BERIGLOBINA-P

Denominación genérica: Inmunoglobulina humana normal.

Forma farmacéutica y formulación: Solución Inyectable. Cada ml contiene: inmunoglobulina normal 100-17° mg con una parte de lgG de por lo menos 95%. Anticuerpos contra el virus de la hepatitis A por lo menos 100 UI.

Indicaciones terapéuticas: Sustitución* en: a) síndromes primarios y secundarios de anticuerpos, ocasionados por alteraciones en la síntesis de éstos. b) Hipogammaglobulinemia transitoria retardada (deficiencia transitoria de anticuerpos), especialmente en los prematuros. Profilaxis de: a) Hepatitis A. Preexposición (antes de una posible infección con hepatitis A). Dentro de las 2 semanas siguientes a la exposición (después de a sospecha de contagio) b) Sarampión o para disminuir los efectos de la infección del virus del sarampión. Hasta 1 semana después de la exposición, si no se tiene a disposición la inmunoglobulina del sarampión. Terapia de mucositis radiogénica. * Para la sustitución en casos de deficiencia de anticuerpos, está también a disposición una inmunoglobulina de aplicación intravenosa.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacológicas:BERIGLOBINA®P contienen principalmente inmunoglobulina G (lgG) y tiene un amplio espectro de anticuerpos contra diferentes agentes infecciosos. La acción de BERIGLOBINA®P se basa en la neutralización de virus y toxinas bacterianas, bacteriólisis con ayuda de complemento, opsonización de bacterias y endotoxinas. BERIGLOBINA®P contiene todas las actividades de inmunoglobulina G que están presentes en la población normal. Se prepara a partir de plasma combinado de por lo menos 1.000 donadores. En dosis adecuadas, este producto restaura los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina G y los lleva a niveles normales. Farmacocinética. La absorción del producto después de su administración intramuscular, se inicia aproximadamente 20 minutos después de su aplicación. El nivel plasmático máximo depende de la edad y estado físico y se alcanza en general entre el segundo y tercer día después de su aplicación. Su vida media es de 3 semanas como promedio. Los anticuerpos administrados inician su efecto en cuanto absorben y distribuyen. La lgG se descomponen en células del sistema retículo endotelial.

Contraindicaciones: BERIGLOBINA®P no debe administrarse a pacientes que sufran trombocitopenia severa (disminución de plaquetas en la sangre coagulante) u otras trastornos de la coagulación para los cuales las inyecciones intramusculares estén contraindicadas. Hipersensibilidades a medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas, especialmente en pacientes con deficiencia de lgA y con existencia simultánea de anticuerpos contra lgA.

Precauciones generales: Pacientes de alto riesgo, en especial en los casos de aplicaciones IV involuntarias, deben ser vigilados durante un plazo largo (aprox. 1 hora), después de la administración. Al utilizar medicamentos que han sido preparados a partir de sangre humana o plasma humano, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes patógenos de naturaleza hasta ahora desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de material infectado los donadores y las donaciones de sangre se someten a controles estrictos de selección, en el proceso de fabricación sólo se fraccionará plasma que ha sido probado como negativo a los anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALT (GTP), no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado. Adicionalmente en el pool de plasma se determinara por PCR (Reacciones en Cadena de la Polimerasa) la no reactividad al VHA, VHB, VIH y parvovirus y en el proceso de fabricación de BERIGLOBINA®P están incluidos métodos específicos para la eliminación y la inactivación de los virus.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de BERIGLOBINA®P para su uso en el embarazo no ha sido establecida en pruebas clínicas controladas. Por lo tanto, se recomienda tener precaución al aplicar BERIGLOBINA®P a mujeres embarazadas en período de lactancia. Experiencias clínicas de largo plazo con inmunoglobulinas, en particular la aplicación de la inmunoglobulina anti-D, han demostrado que no hay efectos dañinos en el curso del embarazo, en el feto o en el neonato.

Reacciones secundarias y adversas: En el lugar de la inyección, se puede presentar dolor por presión e inflamación. Ocasionalmente, puede ocurrir aumento en la temperatura, reacciones cutáneas y escalofríos. Raramente aparecen náuseas, vómitos, indisposición, dolores de cabeza y disnea, lo mismo que reacciones cardiovasculares y reacciones alergoides/anafilactoides. En casos aislados, se han observado, como máximo, reacciones de choque si el producto se inyecta de manera intravascular accidental. Las medidas terapéuticas dependen de la naturaleza y severidad de los efectos secundarios. Si se presentaran reacciones alérgicas o anafilácticas, se debe suspender inmediatamente la administración y se deberá iniciar un tratamiento adecuado, que deberá cumplir con los estándares médicos actuales para el tratamiento de choque. En caso necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento: a) Reacciones leves: administrar corticosteroides y antihistamínicos. b) Reacciones graves o amenazadoras de la vida (por ejemplo, choque anafiláctico), dependiendo de la severidad de la reacción. Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía intravenosa. Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa: si es necesario, un reemplazo de volumen y oxígeno.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Vacunas de vida atenuada: después de administrar inmunoglobulinas, hay que mantener un intervalo de por lo menos 3 meses antes de aplicar vacunas parenterales (específicas para inyectar) con virus vivos (por ej. contra la paratoditis, el sarampión, la rubéola y sus combinaciones, así como también contra la varicela). Esto es debido a que los anticuerpos contenidos en el productos pueden inhibir la multiplicación viral, la cual es necesaria para el éxito de la vacunación. Este intervalo no es necesario de mantener cuando se aplican las siguientes vacunas: vacunas orales (por ej. contra la poliomielitis, fiebre tifoidea), ya que estas vacunas generan inmunidad principalmente en el intestino. Vacunas que contienen gérmenes inactivados (por ej. contra la influenza, meningoencefalitis de Europa Central, rabia, tos ferina, HIB) o vacunas toxoides (por ej. contra difteria, tétanos o sus correspondientes combinaciones).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Cuando se efectúan análisis serológicos después de haber administrado inmunoglobulinas, hay que tener en cuenta que mediante la inmunoglobulina al paciente se le administra un amplio espectro de anticuerpos, los cuales pueden influir durante un tiempo sobre los resultados de la prueba dando lugar a resultados falsos positivos. En estas determinaciones de anticuerpos hay que considerar la cantidad de inmunoglobulina aplicada, el tiempo transcurrido entre la administración del producto y la prueba, y la sensibilidad del método de prueba utilizado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las inmunoglobulinas son constituyentes normales de la sangre humana. En animales, la prueba de toxicidad de dosis única no es de relevancia desde el momento en que dosis altas resultan en sobrecarga de proteínas, la prueba de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embriofetal son impracticables debido a la inducción e interferencia de anticuerpos en contra de la proteína heterológa. Desde el momento en que la experiencia clínica no proporciona indicios de efectos tumorígenos y mutágenos, no se consideran necesarios los estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.

Dosis y vías de administración: La siguientes recomendaciones de dosificación sirven como guía: sustitución en síndromes de deficiencia de anticuerpos: BERIGLOBINA®P puede proteger contra infecciones graves a pacientes con síndrome de deficiencia de anticuerpos, si se mantiene un nivel de la lgG circulante en plasma de por lo menos 2 g/l. La dosificación normal es 0,66 ml/kg de peso corporal cada 3 o 4 semanas. Al comenzar el tratamiento, se debe administrar una dosis doble. Hipogammaglobulinemia retardada transitoria, especialmente en prematuros. 5 ml con intervalos de 4 semanas hasta la normalización de los valores de lg G correspondientes a la edad. Profilaxis: profilaxis para la hepatitis A: para estancias menores de 3 meses en regiones endémicas, se recomienda una dosis de 0,02 ml/kg de peso corporal y para estancias más largas una dosis de 0,66 ml/kg de peso corporal. Para personas en contacto con la hepatitis A (en la casa o en el trabajo): 0,02 ml/kg de peso corporal. En caso de una exposición continua, se debe repetir la aplicación de BERIGLOBINA®P, después de 6 a 8 semanas. Profilaxis para el sarampión: 0,25 ml/kg de peso corporal, cuando no ha pasado más de una semana después de la exposición. 0,5 ml/kg de peso corporal, en niño inmunocomprometidos expuestos al sarampión. Terapia de mucositis radiogénica: 10 ml al comienzo de la terapia, 5 ml después de 2 días y 5 ml después de otros 2 días más. El tratamiento puede repetirse tan frecuentemente como sea necesario. Modo de aplicación: BERIGLOBINA®P viene lista para el uso y debe ser aplicada a la temperatura corporal, preferiblemente ventrogluteal (en el músculo del glúteo), al paciente acostado. BERIGLOBINA®P debe aplicarse lentamente exclusivamente por vía intramuscular. Es importante tener en cuenta que el peligro de una aplicación intravasal (en un vaso sanguíneo) involuntaria es mayor después de repetidas aplicaciones intramusculares. ¡No aplicar por vía intravenosa! Una inyección intravascular puede causar que el paciente desarrolle reacción de choque, especialmente en casos de síndrome de deficiencia de anticuerpos. Por lo tanto, se recomienda jalar el émbolo de la jeringa antes de inyectar para asegurarse de que la punta de la aguja no se encuentra dentro de un vaso sanguíneo. Si las dosis totales son muy altas, se recomienda repartirlas por diferentes partes del cuerpo. Esto es válido para dosis mayores de 2 ml en niños de hasta 20 kg de peso corporal y para dosis superiores a 6 ml en personas de mayor peso corporal. Los pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después de la administración. BERIGLOBINA®P no debe mezclarse con otros medicamentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conocen síntomas de sobredosis hasta la fecha.

Presentaciones: Caja con 1 ampolleta de 2 ml. Caja con 1 ampolleta de 5 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: BERIGLOBINA®P debe almacenarse en refrigeración entre 2°C y 8°C. No se congele.

Leyendas de protección: BERIGLOBINA®P no debe usarse después de la fecha de caducidad expresada en el empaque. No se administre la solución si no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Una vez abierta la ampolleta, el contenido deberá utilizarse inmediatamente. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-3504 Marburgo, Alemania. Para Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo Rincón de Romos 202420, Aguascalientes, México. Acondicionado y Distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V. , Lago Bangueolo No 27 Col. Granada. CP. 11520, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 60871 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-07330022040071/RM 2007