CUERPO AMARILLO FUERTE

Denominación genérica: Progesterona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta de 2 ml contiene: progesterona 50 mg. Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: Medicación progestacional, tratamiento de los trastornos del ciclo menstrual (amenorrea de origen ovárico), hemorragias funcionales sin trastornos orgánicos manifiestos, amenazas de aborto.

Farmacocinética y farmacodinamia: La progesterona es producida en el ovario, por el cuerpo amarillo durante la fase luteína del ciclo menstrual. Es la encargada de desarrollar un endometrio secretor durante la fase luteínica, la intempestiva declinación de su liberación por el cuerpo amarillo, es causante de la menstruación. Su mecanismo de acción se ha descrito como estimulante de la síntesis de proteínas como la ovalbumina y avidina, así como otras proteínas del ovidúcto (síntesis de RNAm). La absorción de la progesterona es mucho más eficaz cuando se aplica por vía intramuscular que cuando se administra por vía oral. La absorción de la progesterona es rápida, por lo que su vida media es de unos cuantos minutos. Su distribución es amplia y, en el tejido hepático, es metabolizada y conjugada con glucurónido (pregnandiol) y sulfatada (pregnenolona) para poder ser excretada. Aproximadamente un 10% de la progesterona se elimina por orina en forma de pregnandiol urinario y también se elimina 50 a 60% por heces fecales. Una pequeña cantidad de progesterona se almacena a nivel de tejido graso, pero generalmente no tiene importancia cuantitativa. Aunque se elimina con rapidez si se le administra a intervalos diarios, alcanza efectividad terapéutica. Los efectos de la progesterona en el organismo continúan varios días después de haber suspendida la medicación. Los efectos farmacológicos de la progesterona a dosis terapéuticas mayores incluyen la supresión de la ovulación, inhibiendo la contractilidad del útero, aumento en la eliminación de sodio y un balance nitrogenado negativo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Hemorragia vaginal o del tracto urinario no diagnosticadas, tromboflebitis o trastornos tromboembólicos, tumoraciones malignas de mama no diagnosticadas, trastornos cardiovasculares, aborto, embarazo.

Precauciones generales: Previo a iniciar terapia con progesterona, deberá realizarse en todas las mujeres un examen físico con atención especial a las mamas y órganos pélvicos, así como una prueba de Papanicolaou vaginal. Deberá utilizarse con precaución CUERPO AMARILLO FUERTE®(progesterona), con un cuidadoso monitoreo en aquellas pacientes con tendencia a la retención de líquidos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso de la progesterona durante el embarazo o su sospecha está contraindicado, salvo que existan, a criterio médico, condiciones en que los probables beneficios sean mayores que los posibles riesgos (ej. amenaza de aborto). El uso de progesterona durante la lactancia está contraindicado.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden presentarse náuseas, mareo, vómito, vértigo, cefalea, aumento o disminución de peso, sangrado intermenstrual, y ocasionalmente, puede haber depresión o fatiga.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha demostrado que la fenitoína, el fenobarbital y el ácido valproico, pueden reducir la eficacia de la progesterona. De igual forma, se ha reportado que la progesterona disminuye el efecto de la rifampicina cuando se administran concomitantemente.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: En algunas ocasiones puede llegar a modificar los resultados de algunas pruebas de laboratorio como: pruebas de función tiroidea (por aumento de la transcortina); prueba de la proteína fijadora de tiroxina (tiroxinasa); curva de la tolerancia a la glucosa y determinación del nitrógeno uréico en sangre.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En animales de experimentación, a dosis elevadas se ha observado la aparición de nódulos mamarios. No obstante, en el humano no se han reportado dichos hallazgos.

Dosis y vías de administración: Intramuscular. De una a dos ampolletas al día (50 a 100 mg).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La toxicidad aguda de la progesterona en animales es muy baja. Con los fines terapéuticos indicados, no se han reportado casos de sobredosificación.

Presentación(es): Caja con 6 ampolletas de 2 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Protéjase de la luz.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Grimann®, S.A. de C.V., Circuito Nemesio Diez Riega No. 11 Parque Industrial el Cerrillo II C.P. 5200 Lerma, Edo. de México. Distribuido por Laboratorios Hormona®, S.A. de C.V., Hormona No. 2 - B Col. Andrés Atoto, C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 13571 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR-06330021990006/RM2006