DEXAGRIN

Denominación genérica: Dexametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: 21-fosfato sódico de dexametasona equivalente a 1,0 mg de fosfato de dexametasona. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: DEXA GRIN Solución está indicado para aliviar trastornos inflamatorios del ojo tales como: blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, queratitis por herpes zóster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis químicas y térmicas, uveítis anterior crónica y aguda, daños en la córnea debidos a radiación o quemaduras térmicas o penetración de cuerpos extraños.

Farmacocinética y farmacodinamia: La dexametasona es un gluococorticosteroide con acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a éstas; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también acción antialérgica pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina descarboxiliasa. Disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías; aplicados a la córnea, pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular; en su forma oral, se absorbe rápida y casi completamente. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. La tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas, querataconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar de éste.

Precauciones generales: El uso en el tratamiento de herpes simple requiere de gran precaución. Esta droga no es efectiva en el tratamiento de ketatoconjuntivitis de Sjorgen. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma, daño en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual, formación de cataratas. Las infecciones purulentas agudas pueden incrementarse con la presencia de corticosteroides. En las enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea, puede haber perforación de ésta con el uso de esteroides. Es conveniente verificar frecuentemente la presión intraocular mientras se esté usando este medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides no son teratogénicos, pero se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso, sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. Además, puede producirse miopatía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no a la dexametasona en sí.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso simultáneo de corticosteroides con acetominofén incrementa el riesgo de hepatotoxidad; con alcohol, anticoagulantes y antiinflamatorios no esteroidales, el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal; con anfotericina B o inhibidores de la anhidrasa carbónica el de hipocalemia; con anticolinérgicos, la elevación de la presión intraocular, con antidepresivos tricíclicos, pueden exacerbarse los disturbios mentales inducidos por los corticosteroides; con estrógenos, se altera el metabolismo de los gluococoticoides. Los efectos de diuréticos, suplemento de potasio y vacunas se ven disminuidos por el uso concomitante de ellos con corticosteroides. La ritodrina administrada con corticosteroides puede producir edema pulmonar. Los alimentos que contienen sodio favorecen el edema y la elevación de la presión arterial si se administran conjuntamente con corticosteroides. Cuando se administra simultáneamente corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos, se deberá determinar frecuentemente el tiempo de protrombina, ya que se tiene noticia de que los corticosteroides alteran la respuesta a los anticoagulantes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado con el uso tópico de los corticosteroides.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen estudios específicos indicativos de que los corticosteroides sean carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos. No existe evidencia de que afecten la fertilidad en la mujer.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:1 o dos gotas, al principio cada dos horas, día y noche, y después 3 o 4 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias.

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco gotero con 5, 10 y 15 ml. Frasco gotero con 5, 10 y 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630. Colonia Del Valle. México D. F. C. P. 03100.

Número de registro del medicamento: 59734 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-118622/RM2003