasta por 14 días, pudiendo repetirse la administración en lapsos de 14 a 21 días de acuerdo con las necesidades terapéuticas para mantener un tratamiento corticoide continuo.

Contraindicaciones: Micosis sistémica, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Administración de vacunas de virus vivos. (Es posible no obtener respuesta inmunológica esperada).

Precauciones generales: No se administre por vía endovenosa. Alin®Depot no debe emplearse como tratamiento inicial en padecimientos agudos que amenacen la vida del paciente y requieran efecto corticosteroide inmediato. Alin®Depot no debe administrarse por vía endovenosa, subcutánea, ni en músculos pequeños como: Glúteos de lactantes y preescolares, así como en el músculo Deltoides del adulto; tampoco debe emplearse como tratamiento inicial en padecimientos agudos que amenacen la vida del paciente. Se debe evitar su inyección intramuscular repetida en el mismo sitio. La inyección intraarticular e intralesional debe evitarse si existen datos de proceso supurativo in situ.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se debe administrar con cautela a embarazadas; su uso crónico puede causar hipoadrenalismo en el producto. Se debe informar a las madres que no deben amamantar a sus hijos cuando se le esté administrando corticosteroides debido a que se puede alterar el crecimiento o tener otros efectos indeseables (los corticosteroides aparecen en la leche materna).

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos musculoesqueléticos, gastrointestinales, cutáneos, neurológicos, endrocrinológicos, oftálmicos, metabólicos, cardiovasculares. Retención de sodio, retención de líquidos, hipertensión arterial, debilidad muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, úlcera péptica, distensión abdominal, deficiencia de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, dermatitis alérgica, urticaria, convulsiones, irregularidades menstruales, síndrome de Cushing, manifestaciones de la diabetes mellitus latente, hirsutismo, aumento de la presión intraocular, glaucoma, reacciones anafiláctoides, aumento de peso, aumento de apetito, náuseas, malestar general.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con productos que contienen fenobarbital, efedrina, rifampicina, se puede acelerar la eliminación metabólica de los corticosteroides, se debe tener cuidado al administrar corticosteroides y diuréticos, debido a que puede presentarse hipopotasemia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden provocar resultados falsos negativos en la prueba del nitroazul-tetrazolio para infecciones bacterianas. La administración prolongada de glucocorticoides puede modificar la cuenta leucocitaria en la sangre circulante con neutrofilia y eosinopenia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No conocida hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Alin®Depot debe ser administrado por inyección intramuscular profunda (en los músculos glúteos), cuando se requiera un efecto sistémico. Para efecto local puede administrarse por vía intraarticular, intrabursal y, en algunos padecimientos dermatológicos, puede inyectarse intradérmicamente. Dosis de inicio:habitualmente es de 2 ml por vía intramuscular. Dosis de sostén:Si es necesario, repetir la administración de 1 a 2 ml cada 14-21 días. La suspensión brusca del tratamiento con corticosteroides puede causar una insuficiencia adrenocortical secundaria.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No conocidas hasta la fecha.

Presentación(es): Frasco ámpula con 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. No se administre por vía intravenosa. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Lago Tangañica N° 18, Col. Granada. 11520, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 86159 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-211999/RM 2001