ALMAX

Suspensión

Denominación genérica: Almagato.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 ml contiene: Almagato 13.3 g. Cada sobre contiene: Almagato 1.5 g. Vehículo csp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Gastritis, dispepsia, hiperclorhidria, auxiliar en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis, hernia hiatal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Almax®(almagato) es un fármaco con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa, además posee capacidad absorbente y neutralizante de los ácidos biliares. La administración de Almax®por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico (HCl), así 1 g de almagato neutraliza 28 mmol de HCl y 1.5 g (1 sobre) neutraliza 42-45 mmol de HCl según el método de la USP. En diversos ensayos in vitrose han demostrado una elevada velocidad de neutralización ácida así como capacidad para mantener el pH gástrico entre 3 y 5 por un período de tiempo prolongado sin producir sobre alcalinización o efecto rebote. Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos, se ha demostrado que almagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras estimulación con pentagastrina, así como una actividad inactivante de la pepsina. En estudio con voluntarios sanos no se observó un incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de Almagato. Esta especialidad por su formulación es de bajo contenido de sodio. No contiene sacarosa. Farmacocinética: Debido a que el almagato no se absorbe no es posible determinar los parámetros farmacocinéticas habituales. Después de que Almax®neutraliza el ácido clorhídrico en el estómago, es eliminado por las heces.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de sus componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Precauciones generales: Insuficiencia renal:Por falta de datos de Almax®en la insuficiencia renal, se debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal grave, por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo. Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, síndrome de mala absorción o debilitadores graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc.) osteomalacia. Se comunicará al médico la aparición de algún síntoma que indique sagrado del tubo digestivo como hematemesis o melena.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:La seguridad de Almax®no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia en toxicidad fetal o de defectos teratógenicos, únicamente debe utilizarse bajo criterio médico. Lactancia:Debido a la ausencia de estudios, no se recomienda su utilización durante el periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Almax®es, en general bien tolerado. Ocasionalmente se han comunicado diarreas, generalmente este síntoma es leve y transitorio, cediendo tras la suspensión del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No administrar conjuntamente con preparados que contengan tetraciclinas, fenotiazinas, digoxina, corticosteroides, isoniazida y sales de hierro. Almax®puede modificar la absorción o la excreción de estos medicamentos. La ingestión de Almax®debe hacerse al menos 1 hora después de la administración de cualquier medicamento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debido a que el Almagato no se absorbe, no existe alteración en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Respecto de la posible absorción de iones, en estudios efectuados en animales con dosis de hasta 4 g/kg de almagato no se observan aumentos significativos de los niveles séricos de aluminio y magnesio. Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal de efectos teratogénicos, únicamente debe utilizarse bajo criterio médico en mujeres embarazadas.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:Oral. Dosis:Suspensión en frasco (1g / 7.5 ml). Adultos:La dosis recomendada es de 1 cucharada de 7.5 ml (1g) tres veces al día, preferentemente de ½ a 1 hora después de las comidas principales administrada directamente o diluida en medio vaso con agua. Conviene agitar enérgicamente el frasco antes de extraer la dosis, y utilizar la cuchara que se acompaña. En determinados casos, se puede tomar otra dosis entes de acostarse. Se recomienda no exceder de 8 g al día. Ancianos: No es preciso modificar la posología de Almax®en este grupo de edad, no habiéndose observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables. Niños: Entre 6 y 12 años, se administra la mitad de la dosis prescrita para adultos. Suspensión en sobres (15 ml/1.5 g). Adultos:La dosis recomendada es de 1.5 g (1 sobre) tres veces al día, preferentemente ½ a 1 hora después de las comidas principales. Presionar el sobre varias veces antes de abrir, para la completa utilización de su contenido. En determinados casos se puede tomar otra dosis antes de acostarse. Se recomienda no exceder de 8 g/día. Ancianos: No es preciso modificar la posología de Almax®en este grupo de edad, no habiéndose observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables. Niños: Entre 6 y 12 años, se administra la mitad de la dosis prescrita para adultos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido a que almagato no se absorbe, son desconocidas las intoxicaciones con este producto.

Presentaciones: Caja con frasco de vidrio con 120 ml y cucharita dosificadora. Caja con frasco de vidrio con 225 ml y cucharita dosificadora. Caja con 10 sobres de 15 ml. Caja con 30 sobres de 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente (a no más de 30°C).

Leyendas de protección: No se use en el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en España por: Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L. Ctra. Nacional II, Km 593, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España. Importado por: Industria Farmacéutica Andrómaco S.A. de C.V. Andrómaco No. 104, Col. Ampliación Granada México D. F. 11520 Distribuido por: Almirall de México S.A. de C.V. Periférico Sur 3325 Piso 1. Col San Jerónimo Lídice. 10200. México D.F.

Número de registro del medicamento: 417M2000 SSA VI.

Tabletas masticables

Denominación genérica: Almagato

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta masticable contiene: Almagato 500 mg. Excipiente csp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Gastritis, dispepsia, hiperclorhidria, auxiliar en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis, hernia hiatal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Almax®(almagato) es un fármaco con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa, además posee capacidad adsorbente y neutralizante de los ácidos biliares. La administración de Almax®por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico (HCl), así, 1 g de almagato neutraliza 28 mmol de HCl y 1.5 g (3 tabletas) neutralizan 42-45 mmol de HCl según el método de la USP. En diversos ensayos in vitrose ha demostrado una elevada velocidad de neutralización ácida así como capacidad para mantener el pH gástrico entre 3 y 5 por un periodo de tiempo prolongado sin producir sobre alcalinización o efecto rebote. Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos se ha demostrado que almagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras estimulación con pentagastrina, así como una actividad inactivante de la pepsina. En un estudio con voluntarios sanos no se observó un incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de Almagato. Esta especialidad por su formulación es de bajo contenido de sodio. No contiene sacarosa. Farmacocinética: Debido a que el almagato no se absorbe no es posible determinar los parámetros farmacocinéticos habituales. Después de que Almax®neutraliza el ácido clorhídrico en el estómago es eliminado por las heces.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones generales: Insuficiencia renal:por falta de datos de Almax®en la insuficiencia renal, se debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal grave, por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo. Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, síndrome de mala absorción o pacientes debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc.) y osteomalacia. Se comunicara al médico la aparición de algún síntoma que indique sangrado del tubo digestivo como hematemesis o melena.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:La seguridad de Almax®no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de defectos teratogénicos, únicamente debe utilizarse bajo criterio médico. Lactancia:Debido a la ausencia de estudios no se recomienda su utilización durante el periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Almax®es, en general, bien tolerado. Ocasionalmente se han comunicado diarreas, generalmente este síntoma es leve y transitorio, cediendo tras la suspensión del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No administrar conjuntamente con preparados que contengan tetraciclinas, fenotiazinas, digoxina, corticosteroides, isoniazida y sales de hierro. Almax®puede modificar la absorción o la excreción de estos medicamentos. La ingestión de Almax®debe hacerse al menos 1 hora después de la administración de cualquier otro medicamento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debido a que el almagato no se absorbe, no existe alteración en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Respecto de la posible absorción de iones, en estudios efectuados en animales con dosis de hasta 4 g/kg de almagato no se observan aumentos significativos de los niveles séricos de aluminio y magnesio. Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal de efectos teratogénicos, únicamente debe utilizarse bajo criterio médico en mujeres embarazadas.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:Oral. Dosis:Tabletas 500 mg. Adultos: La dosis recomendada es de 2 tabletas (1gr) masticadas o disueltas en la boca tres veces al día, preferentemente de ½ a 1 hora después de las comidas principales. En determinados casos, se puede tomar otra dosis antes de acostarse. Se recomienda no exceder de 8g / día. Ancianos: No es preciso modificar la posología de Almax®en este grupo de edad, no habiéndose observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables. Niños:Entre 6 y 12 años, se administra la mitad de la dosis prescrita para adultos. Para este grupo de edad, se recomienda el uso de la forma farmacéutica de suspensión.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido a que almagato no se absorbe, son desconocidas las intoxicaciones con este producto.

Presentaciones: Caja con 10, 30 y 60 tabletas masticables en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C en lugar seco y fresco.

Leyendas de protección: No se use en el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en España por: Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L Ctra. Nacional II, Km 593, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España. Importado por: Industria Farmacéutica Andrómaco S.A. de C.V. Andrómaco No. 104, Col. Ampliación Granada México D. F. 11520. Distribuido por: Almirall de México S.A. de C.V. Periférico Sur 3325 Piso 1 Col San Jerónimo Lídice 10200 México D.F.

Número de registro del medicamento: 078M2001 SSA VI.