DERMUCOR-S

Denominación genérica: Mupirocina.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada gramo contiene: Mupirocina 20mg Excipiente cbp 1.0g Descripción: DERMUCOR S®ungüento es Mupirocina, un antibiótico producido por la fermentación de Pseudomona fluorescens.El fármaco es un ácido pseudomónico y es el principal metabolito de P. fluorescens. Debido a su estructura única, no presenta resistencia cruzada. La Mupirocina tiene una excelente actividad contra Staphylococcus aureus tanto sensibles como resistentes a la meticilina, Streptococcus b-hemolítico del grupo A (Streptococcus pyogenes), Staphylococcus epidermidis, entre otros. La Mupirocina actúa inhibiendo la síntesis bacteriana de proteínas al fijarse de manera reversible e inhibir a la sintetasa de isoleucilo de RNA de transferencia. No tiene resistencia cruzada con otros antibióticos. La Mupirocina es un polvo blanco a color marfil, soluble en agua y en menor cantidad en alcohol a una temperatura de 20°C.

Indicaciones terapéuticas: DERMUCOR S®ungüento, se puede utilizar en: Piel: Mupirocina ungüento se utiliza para el tratamiento del impétigo ocasionado por Staphylococcus aureus y el Streptococcus pyogenes. Se utiliza para infecciones secundarias como laceraciones, heridas quirúrgicas, y abrasiones. Puede ser efectiva en otras infecciones cutáneas superficiales primarias o secundarias, como dermatitis atópica, quemaduras, ectima, eccema, epidermólisis ampollosa, foliculitis, furunculosis, ulceras cutáneas, etc. Mucosa Nasal: La mupirocina tópica es utilizada intranasalmente para eliminar a los portadores nasales de S. aureus, incluyendo aquellos meticilino-resistentes.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:.La absorción sistémica de la Mupirocina a través de la piel humana intacta es mínima. La absorción sistémica de mupirocina se estudió a través de la aplicación de Mupirocina tres veces al día por 5 días en múltiples lesiones cutáneas en 16 adultos y 10 niños. Se observó algo de absorción sistémica a través de la detección del ácido mónico, el cual se excreta en la orina. Los datos provenientes de estudio indican que la absorción percutánea ocurrió con mayor frecuencia en niños que en adultos. Sin embargo, las concentraciones urinarias observadas en niños (0.07 - 1.3 mg/mL) se encuentran dentro del rango observado en la edad adulta. En general, el grado de absorción percutánea seguida de múltiple dosis resultó ser mínima en población pediátrica y adulta Farmacodinamia. La Mupirocina actúa inhibiendo la síntesis bacteriana de proteínas al fijarse de manera reversible e inhibir a la sintetasa de isoleucilo de RNA de transferencia. La Mupirocina presenta acción bacteriostática a bajas concentraciones, pero puede ser bactericida en altas concentraciones. Usualmente este fármaco es bactericida seguida de aplicación tópica de Mupirocina ungüento al 2%. La Mupirocina tiene un amplio espectro de actividad contra las bacterias aerobias grampositivas, pero también puede tener efecto contra bacterias gramnegativas aeróbicas, pero es inactiva vs. bacterias anaerobias, Chlamydia y hongos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la Mupirocina o alguno de los componentes de la formulación.

Precauciones generales: Sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Si provoca irritación, ardor y/o prurito discontinúe su uso y consulte al Médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción en ratas y conejos, utilizando Mupirocina subcutánea, oral o intramuscular en dosis por arriba de 100 veces mayor que la dosis tópica habitual en humanos no revelaron evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal. No existen estudios controlados ni adecuados del uso de Mupirocina tópica en mujeres embarazadas, porque ésta debe utilizarse en el embarazo sólo cuando su uso sea necesario. Se desconoce si la Mupirocina se distribuye en la leche materna, se recomienda suspender temporalmente la lactancia durante el tratamiento con Mupirocina ungüento. Dado que se conoce que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, la Mupirocina ungüento debe utilizarse con precaución en las mujeres embarazadas; sin embargo, es improbable que concentraciones relevantes se alcancen en la leche materna posterior a la aplicación tópicos con las dosis habituales en piel.

Reacciones secundarias y adversas: La Mupirocina es bien tolerada cuando se aplica de forma tópica. La mayoría de los eventos adversos son reacciones locales, que generalmente son leves, transitorias, que no requieren la discontinuación del producto. Del 1 al 3% de los pacientes refieren ardor, dolor, prurito y erupción leve. Estudios controlados realizados en individuos sanos no san mostrado evidencia de irritación local, sensibilización de contacto, fototoxicidad o dermatitis fotoalérgica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Estudios in vitro en un modelo de Escherichia coli indican que el cloranfenicol interfiere con la acción antibacteriana de la mupirocina en la síntesis del ARN; sin embargo, no se ha determinado la relevancia clínica de este dato.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Embarazo:Los estudios de reproducción en ratas y conejos, utilizando Mupirocina subcutánea, oral o intramuscular en dosis por arriba de 100 veces mayor que la dosis tópica habitual en humanos no revelaron evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal. No existen estudios controlados ni adecuados del uso de Mupirocina tópica en mujeres embarazadas; esta debe utilizarse en el embarazo sólo cuando su uso sea necesario. Lactancia: Se desconoce si la Mupirocina se distribuye en la leche materna; se recomienda suspender temporalmente la lactancia, durante el tratamiento con Mupirocina ungüento. Dado que se conoce que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, la Mupirocina ungüento debe utilizarse con precaución en las mujeres embarazadas; sin embargo, es improbable que concentraciones relevantes se alcancen en la leche materna posterior a la aplicación tópicos con las dosis habituales en piel. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia de Mupirocina se ha establecido en niños menores de 3 meses a 16 años.

Dosis y vía de administración: Cutánea:Aplicar DERMUCOR S®ungüento en la piel previamente limpia y seca. Aplicar DERMUCOR S®ungüento en capa delgada y uniforme en la piel afectada cada 8 horas durante 10 días, dependiendo de la extensión y severidad de la infección. El área tratada puede cubrirse. Se recomienda no mezclar el con otras preparaciones, ya que existe el riesgo de dilución, resultado en una disminución de su actividad antibacteriana y la potencial pérdida de la estabilidad de la Mupirocina.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay información disponible de sobredosis con Mupirocina ungüento en humanos, en humanos. Sin embargo, la DL50 de Mupirocina en ratas es mayor de 5 g/kg después de la administración oral o subcutánea y mayor de 2.5 g/kg después de la administración intravenosa. Asimismo, la administración oral e intravenosa de 250 o 500 mg de mupirocina fue bien tolerada en individuos sanos.

Presentación(es): Caja con tubo conteniendo 15, 25 y 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura ambiente.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Adolfo Prieto #142-C. Col del Valle. CP 03100. México; D.F. Para mayor información comuníquese Área Metropolitana, Teléfonos: 53.40.23.55 Ext: 389 o desde el interior de la República 01.800.502-6366.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México Bonaplast, S.A. de C.V. Km 19.5 Antigua Carretera México-Puebla Acaquilpan Los Reyes La Paz CP 56400 Edo. De México Para: Serral S.A de C.V. Adolfo Prieto 1009. Col. Del Valle. C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez, D.F., México.

Número de registro del medicamento: 227M2007 SSA IV.