ELDOPAQUE

Denominación genérica: Hidroquinona con bloqueador solar.

Forma farmacéutica y formulación: Crema al 2 y 4%. Cada 100 g contienen: hidroquinona 2,0 g, silicato de magnesio (protector solar) 10,0 g. Excipiente cbp 100,0 g. Cada 100 g contienen: hidroquinona 4,0 g, silicato de magnesio (protector solar) 10,0 g. Excipiente cbp 100,0 g.

Indicaciones terapéuticas: Agente desmelanizante tópico con protector solar. Tratamiento de hipercromías, para uso diurno y nocturno. En uso tópico, reduce gradualmente la hiperpigmentación en condiciones tales como: cloasma, hipercromías residuales de procesos inflamatorios, fotosensibilización medicamentosa o por sustancias químicas y cosméticos, léntigo senil y efélides (pecas).

Farmacocinética y farmacodinamia: La aplicación tópica de hidroquinona agota los depósitos y evita la síntesis de melanina. A diferencia de otros, no causa destrucción de melanocitos o despigmentación permanente. El efecto despigmentante puede requerir de 1-4 meses. La piel hiperpigmentada parece decolorarse más rápidamente que la piel normal. La exposición a los rayos solares reduce el efecto despigmentante de la hidroquinona. El silicato de magnesio ejerce un efecto bloqueador y reflejante de todos los espectros de la luz solar y evita la estimulación pigmentaria de la piel por los horarios diurnos. No existe información acerca de la absorción, distribución y eliminación de la hidroquinona. El silicato de magnesio permanece en la piel sin tener absorción alguna.

Contraindicaciones: Pacientes alérgicos a la hidroquinona.

Precauciones generales: Debe evitarse su aplicación en áreas cercanas a los ojos, en heridas, abrasiones o quemaduras cutáneas y posterior al afeitado. Es recomendable aplicar la crema en un área de 25 mm de diámetro previo al tratamiento y evaluar 24 horas después. La presencia de eritema no es contraindicación de su uso; sin embargo, si aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse el producto. No debe emplearse como preventivo de quemaduras solares. A pesar de su bloqueador solar, no debe abusarse de la exposición a luz para obtener mejores resultados terapéuticos. La seguridad y eficacia de la hidroquinona en menores de 12 años no se han establecido.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se desconoce si el uso tópico de hidroquinona en mujeres embarazadas puede causar daño fetal, y tampoco si existe absorción y distribución en la leche materna, por lo que su uso se restringe a condiciones que justifiquen el posible riesgo, empleándose con precaución en mujeres durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Es posible la sensibilización e irritación cutánea moderada, ardor, urticaria y dermatitis alérgica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se desconocen hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio : No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios de reproducción en animales con hidroquinona tópica y los efectos sobre la fertilidad tampoco se conocen.

Dosis y vía de administración: Debe administrarse tópicamente por vía cutánea. Aplicar una capa uniforme de crema sobre la región hiperpigmentada, sin rebasar los límites de la misma, dos veces al día, por la mañana y por la noche. La extensión del área por tratar no debe exceder el equivalente a la superficie de cara y cuello, o bien de manos y brazos. La duración del tratamiento puede extenderse hasta 4 meses. Si a lo largo de 2 meses de aplicación continua no se observan efectos despigmentantes, debe reevaluarse al paciente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis tópica; únicamente se ha observado hiperemia y ardor transitorio. La ingestión de 300-500 mg diarios de hidroquinona durante 3-5 meses no ha mostrado efectos adversos. La ingesta de dosis únicas orales de 5-12 g ha ocasionado efectos similares a la sobredosis de fenol, como son convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico, carbón activado y medidas de soporte.

Presentación: Caja con tubo de 15 y 30 g de crema al 2% y 4%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien cerrado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica S.A. de C.V.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Grossman S.A. , Calz. de Tlalpan No. 2021, Col. Parque San Andrés. Deleg. Coyoacán. 04040 México, D. F. Distribuido por: Valeant Farmacéutica S.A. de C.V. , Blvd. Manuel Avila Camacho No. 40, piso 20, Col. Lomas de Chapultepec, Deleg. Miguel Hidalgo, 11000, México.

®Marca registrada.

Número de registro: 524M89 SSA.

Clave de IPPA: DEAR-05330020450259/RM2005