DOLOTANDAX

Denominación genérica: Naproxeno y paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas: cada gragea contiene: naproxeno sódico 275 mg, paracetamol 300 mg. Excipiente c.b.p. 1 gragea. Suspensión: hecha la mezcla cada 5 ml contienen: naproxeno sódico 125 mg, paracetamol 100 mg. Vehículo c.b.p. 5 ml.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico antipirético y antiinflamatorio no esteroideo. Dolor-fiebre:en el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias. Dolores:osteomusculares moderados, otalgias, cefaleas, en posoperatorio y posparto, en cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos.

Farmacocinética y farmacodinamia: El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroide que se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Debido a su absorción rápida y completa se obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su administración, inhibe la síntesis de prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en un 99%, con una vida media biológica de aprox. 13 horas. Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma. El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya absorción en el tubo digestivo es rápida y completa con una vida media de 4 horas después de una administración oral única.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, no usarse con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y renal, úlcera duodenal, estados cianóticos: no administrarse a personas que se les haya desarrollado síndrome asmático, rinitis o urticaria, con la administración de analgésicos no esteroides o ácido acetilsalicílico.

Precauciones generales: DOLOTANDAX®no deberá darse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones se incrementa linealmente con la duración de uso del naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. Algunos pacientes débiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las reacciones gastrointestinales fatales han ocurrido en esta población de pacientes. En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio esta restringida, deberá tomarse en cuenta que 125 mg de naproxeno sódico contienen 25 mg (1 mEq) del mismo. Uso en pacientes con función renal alterada:puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en un 95% en la orina vía filtración glomerular, DOLOTANDAX®deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de la creatinina menor de 20 ml/min al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal preexistente y en el anciano se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento. Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos:la enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática libre aumenta. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener en la dosificación de DOLOTANDAX®, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: DOLOTANDAX®no deberá administrarse durante más de 5 días ni a niños menores de 2 años de edad, ni durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico, y muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermolisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculitis, crisis convulsivas y vómito. Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardíaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administre este compuesto. Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son:ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglubinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En los pacientes a los que se les esté administrando hidantoínas, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis. Se ha reportado que este tipo de fármacos puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propanol y de otros betabloqueadores. El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid. Los fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad. No se han informado interacciones entre naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroides se aconseja tener cuidado. Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroides, naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I. Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último, en el caso de los anticoagulantes se incrementa el efecto de éstos, por lo que se recomienda tener precaución.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Antes de hacer pruebas de la función renal se recomienda la suspensión de la terapia con DOLOTANDAX®con 48 horas de anticipación. El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución, también se han reportado elevaciones con algunas de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados en la reproducción en animales o en el período de organogénesis y en estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

Dosis y vía de administración: Oral. Dosis: grageas: adulto:dos grageas como inicio del tratamiento y posteriormente una gragea cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas. Suspensión: niños de 2-3 años de edad:media cucharadita de 5 ml cada 8 horas. Niños mayores de 3 años de edad: una cucharadita de 5 ml cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas. El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.

Presentación(es): Grageas: caja con 12 y 24 grageas para venta al público. Suspensión: caja con un frasco para preparar 100 ml y 150 ml. Una cucharadita de 5 ml equivale a 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a menores de 12 años. No se administre por más de 5 días.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México para: Novartis Farmacéutica S.A. de C.V. , Calz. de Tlalpan 1779, col. San Diego Churubusco, C.P. 04120 Méxidco, D.F.

Número de registro del medicamento: Grageas: 177M96 SSA IV. Suspensión: 169M96 SSA IV.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300415D0211