VEPILTAX

Denominación genérica: Verapamilo.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: clorhidrato de verapamilo 80 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: El verapamilo es un bloqueador de la entrada de calcio, antianginoso y antiarrítmico indicado en diversas formas de cardiopatía isquémica, angina de esfuerzo, vasoespática o de Prinzmetal, taquiarritmias supraventriculares, profilaxis y tratamiento consecutivo al infarto del miocardio e hipertensión arterial leve, moderada o severa.

Farmacocinética y farmacodinamia: Más del 90% de la dosis oral de verapamilo se absorbe en forma rápida, pero su biodisponibilidad se reduce de manera significativa en 20 a 35% debido al gran metabolismo hepático de primer paso. Se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 90%. Se metaboliza en el hígado en forma rápida, y uno de sus metabolitos, el norverapamilo, tiene efectos vasodilatadores. El inicio de su acción ocurre de 1 a 2 horas después de su ingestión por la vía oral, y en menos de dos minutos por vía intravenosa. Se elimina por vía renal como metabolitos conjugados: 50% en 24 horas y 70% en un plazo de 5 días. El verapamilo es un inhibidor de la entrada de calcio (bloqueador de los canales lentos). Aunque su mecanismo de acción no está completamente definido, se piensa que inhibe la entrada del ion calcio en zonas seleccionadas sensibles al voltaje denominados canales lentos, a través de las membranas celulares. Las concentraciones de calcio sérico permanecen inalteradas.

Contraindicaciones: Insuficiencia cardíaca izquierda, hipotensión (sistólica menor de 90 mmHg) o shock cardiogénico, enfermedad sinoaricular, bloqueo auriculoventricular de 2° o 3° grado y en pacientes con fibrilación auricular. Embarazo y lactancia.

Precauciones generales: El verapamilo debe usarse con precaución en la fase aguda del infarto de miocardio. Los pacientes con insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular de cualquier grado deberán ser compensados antes de comenzar el tratamiento con verapamilo. En insuficiencia hepática o renal se debe ajustar la dosis en forma individual. En pacientes con disminución de la transmisión neuromuscular deberá utilizarse con cuidado. En los ancianos puede aumentar la vida media como resultado de función renal disminuida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido su seguridad durante el embarazo y deberá tenerse en consideración su secreción por la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Edema periférico y bradicardia. En raras ocasiones, bloqueo A-V de segundo o tercer grados, palpitaciones, dolor torácico. Pueden aparecer dificultad respiratoria, tos o sibilancia (por posibles insuficiencia cardíaca congénita o edema pulmonar), náuseas, cefaleas, mareos, cansancio y constipación. Muy rara vez se observa rash cutáneo, agitación o debilidad e hipotensión.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los analgésicos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), estrógenos y drogas simpaticomiméticas pueden reducir los efectos antihipertensivos del verapamilo inhibiendo la síntesis renal de prostaglandinas o por retención de líquidos inducida por los estrógenos. El uso simultáneo de bloqueadores adrenérgicos beta puede prolongar la conducción sinoauricular y auriculoventricular, lo que puede dar lugar a una hipotensión severa. Administrado junto con nifedipino, puede producir hipotensión excesiva y, en casos raros, puede aumentar la posibilidad de insuficiencia cardíaca congestiva. El verapamilo puede inhibir el metabolismo de carbamazepina, ciclosporina, prazosina, quinidina, teofilina o valproato, lo que da lugar a elevadas concentraciones y toxicidad. De asociarse con cimetidina puede dar una acumulacipon de verapamilo como resultado de la inhibición del metabolismo de primer paso. Aumenta las concentraciones séricas de digoxina. La disopiramida no puede suministrarse en un plazo de 48 horas antes a 24 horas después de la administración de verapamilo, ya que ambos fármacos tienen propiedades inotrópicas negativas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: De forma transitoria, se ha reportado aumento de la TGO y TGP con o sin aumento de bilirrubinas y de fosfatasa alcalina. Deberá vigilarse periódicamente la función hepática.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existe evidencia de potenciales efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. En angina de pecho: 1 tableta 3 a 6 veces al día. En arritmia la dosis en pacientes digitalizados con fribrilación auricular es de 250-320 mg por día en dosis divididas. Hipertensión:80 mg 3 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los síntomas de la sobredosificación deberán tratarse con estimulación beta-adrenérgica y administración parenteral de calcio en solución. En caso de hipotensión, aplicar vasoconstrictores y oxígeno.

Presentación(es): Caja con 20 tabletas de 80 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Tecnofarma S.A. de C.V. , Azafrán No. 123, Col. Granjas méxico, C.P. 08400, México, D.F. Acondicinado por: Tecnofarma S.A. de C.V. , Azafrán No. 123, Col. Granjas méxico, C.P. 08400, México, D.F. Tecnofarma S.A. de C.V. , Oriente 10 No. 8, Col. Parque Industrial, C.P. 76809 San Juan del Río, Qro.

Número de registro del medicamento: 068M90 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-07330022080134/RM2007