DISCRAL

Denominación genérica: Sucralfato.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: sucralfato 1 g, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: El sucralfato está indicado en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, gastritis, gastropatía provocada por AINEs y profilaxis en las úlceras por estrés.

Farmacocinética y farmacodinamia: El sucralfato corresponde a una sal básica de aluminio del octasulfato de sucrosa. Actúa localmente en el sitio ulcerado de la mucosa gastroduodenal sin ejercer efectos sistémicos. Solo el 5 % de octasulfato de sucrosa y 0,005% de aluminio se absorben desde la vía gastrointestinal. Debido a que el sucralfato pudiera unirse a las proteínas presentes en los alimentos, se recomienda su administración 1 hora antes o 2 horas después de consumir estos. El sucralfato no es metabolizado por el hombre y la pequeña cantidad absorbida es eliminada sin cambios por la orina. El sucralfato forma un complejo proteico adherente y protector en el sitio de la úlcera. La afinidad del sucralfato por las lesiones mucosas se explica por su adhesividad y la formación de puentes polivalentes entre los polianiones del sucralfato cargados negativamente y las proteínas cargadas positivamente, presentes en los cráteres de la úlcera. Este complejo protege a la úlcera de las acciones del ácido, la bilis y la pepsina, coadyuvando al proceso de cicatrización. El sucralfato posee además otras dos acciones: inhibe directamente la actividad de la pepsina y adsorbe sales biliares. Sólo tiene actividad antiácida débil. El sucralfato no altera el tiempo de vaciamiento gástrico ni la función digestiva normal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Puede enmascarar los síntomas en pacientes con cáncer gástrico. En pacientes con diálisis aumenta el riesgo de acumulación de aluminio y presentación de efectos tóxicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda el uso de sucralfato durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El efecto adverso más común relacionado con la administración de sucralfato es la constipación; otros efectos gastrointestinales incluyen diarrea, náusea, malestar gástrico, indigestión y sequedad de boca. También se han reportado exantema, prurito, dolor de espalda, mareos, somnolencia y vértigo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de sucralfato puede reducir la biodisponibilidad de ciertos medicamentos como tetraciclina, fenitoína, cimetidina, warfarina, amitriptilina, ciprofloxacino, norfloxacino, orfloxacino y teofilina. Esta interacción aparentemente no es sistémica, y se supone resulta de la unión de estos medicamentos al sucralfato en la vía digestiva.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existe evidencia de que el sucralfato posea potencial carcinogénico, mutagénico o teratogénico, ni que afecte la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis oral recomendada en adultos es 1 g cuatro veces al día o 2 g dos veces al día con el estomago vacío (1 hora antes de cada comida y al acostarse). La dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la úlcera duodenal es 1 g dos veces al día o 2 g por la noche.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La administración concomitante de sucralfato y productos que contienen aluminio pueden aumentar la carga sistémica de aluminio. Los pacientes con riesgo de acumulación y toxicidad (osteodistrofia, osteomalacia y encefalopatía) por aluminio incluyen aquellos con insuficiencia renal crónica o sujetos a diálisis.

Presentación(es): Caja con 40 tabletas de 1 g en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30oC y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Tecnofarma, S.A. de C.V. Azafrán No.123, Col. Granjas México. C.P. 08400 México, D.F. Acondicionado por: Tecnofarma, S.A. de C.V. Azafrán No.123, Col. Granjas México. C.P. 08400 México, D.F. Tecnofarma S.A. de C.V., Oriente 10 No. 8, Col. Nuevo Parque Industrial, C.P. 76809, San Juan del Río, Qro.

Número de registro del medicamento: 171M94 SSA-IV.

Clave de IPPA: 093300CI060078